Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische geneesmiddelenbewaking om antiretrovirale regimes te optimaliseren bij hiv-geïnfecteerde vrouwen die borstvoeding willen geven (PANNA-B TDM)

6 april 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Dit is een prospectieve, multi-center, longitudinaal, moeder-kind paar, therapeutische drug monitoring studie. Het doel van deze studie is om de concentraties van antiretrovirale geneesmiddelen in plasma en moedermelk te bepalen bij mensen met hiv die ervoor kozen borstvoeding te geven terwijl ze antiretrovirale middelen gebruikten. Bij een gepland ziekenhuisbezoek wordt een extra bloedmonster van de moeder (1 tot 2 per bezoek) en een extra bloedmonster van de baby (1 per bezoek) afgenomen, evenals een moedermelkmonster (1 tot 2 per bezoek). Idealiter vindt de monsterafname ten minste plaats tijdens het follow-upbezoek na 1, 3 en 6 maanden na de bevalling. Gemeten concentraties zullen worden gebruikt om melk-plasmaratio's, relatieve en absolute zuigelingendoseringen te berekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland
        • Werving
        • AmsterdamUMC
        • Contact:
          • Dasja Pajkrt, MD, PhD
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland
        • Werving
        • ErasmusMC
        • Contact:
          • Casper Rokx

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen met hiv die antiretrovirale medicatie gebruiken en ervoor kiezen hun kind borstvoeding te geven

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van screening
  • Patiënten met HIV-1 zoals gedocumenteerd met positieve HIV-antilichaamtest, HIV-RNA of antigeentest
  • Patiënten die hun baby borstvoeding geven
  • Patiënten die antiretrovirale middelen gebruiken voor de behandeling van hiv-1 met een handelsvergunning in Europa (tabel 1 in bijlage)
  • Patiënten die de huidige antiretrovirale middelen gedurende minimaal 2 weken gebruiken om er zeker van te zijn dat de geneesmiddelconcentraties stabiel zijn
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming kunnen en willen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Er zullen geen uitsluitingscriteria worden gebruikt bij de screening voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Antiretrovirale geneesmiddelen met vergunning voor het in de handel brengen in Europa
Deze studie omvat proefpersonen die al antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken om HIV-1 te behandelen met een handelsvergunning in Europa. Deze medicijnen hebben al een handelsvergunning en worden voorgeschreven door de behandelend arts van de proefpersoon. Er worden geen aanpassingen aan hun behandelingsregime gemaakt om deel te nemen aan deze studie. Alle antiretrovirale middelen met een handelsvergunning in Europa komen in aanmerking voor opname in deze studie, maar van de meeste proefpersonen wordt verwacht dat ze een ruggengraat van nucleoside reverse transcriptaseremmers gebruiken in combinatie met dolutegravir, raltegravir, darunavir of rilpivirine
Diagnostische toets: Therapeutische medicijnmonitoring in plasma van moeder en kind en in moedermelk
Meting van geneesmiddelconcentratie in het plasma van de moeder en indien mogelijk van het kind en in de moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding moedermelk tot maternale plasma
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Totale concentratie van antiretrovirale middelen in moedermelk en plasma van de moeder op een enkel tijdstip om de verhouding tussen melk en plasma te bepalen.
6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute zuigelingendosis
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
(AID; µg/kg/dag) = Cmelk * Vmelk
6 maanden na de bevalling
Relatieve dosis voor zuigelingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Dosering zuigeling (AID)/dosering moeder
6 maanden na de bevalling
Vergelijking van de absolute dosis voor zuigelingen met de goedgekeurde dosis voor kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Voor middelen die zijn goedgekeurd voor pediatrisch gebruik wordt de absolute dosis voor zuigelingen vergeleken met de goedgekeurde dosis voor kinderen (abacavir, emtricitabine, lamivudine, zidovudine, efavirenz, nevirapine, atazanavir, lopinavir, maraviroc, dolutegravir, raltegravir, ritonavir).
6 maanden na de bevalling
Virale belasting in moedermelk
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
HIV-RNA (kopieën/ml)
6 maanden na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
Zoals gemeld door de ouders/verzorgers en/of kinderarts
Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
De plaats van het kind in populatiespecifieke percentielverdelingen van gewicht voor leeftijd
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
HIV-RNA bij zuigelingen
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
(kopieën/ml)
Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
Bijwerkingen bij moeder
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
Zoals gemeld door moeder en/of behandelend arts
Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
Nierfunctie
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
(geschatte glomerulaire filtratiesnelheid - KDIGO)
Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
Alanine-aminotransferase bij moeder
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
Bilirubine bij moeder
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
Hemoglobine bij moeder
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
HIV-RNA bij moeder
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)
kopieën/ml
Bij elk vervolgbezoek (1,2,3,4,5,6 maanden na de bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PANNA-B TDM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren