Терапевтический лекарственный мониторинг для оптимизации антиретровирусных схем у ВИЧ-инфицированных женщин, желающих кормить грудью (PANNA-B TDM)
2 декабря 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Это проспективное, многоцентровое, лонгитюдное исследование по мониторингу терапевтического приема лекарственных средств в паре мать-младенец.
Целью данного исследования является определение концентрации антиретровирусных препаратов в плазме и грудном молоке у людей, живущих с ВИЧ, которые решили кормить грудью во время приема антиретровирусных препаратов.
При плановом посещении больницы будут взяты дополнительные образцы материнской крови (от 1 до 2 за посещение) и дополнительные образцы крови младенцев (1 за посещение), а также образцы грудного молока (от 1 до 2 за посещение).
В идеале сбор образцов должен проводиться по крайней мере во время контрольного визита через 1, 3 и 6 месяцев после родов.
Измеренные концентрации будут использоваться для расчета отношения молока к плазме, относительных и абсолютных дозировок для младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboudumc
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды
- AmsterdamUMC
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды
- ErasmusMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины, живущие с ВИЧ, принимающие антиретровирусные препараты, решившие кормить своего ребенка грудью
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга
- Пациенты с ВИЧ-1, подтвержденные положительным тестом на антитела к ВИЧ, тест на РНК ВИЧ или антиген
- Пациенты, кормящие ребенка грудью
- Пациенты, использующие антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ-1, имеющие регистрационное удостоверение в Европе (таблица 1 в Приложении)
- Пациенты, принимающие современные антиретровирусные препараты в течение как минимум 2 недель, чтобы убедиться, что концентрация препарата находится в равновесном состоянии.
- Пациенты, которые могут и хотят подписать информированное согласие
Критерий исключения:
Критерии исключения не будут использоваться при скрининге для испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Антиретровирусные препараты с регистрационным удостоверением в Европе
В это исследование включены субъекты, которые уже принимают антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ-1, имеющие разрешение на продажу в Европе.
Эти препараты уже имеют регистрационное удостоверение и назначаются лечащим врачом субъекта.
Для участия в этом исследовании не вносятся коррективы в их режим лечения.
Все антиретровирусные препараты с регистрационным удостоверением в Европе подходят для включения в это исследование, но ожидается, что большинство субъектов будут использовать основу из нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в сочетании с долутегравиром, ралтегравиром, дарунавиром или рилпивирином.
|
Измерение концентрации препарата в плазме крови матери и, по возможности, ребенка и в грудном молоке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение грудного молока и материнской плазмы
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Общая концентрация антиретровирусных препаратов в грудном молоке и плазме матери в один момент времени для определения отношения молока к плазме.
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная детская доза
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
(AID; мкг/кг/день) = Cмолока * Vмолока
|
6 месяцев после родов
|
|
Относительная детская доза
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Дозировка младенец (AID)/доза мать
|
6 месяцев после родов
|
|
Сравнение абсолютной детской дозы с одобренной педиатрической дозой
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Для препаратов, одобренных для применения в педиатрии, абсолютная детская доза сравнивается с одобренной педиатрической дозой (абакавир, эмтрицитабин, ламивудин, зидовудин, эфавиренз, невирапин, атазанавир, лопинавир, маравирок, долутегравир, ралтегравир, ритонавир).
|
6 месяцев после родов
|
|
Вирусная нагрузка в грудном молоке
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
РНК ВИЧ (копий/мл)
|
6 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления у младенцев
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
По сообщениям родителей/опекунов и/или педиатра
|
При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
|
Место младенца в популяционном процентильном распределении веса по возрасту
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
|
|
РНК ВИЧ у младенцев
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
(копий/мл)
|
При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
|
Побочные явления у матери
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
По словам матери и/или лечащего врача
|
При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
|
Функция почек
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
(оценочная скорость клубочковой фильтрации - KDIGO)
|
При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
|
Аланинаминотрансфераза у матери
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
|
|
Билирубин у матери
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
|
|
Гемоглобин у матери
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
|
|
РНК ВИЧ у матери
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
копий/мл
|
При каждом последующем посещении (1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PANNA-B TDM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .