Monitoramento de medicamentos terapêuticos para otimizar regimes antirretrovirais em mulheres infectadas pelo HIV que desejam amamentar (PANNA-B TDM)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, longitudinal, par mãe-bebê, de monitoramento terapêutico de drogas.
O objetivo deste estudo é determinar as concentrações de drogas anti-retrovirais no plasma e no leite materno em pessoas vivendo com HIV que optaram por amamentar durante o uso de anti-retrovirais.
Em uma visita hospitalar planejada, uma amostra extra de sangue materno (1 a 2 por visita) e uma amostra extra de sangue infantil (1 por visita) serão coletadas, bem como uma amostra de leite materno (1 a 2 por visita).
Idealmente, a coleta de amostras ocorrerá pelo menos durante a consulta de acompanhamento pós-parto de 1, 3 e 6 meses.
As concentrações medidas serão usadas para calcular as proporções de leite para plasma, dosagens infantis relativas e absolutas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda
- AmsterdamUMC
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda
- ErasmusMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres vivendo com HIV em uso de medicamentos antirretrovirais que optaram por amamentar seus filhos
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
- Pacientes com HIV-1 documentados com teste de anticorpo HIV positivo, teste de RNA do HIV do antígeno
- Pacientes amamentando seu bebê
- Pacientes em uso de antirretrovirais para o tratamento do HIV-1 com autorização de comercialização na Europa (tabela 1 no Apêndice)
- Pacientes usando antirretrovirais atuais por no mínimo 2 semanas para garantir que as concentrações do medicamento estejam em estado estacionário
- Pacientes que são capazes e desejam assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
Nenhum critério de exclusão será usado na triagem para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Medicamentos antirretrovirais com autorização de comercialização na Europa
Este estudo inclui indivíduos que já tomam medicamentos antirretrovirais para tratar o HIV-1 com autorização de comercialização na Europa.
Esses medicamentos já possuem autorização de comercialização e são prescritos pelo médico assistente do sujeito.
Nenhum ajuste em seu regime de tratamento é feito para participar deste estudo.
Todos os antirretrovirais com autorização de comercialização na Europa são elegíveis para inclusão neste estudo, mas espera-se que a maioria dos indivíduos use um esqueleto de inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa combinados com dolutegravir, raltegravir, darunavir ou rilpivirina
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Medição da concentração do fármaco no plasma da mãe e, se possível, da criança e no leite materno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de leite materno para plasma materno
Prazo: 6 meses pós parto
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Concentração total de antirretrovirais no leite materno e no plasma da mãe em um único momento para determinar a relação leite/plasma.
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6 meses pós parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose infantil absoluta
Prazo: 6 meses pós parto
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(AID; µg/kg/dia) = Cmleite * Vleite
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6 meses pós parto
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Dose infantil relativa
Prazo: 6 meses pós parto
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Dosagem infantil (AID)/dosagem mãe
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6 meses pós parto
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Comparação da dose infantil absoluta com a dose pediátrica aprovada
Prazo: 6 meses pós parto
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Para agentes aprovados para uso pediátrico, a dose infantil absoluta é comparada à dose pediátrica aprovada (abacavir, emtricitabina, lamivudina, zidovudina, efavirenz, nevirapina, atazanavir, lopinavir, maraviroc, dolutegravir, raltegravir, ritonavir)
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6 meses pós parto
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Carga viral no leite materno
Prazo: 6 meses pós parto
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ARN do VIH (cópias/ml)
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6 meses pós parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos em lactentes
Prazo: A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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Segundo relato dos pais/cuidadores e/ou pediatra
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A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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O lugar do bebê nas distribuições percentuais de peso para a idade específicas da população
Prazo: A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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ARN do VIH na criança
Prazo: A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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(cópias/ml)
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A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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Eventos adversos na mãe
Prazo: A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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Conforme relatado pela mãe e/ou médico assistente
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A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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Função renal
Prazo: A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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(taxa de filtração glomerular estimada - KDIGO)
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A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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Alanina aminotransferase na mãe
Prazo: A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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Bilirrubina na mãe
Prazo: A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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Hemoglobina na mãe
Prazo: A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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RNA do HIV na mãe
Prazo: A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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cópias/ml
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A cada consulta de acompanhamento (1,2,3,4,5,6 meses após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANNA-B TDM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .