Monitorowanie leków terapeutycznych w celu optymalizacji schematów leczenia antyretrowirusowego u kobiet zakażonych wirusem HIV, które chcą karmić piersią (PANNA-B TDM)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podłużne, obejmujące parę matka-niemowlę, badanie monitorowania terapeutycznego leków.
Celem pracy jest określenie stężeń leków przeciwretrowirusowych w osoczu i mleku kobiet zakażonych wirusem HIV, które zdecydowały się na karmienie piersią podczas stosowania leków przeciwretrowirusowych.
Podczas planowanej wizyty w szpitalu zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi matki (1 do 2 na wizytę) i dodatkowa próbka krwi niemowlęcia (1 na wizytę), a także próbka mleka matki (1 do 2 na wizytę).
Najlepiej byłoby, gdyby pobranie próbki odbyło się przynajmniej podczas wizyty kontrolnej po 1, 3 i 6 miesiącach po porodzie.
Zmierzone stężenia zostaną wykorzystane do obliczenia stosunku mleka do osocza, względnych i bezwzględnych dawek dla niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
- Radboudumc
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia
- AmsterdamUMC
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia
- ErasmusMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiet żyjących z HIV stosujących leki przeciwretrowirusowe, które zdecydowały się karmić piersią swoje dziecko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci z HIV-1, co udokumentowano dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV, testu na obecność RNA HIV i antygenu
- Pacjenci karmiący piersią swoje niemowlę
- Pacjenci stosujący leki przeciwretrowirusowe w leczeniu HIV-1 z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w Europie (tabela 1 w załączniku)
- Pacjenci stosujący aktualne leki przeciwretrowirusowe przez co najmniej 2 tygodnie w celu zapewnienia stabilnego stężenia leku
- Pacjenci, którzy są w stanie i chcą podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Podczas badania przesiewowego nie będą stosowane żadne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leki antyretrowirusowe dopuszczone do obrotu w Europie
To badanie obejmuje osoby, które już przyjmują leki antyretrowirusowe w leczeniu HIV-1 z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Leki te mają już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i są przepisywane przez lekarza prowadzącego pacjenta.
Nie wprowadza się żadnych zmian w schemacie leczenia, aby wziąć udział w tym badaniu.
Wszystkie leki przeciwretrowirusowe dopuszczone do obrotu w Europie kwalifikują się do włączenia do tego badania, ale oczekuje się, że większość pacjentów będzie stosować szkielet nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy w połączeniu z dolutegrawirem, raltegrawirem, darunawirem lub rylpiwiryną
|
Pomiar stężenia leku w osoczu matki i jeśli to możliwe dziecka oraz w mleku matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek mleka matki do osocza matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Całkowite stężenie leków przeciwretrowirusowych w mleku matki i osoczu matki w jednym punkcie czasowym w celu określenia stosunku mleka do osocza.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna dawka dla niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
(AID; µg/kg/dzień) = Cmleko * Vmleko
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Względna dawka dla niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Dawkowanie dla niemowląt (AID)/dawkowanie dla matek
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Porównanie bezwzględnej dawki dla niemowląt z zatwierdzoną dawką pediatryczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
W przypadku leków dopuszczonych do stosowania u dzieci bezwzględna dawka dla niemowląt jest porównywana z zatwierdzoną dawką dla dzieci (abakawir, emtrycytabina, lamiwudyna, zydowudyna, efawirenz, newirapina, atazanawir, lopinawir, marawirok, dolutegrawir, raltegrawir, rytonawir)
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Obciążenie wirusem w mleku matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
HIV RNA (kopie/ml)
|
6 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane u niemowląt
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
Zgodnie z opinią rodziców/opiekunów i/lub pediatry
|
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
|
Miejsce niemowlęcia w populacyjnych rozkładach centylowych masy ciała dla wieku
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
|
|
HIV RNA u niemowląt
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
(kopie/ml)
|
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
|
Zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
Zgodnie z opinią matki i/lub lekarza prowadzącego
|
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
(szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego - KDIGO)
|
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
|
Aminotransferaza alaninowa u matki
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
|
|
Bilirubina u matki
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
|
|
Hemoglobina u matki
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
|
|
HIV RNA matki
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
kopii/ml
|
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANNA-B TDM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .