Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leków terapeutycznych w celu optymalizacji schematów leczenia antyretrowirusowego u kobiet zakażonych wirusem HIV, które chcą karmić piersią (PANNA-B TDM)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podłużne, obejmujące parę matka-niemowlę, badanie monitorowania terapeutycznego leków. Celem pracy jest określenie stężeń leków przeciwretrowirusowych w osoczu i mleku kobiet zakażonych wirusem HIV, które zdecydowały się na karmienie piersią podczas stosowania leków przeciwretrowirusowych. Podczas planowanej wizyty w szpitalu zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi matki (1 do 2 na wizytę) i dodatkowa próbka krwi niemowlęcia (1 na wizytę), a także próbka mleka matki (1 do 2 na wizytę). Najlepiej byłoby, gdyby pobranie próbki odbyło się przynajmniej podczas wizyty kontrolnej po 1, 3 i 6 miesiącach po porodzie. Zmierzone stężenia zostaną wykorzystane do obliczenia stosunku mleka do osocza, względnych i bezwzględnych dawek dla niemowląt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • AmsterdamUMC
        • Kontakt:
          • Dasja Pajkrt, MD, PhD
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
          • Casper Rokx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet żyjących z HIV stosujących leki przeciwretrowirusowe, które zdecydowały się karmić piersią swoje dziecko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z HIV-1, co udokumentowano dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV, testu na obecność RNA HIV i antygenu
  • Pacjenci karmiący piersią swoje niemowlę
  • Pacjenci stosujący leki przeciwretrowirusowe w leczeniu HIV-1 z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w Europie (tabela 1 w załączniku)
  • Pacjenci stosujący aktualne leki przeciwretrowirusowe przez co najmniej 2 tygodnie w celu zapewnienia stabilnego stężenia leku
  • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Podczas badania przesiewowego nie będą stosowane żadne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leki antyretrowirusowe dopuszczone do obrotu w Europie
To badanie obejmuje osoby, które już przyjmują leki antyretrowirusowe w leczeniu HIV-1 z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w Europie. Leki te mają już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i są przepisywane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Nie wprowadza się żadnych zmian w schemacie leczenia, aby wziąć udział w tym badaniu. Wszystkie leki przeciwretrowirusowe dopuszczone do obrotu w Europie kwalifikują się do włączenia do tego badania, ale oczekuje się, że większość pacjentów będzie stosować szkielet nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy w połączeniu z dolutegrawirem, raltegrawirem, darunawirem lub rylpiwiryną
Test diagnostyczny: Monitorowanie terapeutycznego leku w osoczu matki i dziecka oraz w mleku matki
Pomiar stężenia leku w osoczu matki i jeśli to możliwe dziecka oraz w mleku matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek mleka matki do osocza matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Całkowite stężenie leków przeciwretrowirusowych w mleku matki i osoczu matki w jednym punkcie czasowym w celu określenia stosunku mleka do osocza.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna dawka dla niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
(AID; µg/kg/dzień) = Cmleko * Vmleko
6 miesięcy po porodzie
Względna dawka dla niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Dawkowanie dla niemowląt (AID)/dawkowanie dla matek
6 miesięcy po porodzie
Porównanie bezwzględnej dawki dla niemowląt z zatwierdzoną dawką pediatryczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
W przypadku leków dopuszczonych do stosowania u dzieci bezwzględna dawka dla niemowląt jest porównywana z zatwierdzoną dawką dla dzieci (abakawir, emtrycytabina, lamiwudyna, zydowudyna, efawirenz, newirapina, atazanawir, lopinawir, marawirok, dolutegrawir, raltegrawir, rytonawir)
6 miesięcy po porodzie
Obciążenie wirusem w mleku matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
HIV RNA (kopie/ml)
6 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane u niemowląt
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
Zgodnie z opinią rodziców/opiekunów i/lub pediatry
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
Miejsce niemowlęcia w populacyjnych rozkładach centylowych masy ciała dla wieku
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
HIV RNA u niemowląt
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
(kopie/ml)
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
Zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
Zgodnie z opinią matki i/lub lekarza prowadzącego
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
(szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego - KDIGO)
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
Aminotransferaza alaninowa u matki
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
Bilirubina u matki
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
Hemoglobina u matki
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
HIV RNA matki
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)
kopii/ml
Na każdej wizycie kontrolnej (1,2,3,4,5,6 miesiąca po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANNA-B TDM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj