모유 수유를 원하는 HIV 감염 여성의 항레트로바이러스 요법을 최적화하기 위한 약물 치료 모니터링 (PANNA-B TDM)
2025년 12월 2일 업데이트: Radboud University Medical Center
이것은 전향적, 다기관, 종단, 엄마-영아 쌍, 치료 약물 모니터링 연구입니다.
이 연구의 목적은 항레트로바이러스제를 사용하는 동안 모유 수유를 선택한 HIV 감염인의 혈장 및 모유 내 항레트로바이러스제 농도를 결정하는 것입니다.
예정된 병원 방문 시 추가 산모 혈액 샘플(방문당 1~2개)과 추가 영아 혈액 샘플(방문당 1개) 및 모유 샘플(방문당 1~2개)을 수집합니다.
이상적으로는 적어도 산후 1개월, 3개월 및 6개월 후속 방문 중에 샘플 수집이 이루어집니다.
측정된 농도는 우유 대 혈장 비율, 상대 및 절대 영아 용량을 계산하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboudumc
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드
- AmsterdamUMC
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드
- ErasmusMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모유 수유를 선택한 항 레트로 바이러스 약물을 사용하는 HIV 감염 여성
설명
포함 기준
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상인 환자
- HIV 항체 검사 양성, 항원 검사의 HIV RNA로 기록된 HIV-1 환자
- 아기에게 모유 수유 중인 환자
- 유럽에서 시판 허가를 받은 HIV-1 치료용 항레트로바이러스제를 사용하는 환자(부록의 표 1)
- 약물 농도가 정상 상태임을 보장하기 위해 최소 2주 동안 현재 항레트로바이러스제를 사용하는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 환자
제외 기준:
시험 선별에는 제외 기준이 사용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유럽에서 시판 허가를 받은 항레트로바이러스 약물
이 연구에는 이미 유럽에서 시판 허가를 받아 HIV-1 치료를 위해 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있는 피험자가 포함됩니다.
이러한 약물은 이미 시판 허가를 받았으며 대상의 치료 의사가 처방합니다.
이 연구에 참여하기 위해 치료 요법을 조정하지 않았습니다.
유럽에서 시판 허가를 받은 모든 항레트로바이러스제는 이 연구에 포함될 수 있지만 대부분의 대상자는 돌루테그라비르, 랄테그라비르, 다루나비르 또는 릴피비린과 결합된 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제의 백본을 사용할 것으로 예상됩니다.
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어머니의 혈장과 가능한 경우 아기의 혈장 및 모유 내 약물 농도 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 대 모체 혈장 비율
기간: 산후 6개월
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우유 대 혈장 비율을 결정하기 위해 단일 시점에서 어머니의 모유 및 혈장 내 항레트로바이러스제의 총 농도.
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산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 유아 선량
기간: 산후 6개월
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(AID; µg/kg/일) = Cmilk * Vmilk
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산후 6개월
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상대 영아 선량
기간: 산후 6개월
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투약 유아(AID)/투약 어머니
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산후 6개월
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승인된 소아 용량에 대한 절대 영아 용량 비교
기간: 산후 6개월
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소아용으로 승인된 제제의 경우 영아 절대 용량을 승인된 소아 용량과 비교합니다(아바카비르, 엠트리시타빈, 라미부딘, 지도부딘, 에파비렌즈, 네비라핀, 아타자나비르, 로피나비르, 마라비록, 돌루테그라비르, 랄테그라비르, 리토나비르).
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산후 6개월
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모유의 바이러스 부하
기간: 산후 6개월
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HIV RNA(카피/ml)
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산후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 부작용
기간: 후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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부모/보호자 및/또는 소아과 의사가 보고한 대로
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후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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연령별 인구별 체중 백분위수 분포에서 영아의 위치
기간: 후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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유아의 HIV RNA
기간: 후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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(복수/ml)
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후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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어머니의 부작용
기간: 후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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어머니 및/또는 치료 의사가 보고한 대로
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후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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신장 기능
기간: 후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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(추정 사구체여과율 - KDIGO)
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후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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어머니의 알라닌 아미노전이효소
기간: 후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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어머니의 빌리루빈
기간: 후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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어머니의 헤모글로빈
기간: 후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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어머니의 HIV RNA
기간: 후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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사본/ml
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후속 방문 시마다(산후 1,2,3,4,5,6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PANNA-B TDM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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