Terapeutisk medikamentovervåking for å optimere antiretrovirale regimer hos HIV-infiserte kvinner som ønsker å amme (PANNA-B TDM)
2. desember 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Dette er en prospektiv, multisenter, longitudinell, mor-spedbarn-par, terapeutisk medikamentovervåkingsstudie.
Målet med denne studien er å bestemme konsentrasjoner av antiretrovirale legemidler i plasma og morsmelk hos personer som lever med HIV som valgte å amme mens de bruker antiretrovirale midler.
Ved et planlagt sykehusbesøk vil det bli tatt en ekstra blodprøve fra mor (1 til 2 per besøk) og ekstra spedbarnsblodprøve (1 per besøk), samt en brystmelkprøve (1 til 2 per besøk).
Ideelt sett vil prøveinnsamling finne sted minst under oppfølgingsbesøket etter 1, 3 og 6 måneder etter fødsel.
Målte konsentrasjoner vil bli brukt til å beregne melk til plasma-forhold, relative og absolutte spedbarnsdoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland
- AmsterdamUMC
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland
- ErasmusMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner som lever med HIV som bruker antiretrovirale medisiner som valgte å amme barnet sitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som er minst 18 år gamle ved screeningsøyeblikket
- Pasienter med HIV-1 som dokumentert med positiv HIV-antistofftest, HIV RNA av antigentest
- Pasienter som ammer spedbarnet sitt
- Pasienter som bruker antiretrovirale midler til behandling av HIV-1 med markedsføringstillatelse i Europa (tabell 1 i vedlegg)
- Pasienter som bruker gjeldende antiretrovirale midler i minst 2 uker for å sikre at legemiddelkonsentrasjonen er i stabil tilstand
- Pasienter som er i stand til og villige til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ingen eksklusjonskriterier vil bli brukt ved screeningen for forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antiretrovirale legemidler med markedsføringstillatelse i Europa
Denne studien inkluderer personer som allerede tar antiretrovirale legemidler for å behandle HIV-1 med markedsføringstillatelse i Europa.
Disse legemidlene har allerede en markedsføringstillatelse og er foreskrevet av den behandlende legen.
Ingen justeringer av deres behandlingsregime er gjort for å delta i denne studien.
Alle antiretrovirale midler med markedsføringstillatelse i Europa er kvalifisert for inkludering i denne studien, men de fleste forsøkspersoner forventes å bruke en ryggrad av nukleosid revers transkriptasehemmere kombinert med enten dolutegravir, raltegravir, darunavir eller rilpivirin
|
Måling av legemiddelkonsentrasjon i plasma til mor og om mulig av barn og i morsmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelk til mors plasmaforhold
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Total konsentrasjon av antiretrovirale midler i morsmelk og plasma til moren på et enkelt tidspunkt for å bestemme melk til plasma-forhold.
|
6 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt spedbarnsdose
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
(AID; µg/kg/dag) = Cmelk * Vmelk
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Relativ spedbarnsdose
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Dosering spedbarn (AID)/dosering mor
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Sammenligning av absolutt spedbarnsdose med godkjent pediatrisk dose
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
For midler godkjent for pediatrisk bruk sammenlignes den absolutte spedbarnsdosen med den godkjente pediatriske dosen (abakavir, emtricitabin, lamivudin, zidovudin, efavirenz, nevirapin, atazanavir, lopinavir, maraviroc, dolutegravir, raltegravir, ritonavir)
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Viral belastning i morsmelk
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
HIV RNA (kopier/ml)
|
6 måneder etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger hos spedbarn
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
Som rapportert av foreldre/omsorgspersoner og/eller barnelege
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
|
Spedbarnets plass i populasjonsspesifikke persentilfordelinger av vekt for alder
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
|
|
HIV RNA hos spedbarn
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
(kopier/ml)
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
|
Uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
Som rapportert av mor og/eller behandlende lege
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
(estimert glomerulær filtrasjonshastighet - KDIGO)
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
|
Alaninaminotranferase hos mor
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
|
|
Bilirubin hos mor
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
|
|
Hemoglobin hos mor
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
|
|
HIV RNA hos mor
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
kopier/ml
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5,6 måneder etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANNA-B TDM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .