Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågning for at optimere antiretrovirale regimer hos HIV-inficerede kvinder, der ønsker at amme (PANNA-B TDM)

6. april 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center
Dette er et prospektivt, multicenter, longitudinalt, mor-spædbarn par, terapeutisk lægemiddelovervågningsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme koncentrationer af antiretrovirale lægemidler i plasma og modermælk hos mennesker, der lever med HIV, som valgte at amme, mens de bruger antiretrovirale midler. Ved et planlagt hospitalsbesøg vil der blive udtaget en ekstra blodprøve fra moderen (1 til 2 pr. besøg) og ekstra spædbarnsblodprøve (1 pr. besøg) samt en brystmælkprøve (1 til 2 pr. besøg). Ideelt set vil prøveindsamling finde sted i det mindste under opfølgningsbesøget efter 1, 3 og 6 måneder efter fødslen. Målte koncentrationer vil blive brugt til at beregne mælk til plasma-forhold, relative og absolutte spædbørnsdoser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland
        • Rekruttering
        • AmsterdamUMC
        • Kontakt:
          • Dasja Pajkrt, MD, PhD
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland
        • Rekruttering
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
          • Casper Rokx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder, der lever med hiv, der bruger antiretroviral medicin, og som valgte at amme deres barn

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter på mindst 18 år på tidspunktet for screening
  • Patienter med HIV-1 som dokumenteret med positiv HIV antistof test, HIV RNA af antigen test
  • Patienter, der ammer deres spædbarn
  • Patienter, der bruger antiretrovirale midler til behandling af HIV-1 med en markedsføringstilladelse i Europa (tabel 1 i tillæg)
  • Patienter, der bruger nuværende antiretrovirale lægemidler i mindst 2 uger for at sikre, at lægemiddelkoncentrationerne er i stabil tilstand
  • Patienter, der er i stand til og villige til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Der vil ikke blive brugt eksklusionskriterier ved screeningen for forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antiretrovirale lægemidler med markedsføringstilladelse i Europa
Denne undersøgelse omfatter forsøgspersoner, der allerede tager antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 med en markedsføringstilladelse i Europa. Disse lægemidler har allerede en markedsføringstilladelse og er ordineret af den behandlende læge. Der foretages ingen justeringer af deres behandlingsregime for at deltage i denne undersøgelse. Alle antiretrovirale lægemidler med en markedsføringstilladelse i Europa er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, men de fleste forsøgspersoner forventes at bruge en rygrad af nukleosid revers transkriptasehæmmere kombineret med enten dolutegravir, raltegravir, darunavir eller rilpivirin
Diagnostisk test: Terapeutisk lægemiddelovervågning i plasma fra mor og barn og i modermælk
Måling af lægemiddelkoncentration i plasma hos mor og om muligt af barn og i modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem modermælk og moderens plasma
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Samlet koncentration af antiretrovirale midler i modermælk og plasma fra moderen på et enkelt tidspunkt for at bestemme forholdet mellem mælk og plasma.
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut spædbarnsdosis
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
(AID; µg/kg/dag) = Cmælk * Vmælk
6 måneder efter fødslen
Relativ spædbarnsdosis
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Dosering spædbarn (AID)/doseringsmor
6 måneder efter fødslen
Sammenligning af absolut spædbarnsdosis med godkendt pædiatrisk dosis
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
For midler godkendt til pædiatrisk brug sammenlignes den absolutte spædbørnsdosis med den godkendte pædiatriske dosis (abacavir, emtricitabin, lamivudin, zidovudin, efavirenz, nevirapin, atazanavir, lopinavir, maraviroc, dolutegravir, raltegravir, ritonavir)
6 måneder efter fødslen
Viral belastning i modermælk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
HIV RNA (kopier/ml)
6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger hos spædbørn
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
Som rapporteret af forældre/plejere og/eller børnelæge
Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
Spædbarnets plads i populationsspecifikke percentilfordelinger af vægt for alder
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
HIV RNA hos spædbørn
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
(kopier/ml)
Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
Uønskede hændelser hos mor
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
Som rapporteret af mor og/eller behandlende læge
Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
(estimeret glomerulær filtrationshastighed - KDIGO)
Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
Alaninaminotranferase hos mor
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
Bilirubin i mor
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
Hæmoglobin i mor
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
HIV RNA hos mor
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)
kopier/ml
Ved hvert opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5,6 måneder efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANNA-B TDM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner