Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen lääkeseuranta antiretroviraalisten hoitojen optimoimiseksi HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka haluavat imettää (PANNA-B TDM)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, pitkittäinen, äiti-vauva-pari, terapeuttinen lääkeaineseurantatutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää antiretroviraalisten lääkkeiden pitoisuudet plasmassa ja rintamaidossa HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, jotka ovat valinneet imetyksen käyttäessään antiretroviraalisia lääkkeitä. Suunnitellun sairaalakäynnin yhteydessä otetaan ylimääräinen äidin verinäyte (1-2 per käynti) ja ylimääräinen imeväisten verinäyte (1 per käynti) sekä rintamaitonäyte (1-2 per käynti). Ihannetapauksessa näytteenotto tapahtuu vähintään 1, 3 ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeisen seurantakäynnin aikana. Mitattuja pitoisuuksia käytetään maidon ja plasman suhteiden sekä suhteellisten ja absoluuttisten imeväisten annosten laskemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • AmsterdamUMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dasja Pajkrt, MD, PhD
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • ErasmusMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Casper Rokx

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka käyttävät antiretroviraalista lääkitystä ja päättivät imettää lastaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, jotka ovat seulontahetkellä vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat, joilla on HIV-1, joka on dokumentoitu positiivisella HIV-vasta-ainetestillä, antigeenin HIV-RNA-testillä
  • Potilaat, jotka imettävät lastaan
  • Potilaat, jotka käyttävät antiretroviruslääkkeitä HIV-1:n hoitoon, joilla on myyntilupa Euroopassa (liitteen taulukko 1)
  • Potilaat, jotka käyttävät nykyisiä antiretroviraalisia lääkkeitä vähintään 2 viikon ajan varmistaakseen, että lääkeainepitoisuudet ovat vakaassa tilassa
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Kokeen seulonnassa ei käytetä poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Antiretroviraaliset lääkkeet, joilla on myyntilupa Euroopassa
Tämä tutkimus sisältää henkilöitä, jotka jo käyttävät antiretroviraalisia lääkkeitä HIV-1:n hoitoon, joilla on myyntilupa Euroopassa. Näillä lääkkeillä on jo myyntilupa, ja niitä on määrännyt potilaan hoitava lääkäri. Heidän hoito-ohjelmaan ei tehdä muutoksia, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kaikki antiretroviraaliset lääkkeet, joilla on myyntilupa Euroopassa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, mutta useimpien koehenkilöiden odotetaan käyttävän nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien runkoa yhdistettynä joko dolutegraviirin, raltegraviirin, darunaviirin tai rilpiviriinin kanssa.
Diagnostinen testi: Terapeuttisten lääkkeiden seuranta äidin ja lapsen plasmassa ja äidinmaidossa
Lääkepitoisuuden mittaaminen äidin ja mahdollisuuksien mukaan lapsen plasmassa ja äidinmaidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidinmaidon ja äidin plasman suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Antiretroviraalisten aineiden kokonaispitoisuus äidinmaidossa ja äidin plasmassa yhtenä ajankohtana maidon ja plasman suhteen määrittämiseksi.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen vauvan annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
(AID; ug/kg/päivä) = Cmaik * Vmaito
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Suhteellinen vauvan annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Annostusvauva (AID)/annostusäiti
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvan absoluuttisen annoksen vertailu hyväksyttyyn lasten annokseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lasten käyttöön hyväksyttyjen lääkkeiden absoluuttista imeväisten annosta verrataan hyväksyttyyn lasten annokseen (abakaviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, tsidovudiini, efavirentsi, nevirapiini, atatsanaviiri, lopinaviiri, maravirokki, dolutegraviiri, raltegraviiri, ritonaviiri)
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Viruskuorma äidinmaidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
HIV-RNA (kopioita/ml)
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat lapsella
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Kuten vanhemmat/hoitajat ja/tai lastenlääkäri ovat raportoineet
Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Vauvan paikka väestökohtaisissa painoprosenttijakaumissa iän mukaan
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
HIV-RNA pikkulapsella
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
(kopioita/ml)
Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Haitalliset tapahtumat äidillä
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Äidin ja/tai hoitavan lääkärin kertomana
Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
(arvioitu glomerulussuodatusnopeus - KDIGO)
Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Alaniiniaminotransferaasi äidissä
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Bilirubiini äidissä
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Hemoglobiini äidissä
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
HIV-RNA äidissä
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
kopiota/ml
Jokaisella seurantakäynnillä (1,2,3,4,5,6 kuukautta synnytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANNA-B TDM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa