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Monitoraggio dei farmaci terapeutici per ottimizzare i regimi antiretrovirali nelle donne con infezione da HIV che desiderano allattare (PANNA-B TDM)

6 aprile 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, longitudinale, madre-bambino, sul monitoraggio terapeutico dei farmaci. Lo scopo di questo studio è determinare le concentrazioni di farmaci antiretrovirali nel plasma e nel latte materno nelle persone affette da HIV che hanno scelto di allattare durante l'uso di antiretrovirali. Durante una visita ospedaliera pianificata verranno raccolti un campione di sangue materno extra (da 1 a 2 per visita) e un campione di sangue infantile extra (1 per visita), nonché un campione di latte materno (da 1 a 2 per visita). Idealmente, la raccolta del campione avverrà almeno durante la visita di follow-up post partum a 1, 3 e 6 mesi. Le concentrazioni misurate saranno utilizzate per calcolare i rapporti latte/plasma, i dosaggi infantili relativi e assoluti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • AmsterdamUMC
        • Contatto:
          • Dasja Pajkrt, MD, PhD
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • ErasmusMC
        • Contatto:
          • Casper Rokx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne affette da HIV che assumono farmaci antiretrovirali e che hanno scelto di allattare il loro bambino

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • Pazienti con HIV-1 come documentato con test anticorpale HIV positivo, HIV RNA del test antigenico
  • Pazienti che allattano il loro bambino
  • Pazienti che utilizzano antiretrovirali per il trattamento dell'HIV-1 con un'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa (tabella 1 in appendice)
  • Pazienti che utilizzano gli attuali antiretrovirali per un minimo di 2 settimane per garantire che le concentrazioni del farmaco siano in uno stato stazionario
  • Pazienti che sono in grado e disposti a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

Nessun criterio di esclusione sarà utilizzato allo screening per il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Farmaci antiretrovirali con autorizzazione all'immissione in commercio in Europa
Questo studio include soggetti che già assumono farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'HIV-1 con un'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa. Questi farmaci hanno già un'autorizzazione all'immissione in commercio e sono prescritti dal medico curante del soggetto. Non vengono apportate modifiche al loro regime di trattamento per partecipare a questo studio. Tutti gli antiretrovirali con un'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa sono idonei per l'inclusione in questo studio, ma la maggior parte dei soggetti dovrebbe utilizzare una spina dorsale di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa combinati con dolutegravir, raltegravir, darunavir o rilpivirina
Test diagnostico: Monitoraggio del farmaco terapeutico nel plasma della madre e del bambino e nel latte materno
Misurazione della concentrazione del farmaco nel plasma della madre e, se possibile, del bambino e nel latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra latte materno e plasma materno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Concentrazione totale di antiretrovirali nel latte materno e nel plasma della madre in un singolo momento per determinare il rapporto latte/plasma.
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose infantile assoluta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
(AID; µg/kg/giorno) = Cmilk * Vmilk
6 mesi dopo il parto
Dose relativa infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Dosaggio infantile (AID)/dosaggio madre
6 mesi dopo il parto
Confronto tra la dose infantile assoluta e la dose pediatrica approvata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Per gli agenti approvati per uso pediatrico, la dose assoluta infantile viene confrontata con la dose pediatrica approvata (abacavir, emtricitabina, lamivudina, zidovudina, efavirenz, nevirapina, atazanavir, lopinavir, maraviroc, dolutegravir, raltegravir, ritonavir)
6 mesi dopo il parto
Carica virale nel latte materno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
HIV RNA (copie/ml)
6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi nel neonato
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
Come riportato dai genitori/tutori e/o dal pediatra
Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
La posizione del neonato nelle distribuzioni percentili specifiche della popolazione per età
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
RNA dell'HIV nel bambino
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
(copie/ml)
Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
Eventi avversi nella madre
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
Come riportato dalla madre e/o dal medico curante
Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
Funzione renale
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
(velocità di filtrazione glomerulare stimata - KDIGO)
Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
Alanina aminotransferasi nella madre
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
Bilirubina nella madre
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
Emoglobina nella madre
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
HIV RNA nella madre
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)
copie/ml
Ad ogni visita di controllo (1,2,3,4,5,6 mesi dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANNA-B TDM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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