アフリカ系アメリカ人におけるストレス軽減とアテローム硬化性 CVD (SR-CIMT)
2025年5月26日 更新者：Robert Schneider, MD、Maharishi International University
1年以上のアフリカ系アメリカ人におけるストレス軽減とアテローム硬化性CVD
これは、冠動脈疾患 (CAD) が記録されている 197 人のアフリカ系アメリカ人男性および女性のアテローム硬化性 CVD を軽減する超越瞑想プログラムの臨床効果を、1 年間の治療期間にわたって比較する、無作為化、単一盲検、対照、地域ベースの試験でした。
ベースライン テストの後、参加者はストレス軽減プログラム (超越瞑想) または標準的な健康教育プログラムのいずれかに無作為に割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
これは、冠動脈疾患 (CAD) が記録されている 197 人のアフリカ系アメリカ人男性および女性におけるアテローム硬化性 CVD の軽減における超越瞑想 (TM) プログラムの臨床効果を比較する、無作為化、単一盲検、対照、地域ベースの試験でした。
この試験では、TMプログラムの有効性と1年間の健康教育を比較しました。
頸動脈壁の厚さが最小のすべての患者 (> 0.65 mm の女性および > 0.72 mm の男性) は、TM プログラムまたは健康教育 (HE) のいずれかに無作為に割り当てられました。
主要な結果は、ベースライン時および 12 か月時に B モード超音波検査によって評価された頸動脈内膜中膜の厚さ (IMT) でした。
副次評価項目は、臨床イベント、血圧、脂質、ライフスタイル、および心理社会的ストレスでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
人種/民族: アフリカ系アメリカ人、自己識別、年齢: 上限なし、性別: 男性または女性、少なくとも男性で 0.72 mm、女性で 0.65 mm の最小頸動脈内膜内側厚 (IMT) ----ベースラインスクリーニングで。 ベースライン スクリーニングで最小 IMT スコアがない場合のその他の選択基準は、糖尿病、および/または心筋梗塞、過去 3 か月以内ではない冠動脈バイパス移植 (CABG)、および 50% の狭窄を伴う少なくとも 1 つの血管を示す血管造影でした。 .
除外基準:
心筋梗塞、不安定狭心症、CABG、経皮経管冠動脈形成術 (PTCA)、または過去 3 か月以内の脳卒中、頸動脈内膜切除術、不整脈 - 心房細動、2 度または 3 度房室ブロック、うっ血性心不全 - クラス III または IV または駆出割合が 30% 未満、臨床的に重大な心臓弁膜症、臨床的に重大な肝不全または腎不全、主要な精神障害、現在のアルコールまたはその他の薬物乱用依存性障害、非心臓の生命を脅かす病気、および正式なストレス管理プログラムへの参加
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超越瞑想
超越瞑想は、目を閉じて楽に座った状態で、1 日 2 回 20 分間練習する、シンプルで自然で楽な精神的手順です。
練習中、通常の思考プロセスが落ち着き、神経コヒーレンスと生理的休息を特徴とする独特の「覚醒下代謝」状態が得られることが報告されています。
超越瞑想テクニックは、認定インストラクターによる 1.5 ～ 2 時間の個人およびグループ ミーティング 6 回からなる 7 ステップの指導コースで教えられました。
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古代インドのヴェーダの伝統に由来し、誰でも 1 日 2 回座って 20 分間練習する精神的テクニック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康教育
コントロール介入は、指導時間、インストラクターの注意、参加者の期待、社会的支援、およびその他の非特異的要因の実験的介入の形式に一致するように設計された心臓血管の健康教育プログラムでした。
教室の内容は、標準的な出版物に基づいていました。
インストラクターはプロの健康教育者でした。
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ストレス軽減要素のない、食事、運動、および物質使用に関する標準的なガイドラインに従う、教室ベースの教訓的な比較グループ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈内膜の内側の厚さ (CIMT)
時間枠：12ヶ月
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頸動脈の壁厚のこの測定値は、Bモード超音波検査によって評価されました
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイル
時間枠：ベースラインと 12 か月
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コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドの血液検査またはパネル
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ベースラインと 12 か月
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ライフスタイル要因
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
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食事、運動、物質の使用
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ベースライン、3 か月および 12 か月
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血圧
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
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収縮期および拡張期血圧測定法。
3 つの測定値は 1 分間隔で取得され、その訪問で平均されました。
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ベースライン、3 か月および 12 か月
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重大な心血管イベント（MACE） - 致死的および非致死的
時間枠：1年
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有害な臨床事象 - 致死的および非致死的
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1年
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重大な心血管イベント（MACE） - 致命的
時間枠：12年間
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死亡者（数）
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12年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert H Schneider, M.D.、Maharishi International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salerno J, Schneider R, Rainforth M, Myers H and Gaylord- King C. Stress Reduction and Atherosclerotic CVD in African Americans. Journal of Psychosomatic Medicine. 2010;72:A-149.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
外部の研究者は、治験責任医師の要請に応じて、MS Excel および Access データベースで IPD (匿名化) を取得する許可を求めることができます。
IPD 共有時間枠
研究が出版されると（つまり、印刷物に）
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。