Réduction du stress et MCV athérosclérotique chez les Afro-Américains (SR-CIMT)
26 mai 2025 mis à jour par: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Réduction du stress et maladies cardiovasculaires athéroscléreuses chez les Afro-Américains sur un an
Il s'agissait d'un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé et communautaire comparant l'efficacité clinique du programme de Méditation Transcendantale dans la réduction des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses chez 197 hommes et femmes afro-américains atteints de maladie coronarienne (CAD) documentée sur une période de traitement d'un an.
Après les tests de base, les participants ont été assignés au hasard à un programme de réduction du stress (méditation transcendantale) ou à un programme standard d'éducation à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé et communautaire comparant l'efficacité clinique du programme de Méditation Transcendantale (MT) dans la réduction des MCV athéroscléreuses chez 197 hommes et femmes afro-américains atteints d'une maladie coronarienne documentée.
Cet essai a comparé l'efficacité du programme de MT à l'éducation sanitaire sur un an.
Tous les patients avec une épaisseur minimale de la paroi de l'artère carotide (femmes > 0,65 mm et hommes > 0,72) ont été répartis au hasard soit dans le programme de MT soit dans l'éducation à la santé (HE).
Le critère de jugement principal était l'épaisseur médiane de l'intima carotide (IMT) évaluée par échographie en mode B au départ et à 12 mois.
Les critères de jugement secondaires étaient les événements cliniques, la pression artérielle, les lipides, le mode de vie et le stress psychosocial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
race/ethnie : afro-américain, auto-identifié, âge : pas de limite supérieure, sexe : masculin ou féminin, épaisseur minimale intima médiale (IMT) de l'artère carotide d'au moins 0,72 mm pour les hommes et 0,65 mm pour les femmes ---- au dépistage de base. Les autres critères d'inclusion en l'absence d'un score IMT minimum lors du dépistage initial étaient le diabète et/ou l'infarctus du myocarde, un pontage aortocoronarien (PAC) n'ayant pas eu lieu au cours des trois derniers mois et une angiographie indiquant au moins un vaisseau avec une sténose de 50 %. .
Critère d'exclusion:
infarctus du myocarde, angor instable, PAC, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou accident vasculaire cérébral au cours des trois mois précédents, endartériectomie de l'artère carotide, arythmie - fibrillation auriculaire, bloc AV du deuxième ou du troisième degré, insuffisance cardiaque congestive - classe III ou IV ou éjection fraction inférieure à 30 %, cardiopathie valvulaire cliniquement significative, insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative, troubles psychiatriques majeurs, trouble actuel de dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues, maladie non cardiaque potentiellement mortelle et participation à un programme formel de gestion du stress
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La méditation transcendantale
La technique de la MT est une procédure mentale simple, naturelle et sans effort qui se pratique 20 minutes deux fois par jour assis confortablement les yeux fermés.
Au cours de la pratique, il est rapporté que les processus de pensée ordinaires s'installent et qu'un état "hypométabolique éveillé" distinctif caractérisé par la cohérence neurale et le repos physiologique est acquis.
La technique de MT a été enseignée dans un cours d'instruction en 7 étapes composé de six réunions individuelles et de groupe de 1,5 à 2 heures enseignées par un instructeur certifié.
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une technique mentale dérivée de la tradition védique de l'Inde ancienne et pratiquée par n'importe qui pendant 20 minutes deux fois par jour assis
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation à la santé
L'intervention de contrôle était un programme d'éducation à la santé cardiovasculaire conçu pour correspondre au format de l'intervention expérimentale pour le temps d'enseignement, l'attention de l'instructeur, les attentes des participants, le soutien social et d'autres facteurs non spécifiques.
Le contenu de la classe était basé sur du matériel standard publié.
Les instructeurs étaient des éducateurs professionnels de la santé.
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groupe de comparaison didactique en classe qui suit les lignes directrices standard pour l'alimentation, l'exercice et la consommation de substances sans composante de réduction du stress
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur médiale de l'intima carotidienne (CIMT)
Délai: 12 mois
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Cette mesure de l'épaisseur de la paroi de l'artère carotide a été évaluée par échographie en mode B
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profile lipidique
Délai: de base et 12 mois
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tests sanguins ou panel pour le cholestérol, le LDL, le HDL et les triglycérides
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de base et 12 mois
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facteurs liés au mode de vie
Délai: ligne de base, 3 et 12 mois
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alimentation, exercice et consommation de substances
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ligne de base, 3 et 12 mois
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pression artérielle
Délai: ligne de base, 3 et 12 mois
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technique de PA systolique et diastolique.
Les trois lectures ont été prises à une minute d'intervalle, puis moyennées pour cette visite.
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ligne de base, 3 et 12 mois
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événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) - mortels et non mortels
Délai: un ans
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événements cliniques indésirables - mortels et non mortels
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un ans
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événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) - mortels
Délai: 12 ans
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décès
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12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salerno J, Schneider R, Rainforth M, Myers H and Gaylord- King C. Stress Reduction and Atherosclerotic CVD in African Americans. Journal of Psychosomatic Medicine. 2010;72:A-149.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL51519B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
à la demande des enquêteurs de l'étude, un chercheur extérieur peut demander l'autorisation d'obtenir l'IPD (anonymisé) sur une base de données MS Excel et Access.
Délai de partage IPD
une fois l'étude publiée (c'est-à-dire sous forme imprimée)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .