Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение стресса и атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания у афроамериканцев (SR-CIMT)

26 мая 2025 г. обновлено: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Снижение стресса и атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания у афроамериканцев в течение года

Это было рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование на базе сообщества, в котором сравнивалась клиническая эффективность программы Трансцендентальной Медитации в уменьшении атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний у 197 афроамериканских мужчин и женщин с подтвержденной ишемической болезнью сердца (ИБС) в течение одного года лечения. После базового тестирования участников случайным образом распределили либо на программу снижения стресса (Трансцендентальная медитация), либо на стандартную программу санитарного просвещения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование на базе сообщества, в котором сравнивалась клиническая эффективность программы Трансцендентальной Медитации (ТМ) в уменьшении атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний у 197 афроамериканских мужчин и женщин с документально подтвержденной болезнью коронарных артерий (ИБС). В этом испытании сравнивалась эффективность программы ТМ с санитарным просвещением в течение одного года. Все пациенты с минимальной толщиной стенки сонной артерии (женщины >0,65 мм и мужчины >0,72 мм) были случайным образом распределены либо в программу ТМ, либо в программу санитарного просвещения (ОЗ). Первичной конечной точкой была толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ), оцененная с помощью ультразвукового исследования в B-режиме исходно и через 12 месяцев. Вторичными исходами были клинические события, артериальное давление, липиды, образ жизни и психосоциальный стресс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

раса/этническая принадлежность: афроамериканец, самоидентификация, возраст: без верхнего предела, пол: мужской или женский, минимальная толщина интимы-медиала сонных артерий (ТИМ) не менее 0,72 мм для мужчин и 0,65 мм для женщин ---- при базовом скрининге. Другими критериями включения при отсутствии минимального балла IMT при исходном скрининге были диабет и/или инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование (АКШ) не в течение последних трех месяцев и ангиография, показывающая по крайней мере один сосуд со стенозом 50%. .

Критерий исключения:

инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, АКШ, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или инсульт в течение предшествующих трех месяцев, эндартерэктомия сонных артерий, аритмия - мерцательная аритмия, AV-блокада второй или третьей степени, застойная сердечная недостаточность - класс III или IV или выброс фракция менее 30 %, клинически значимый порок сердца, клинически значимая печеночная или почечная недостаточность, серьезные психические расстройства, текущее расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или другими наркотиками, некардиологическое заболевание, угрожающее жизни, и участие в официальной программе управления стрессом

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансцендентальная медитация
Техника ТМ — это простая, естественная, не требующая усилий умственная процедура, которую практикуют по 20 минут два раза в день, удобно сидя с закрытыми глазами. Сообщается, что во время практики обычные мыслительные процессы стабилизируются и достигается характерное «гипометаболическое состояние бодрствования», характеризующееся нервной когерентностью и физиологическим отдыхом. Техника ТМ преподавалась в рамках 7-ступенчатого курса обучения, состоящего из шести 1,5-2-часовых индивидуальных и групповых встреч, проводимых сертифицированным инструктором.
Поведенческий: Техника Трансцендентальной Медитации
умственная техника, полученная из ведической традиции древней Индии и практикуемая любым человеком по 20 минут два раза в день сидя
Другие имена:
  • Программа ТМ
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Контрольное вмешательство представляло собой программу просвещения по вопросам здоровья сердечно-сосудистой системы, разработанную в соответствии с форматом экспериментального вмешательства по времени обучения, вниманию инструктора, ожиданиям участников, социальной поддержке и другим неспецифическим факторам. Содержание занятий было основано на стандартных, опубликованных материалах. Инструкторами были профессиональные санитары.
Поведенческий: дидактический санитарно-просветительский контроль
дидактическая сравнительная группа в классе, которая следует стандартным рекомендациям по диете, физическим упражнениям и употреблению психоактивных веществ без компонента снижения стресса
Другие имена:
  • модификация образа жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиальная толщина интимы сонной артерии (CIMT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот показатель толщины стенки сонной артерии оценивали с помощью УЗИ в В-режиме.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
липидный профиль
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
анализы крови или панель на холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды
исходный уровень и 12 месяцев
факторы образа жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 12 месяцев
диета, физические упражнения и употребление психоактивных веществ
исходный уровень, 3 и 12 месяцев
артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 12 месяцев
методика измерения систолического и диастолического АД. Три показания были сняты с промежутком в одну минуту, а затем усреднены для этого визита.
исходный уровень, 3 и 12 месяцев
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) - фатальные и нефатальные
Временное ограничение: один год
нежелательные клинические явления - фатальные и нефатальные
один год
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) - фатальные
Временное ограничение: 12 лет
летальные исходы
12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maharishi International University

Соавторы

College of Medicine, Charles R. Drew University of Medicine and Science
Barbara Streisand Women's' Heart Center, Smidt Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California

Следователи

  • Главный следователь: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Salerno J, Schneider R, Rainforth M, Myers H and Gaylord- King C. Stress Reduction and Atherosclerotic CVD in African Americans. Journal of Psychosomatic Medicine. 2010;72:A-149.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL51519B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

по запросу исследователей исследования сторонний исследователь может запросить разрешение на получение IPD (деидентифицированного) в базах данных MS Excel и Access.

Сроки обмена IPD

после публикации исследования (т. е. в печати)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться