Riduzione dello stress e CVD aterosclerotico negli afroamericani (SR-CIMT)
18 gennaio 2024 aggiornato da: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Riduzione dello stress e CVD aterosclerotico negli afroamericani oltre un anno
Si trattava di uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato, basato sulla comunità, che confrontava l'efficacia clinica del programma di Meditazione Trascendentale nel ridurre la CVD aterosclerotica in 197 uomini e donne afroamericani con malattia coronarica documentata (CAD) per un periodo di trattamento di un anno.
Dopo il test di base, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un programma di riduzione dello stress (Meditazione Trascendentale) oa un programma standard di educazione sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato, basato sulla comunità, che confrontava l'efficacia clinica del programma di Meditazione Trascendentale (TM) nel ridurre la CVD aterosclerotica in 197 uomini e donne afroamericani con malattia coronarica (CAD) documentata.
Questo studio ha confrontato l'efficacia del programma di Meditazione Trascendentale con l'educazione alla salute per un anno.
Tutti i pazienti con spessore minimo della parete dell'arteria carotidea (> 0,65 mm donne e > 0,72 uomini) sono stati assegnati in modo casuale al programma TM o all'educazione sanitaria (HE).
L'outcome primario era lo spessore dell'intima media carotidea (IMT) valutato mediante ecografia B-mode al basale ea 12 mesi.
Gli esiti secondari erano eventi clinici, pressione sanguigna, lipidi, stile di vita e stress psicosociale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
razza/etnia: afroamericano, autoidentificato, età: nessun limite superiore, sesso: maschio o femmina, spessore minimo mediale dell'arteria carotidea (IMT) di almeno 0,72 mm per gli uomini e 0,65 mm per le donne ---- allo screening di base. Altri criteri di inclusione in assenza di un punteggio IMT minimo allo screening basale erano il diabete e/o l'infarto del miocardio, l'innesto di by-pass dell'arteria coronaria (CABG) non negli ultimi tre mesi e l'angiografia che indicava almeno un vaso con il 50% di stenosi .
Criteri di esclusione:
infarto del miocardio, angina instabile, CABG, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o ictus nei tre mesi precedenti, endoarterectomia dell'arteria carotidea, aritmia - fibrillazione atriale, blocco AV di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca congestizia - classe III o IV o eiezione frazione inferiore al 30%, cardiopatia valvolare clinicamente significativa, insufficienza epatica o renale clinicamente significativa, disturbi psichiatrici maggiori, disturbo attuale da dipendenza da alcol o altre droghe, malattia non cardiaca pericolosa per la vita e partecipazione a un programma formale di gestione dello stress
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Meditazione trascendentale
La tecnica della Meditazione Trascendentale è una procedura mentale semplice, naturale e senza sforzo che viene praticata per 20 minuti due volte al giorno stando comodamente seduti con gli occhi chiusi.
Durante la pratica, è stato riferito che i normali processi di pensiero si stabilizzano e si ottiene un caratteristico stato di "veglia ipometabolica" caratterizzato da coerenza neurale e riposo fisiologico.
La tecnica della Meditazione Trascendentale è stata insegnata in un corso di istruzione in 7 fasi composto da sei incontri individuali e di gruppo di 1,5-2 ore tenuti da un istruttore certificato.
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una tecnica mentale derivata dalla tradizione vedica dell'antica India e praticata da chiunque per 20 minuti due volte al giorno seduti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
L'intervento di controllo era un programma di educazione alla salute cardiovascolare progettato per corrispondere al formato dell'intervento sperimentale per tempo didattico, attenzione dell'istruttore, aspettativa dei partecipanti, supporto sociale e altri fattori non specifici.
Il contenuto della classe era basato su materiali standard pubblicati.
Gli istruttori erano educatori sanitari professionisti.
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gruppo di confronto didattico basato sulla classe che segue le linee guida standard per la dieta, l'esercizio fisico e l'uso di sostanze senza componente di riduzione dello stress
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore intima mediale carotideo (CIMT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura dello spessore della parete dell'arteria carotide è stata valutata mediante ecografia B-mode
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profilo lipidico
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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esami del sangue o pannello per colesterolo, LDL, HDL e trigliceridi
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basale e 12 mesi
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fattori dello stile di vita
Lasso di tempo: basale, 3 e 12 mesi
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dieta, esercizio fisico e uso di sostanze
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basale, 3 e 12 mesi
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3 e 12 mesi
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Tecnica della PA sistolica e diastolica.
Le tre letture sono state prese a distanza di un minuto e poi è stata calcolata la media per quella visita.
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basale, 3 e 12 mesi
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eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) - fatali e non fatali
Lasso di tempo: un anno
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eventi clinici avversi - fatali e non fatali
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un anno
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eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) - fatali
Lasso di tempo: 12 anni
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deceduti
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12 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Salerno J, Schneider R, Rainforth M, Myers H and Gaylord- King C. Stress Reduction and Atherosclerotic CVD in African Americans. Journal of Psychosomatic Medicine. 2010;72:A-149.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL51519B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
su richiesta dei ricercatori dello studio, un ricercatore esterno può richiedere il permesso di ottenere l'IPD (deidentificato) su un database MS excel e Access.
Periodo di condivisione IPD
una volta che lo studio è stato pubblicato (cioè, in stampa)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tecnica di Meditazione Trascendentale
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Johns Hopkins UniversityTerminatoLupus eritematoso sistemico | Vasculite | Artrite infiammatoria | Miosite | Sindrome di Sjogren | SclerodermiaStati Uniti
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The University of Texas at DallasAttivo, non reclutanteInvecchiamento sanoStati Uniti