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Stressabbau und atherosklerotische CVD bei Afroamerikanern (SR-CIMT)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Stressabbau und atherosklerotische CVD bei Afroamerikanern über ein Jahr

Dies war eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, gemeinschaftsbasierte Studie, die die klinische Wirksamkeit des Transzendentalen Meditationsprogramms bei der Reduzierung atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei 197 afroamerikanischen Männern und Frauen mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit (KHK) über einen einjährigen Behandlungszeitraum verglich. Nach dem Basistest wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einem Stressabbauprogramm (Transzendentale Meditation) oder einem Standard-Gesundheitserziehungsprogramm zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, gemeinschaftsbasierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit des Programms Transzendentale Meditation (TM) bei der Reduzierung atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei 197 afroamerikanischen Männern und Frauen mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit (KHK). Diese Studie verglich die Wirksamkeit des TM-Programms mit der Gesundheitserziehung über ein Jahr. Alle Patienten mit minimaler Wanddicke der Halsschlagader (>0,65 mm Frauen und >0,72 Männer) wurden nach dem Zufallsprinzip entweder dem TM-Programm oder der Gesundheitserziehung (HE) zugeteilt. Der primäre Endpunkt war die Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT), die durch B-Mode-Ultraschall zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt wurde. Sekundäre Endpunkte waren klinische Ereignisse, Blutdruck, Lipide, Lebensstil und psychosozialer Stress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rasse/ethnische Zugehörigkeit: Afroamerikaner, selbst identifiziert, Alter: keine Obergrenze, Geschlecht: männlich oder weiblich, minimale Intima-Medial-Dicke (IMT) der Halsschlagader von mindestens 0,72 mm für Männer und 0,65 mm für Frauen ---- beim Basisscreening. Andere Einschlusskriterien in Ermangelung eines Mindest-IMT-Scores beim Baseline-Screening waren Diabetes und/oder Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) nicht innerhalb der letzten drei Monate und Angiographie, die mindestens ein Gefäß mit 50 % Stenose anzeigte .

Ausschlusskriterien:

Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, CABG, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Schlaganfall innerhalb der letzten drei Monate, Halsschlagader-Endarteriektomie, Arrhythmie – Vorhofflimmern, AV-Block zweiten oder dritten Grades, dekompensierte Herzinsuffizienz – Klasse III oder IV oder Auswurf Bruchteil von weniger als 30 %, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, klinisch signifikantes Leber- oder Nierenversagen, schwere psychiatrische Störungen, aktuelle Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeitsstörung, nicht-kardiale lebensbedrohliche Erkrankung und Teilnahme an einem formalen Stressbewältigungsprogramm

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transzendentale Meditation
Die TM-Technik ist ein einfaches, natürliches, müheloses mentales Verfahren, das zweimal täglich 20 Minuten lang im bequemen Sitzen mit geschlossenen Augen praktiziert wird. Während der Praxis wird berichtet, dass sich gewöhnliche Denkprozesse beruhigen und ein charakteristischer „wacher hypometabolischer“ Zustand erreicht wird, der durch neurale Kohärenz und physiologische Ruhe gekennzeichnet ist. Die TM-Technik wurde in einem 7-Schritte-Kurs vermittelt, der aus sechs 1,5- bis 2-stündigen Einzel- und Gruppensitzungen bestand, die von einem zertifizierten Ausbilder geleitet wurden.
Verhalten: Technik der Transzendentalen Meditation
eine mentale Technik, die aus der vedischen Tradition des alten Indiens stammt und von jedem zweimal täglich 20 Minuten lang im Sitzen praktiziert wird
Andere Namen:
  • TM-Programm
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Die Kontrollintervention war ein kardiovaskuläres Gesundheitserziehungsprogramm, das so konzipiert war, dass es dem Format der experimentellen Intervention in Bezug auf Unterrichtszeit, Aufmerksamkeit des Ausbilders, Erwartung der Teilnehmer, soziale Unterstützung und andere unspezifische Faktoren entsprach. Die Unterrichtsinhalte basierten auf veröffentlichten Standardmaterialien. Die Ausbilder waren professionelle Gesundheitserzieher.
Verhalten: didaktische Kontrolle der Gesundheitserziehung
didaktische klassenzimmerbasierte Vergleichsgruppe, die Standardrichtlinien für Ernährung, Bewegung und Substanzgebrauch ohne Stressabbaukomponente folgt
Andere Namen:
  • Änderung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotis Intima Mediale Dicke (CIMT)
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Maß der Wanddicke der Halsschlagader wurde durch B-Modus-Ultraschall beurteilt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Bluttests oder Panel für Cholesterin, LDL, HDL und Triglyceride
Grundlinie und 12 Monate
Lifestyle-Faktoren
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Ernährung, Bewegung und Substanzgebrauch
Baseline, 3 und 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 12 Monate
systolische und diastolische Blutdrucktechnik. Die drei Messwerte wurden im Abstand von einer Minute erfasst und dann für diesen Besuch gemittelt.
Ausgangswert, 3 und 12 Monate
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) – tödlich und nicht tödlich
Zeitfenster: ein Jahr
unerwünschte klinische Ereignisse – tödlich und nicht tödlich
ein Jahr
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) – tödlich
Zeitfenster: 12 Jahre
Todesfälle
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharishi International University

Mitarbeiter

College of Medicine, Charles R. Drew University of Medicine and Science
Barbara Streisand Women's' Heart Center, Smidt Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Salerno J, Schneider R, Rainforth M, Myers H and Gaylord- King C. Stress Reduction and Atherosclerotic CVD in African Americans. Journal of Psychosomatic Medicine. 2010;72:A-149.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL51519B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage der Studienprüfer kann ein externer Forscher um Erlaubnis bitten, den IPD (deidentifiziert) in einer MS Excel- und Access-Datenbank zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sobald die Studie veröffentlicht ist (d. h. im Druck)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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