Stressvermindering en atherosclerotische CVD bij Afro-Amerikanen (SR-CIMT)
26 mei 2025 bijgewerkt door: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Stressvermindering en atherosclerotische CVD bij Afro-Amerikanen gedurende één jaar
Dit was een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, op de gemeenschap gebaseerde studie waarin de klinische werkzaamheid van het Transcendente Meditatieprogramma werd vergeleken bij het verminderen van atherosclerotische CVD bij 197 Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen met gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD) gedurende een behandelperiode van een jaar.
Na de nulmeting werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een programma voor stressvermindering (Transcendente Meditatie) of een standaardprogramma voor gezondheidseducatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, op de gemeenschap gebaseerde studie waarin de klinische werkzaamheid van het Transcendente Meditatie (TM)-programma werd vergeleken bij het verminderen van atherosclerotische CVD bij 197 Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen met gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD).
Deze proef vergeleek de werkzaamheid van het TM-programma met gezondheidseducatie gedurende een jaar.
Alle patiënten met een minimale wanddikte van de halsslagader (> 0,65 mm vrouwen en> 0,72 mannen) werden willekeurig toegewezen aan het TM-programma of gezondheidseducatie (HE).
De primaire uitkomstmaat was de dikte van de intima media (IMT) van de halsslagader, beoordeeld door B-mode echografie bij baseline en na 12 maanden.
Secundaire uitkomsten waren klinische gebeurtenissen, bloeddruk, lipiden, levensstijl en psychosociale stress.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ras/etniciteit: Afro-Amerikaans, zelfbenoemd, leeftijd: geen bovengrens, geslacht: mannelijk of vrouwelijk, minimale halsslagader intima mediale dikte (IMT) van ten minste 0,72 mm voor mannen en 0,65 mm voor vrouwen ---- bij de basisscreening. Andere inclusiecriteria bij afwezigheid van een minimale IMT-score bij baselinescreening waren diabetes en/of myocardinfarct, coronaire bypass-transplantatie (CABG) niet binnen de laatste drie maanden, en angiografie die ten minste één bloedvat met 50% stenose aangeeft. .
Uitsluitingscriteria:
myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, CABG, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of beroerte in de afgelopen drie maanden, endarteriëctomie van de halsslagader, aritmie - atriumfibrilleren, tweede- of derdegraads AV-blok, congestief hartfalen - klasse III of IV of ejectie fractie minder dan 30%, klinisch significante hartklepaandoening, klinisch significante lever- of nierinsufficiëntie, ernstige psychiatrische stoornissen, huidige afhankelijkheid van alcohol- of ander drugsmisbruik, niet-cardiale levensbedreigende ziekte, en deelname aan een formeel programma voor stressbeheersing
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcendente Meditatie
De TM-techniek is een eenvoudige, natuurlijke, moeiteloze mentale procedure die twee keer per dag 20 minuten wordt beoefend terwijl u comfortabel zit met de ogen dicht.
Tijdens de oefening wordt gemeld dat gewone denkprocessen tot rust komen en een kenmerkende "waakzame hypometabolische" toestand wordt bereikt die wordt gekenmerkt door neurale coherentie en fysiologische rust.
De TM-techniek werd onderwezen in een instructiecursus van 7 stappen bestaande uit zes individuele en groepsbijeenkomsten van 1,5-2 uur, gegeven door een gecertificeerde instructeur.
|
een mentale techniek afgeleid van de Vedische traditie van het oude India en door iedereen twee keer per dag 20 minuten zittend beoefend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
De controle-interventie was een cardiovasculair gezondheidseducatieprogramma dat was ontworpen om te passen bij het formaat van de experimentele interventie voor instructietijd, aandacht van de instructeur, verwachting van de deelnemer, sociale steun en andere niet-specifieke factoren.
De inhoud van de klas was gebaseerd op standaard, gepubliceerd materiaal.
De instructeurs waren professionele gezondheidsvoorlichters.
|
didactische vergelijkingsgroep in de klas die de standaardrichtlijnen volgt voor dieet, lichaamsbeweging en middelengebruik zonder stressverminderingscomponent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halsslagader Intima Mediale Dikte (CIMT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze meting van de wanddikte van de halsslagader werd bepaald door B-mode echografie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lipiden profiel
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
bloedonderzoek of panel voor cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden
|
basislijn en 12 maanden
|
|
levensstijl factoren
Tijdsspanne: baseline, 3 en 12 maanden
|
dieet, lichaamsbeweging en middelengebruik
|
baseline, 3 en 12 maanden
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 3 en 12 maanden
|
systolische en diastolische bloeddruktechniek.
De drie metingen werden een minuut na elkaar genomen en vervolgens gemiddeld voor dat bezoek.
|
baseline, 3 en 12 maanden
|
|
belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) - fataal en niet-fataal
Tijdsspanne: een jaar
|
ongunstige klinische gebeurtenissen - fataal en niet-fataal
|
een jaar
|
|
belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) - dodelijk
Tijdsspanne: 12 jaar
|
sterfgevallen
|
12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salerno J, Schneider R, Rainforth M, Myers H and Gaylord- King C. Stress Reduction and Atherosclerotic CVD in African Americans. Journal of Psychosomatic Medicine. 2010;72:A-149.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL51519B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
op verzoek van de onderzoeksonderzoekers kan een externe onderzoeker toestemming vragen om de IPD (gedeïdentificeerd) op een MS Excel en Access-databases te verkrijgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
zodra de studie is gepubliceerd (d.w.z. in druk)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .