Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressreduktion og aterosklerotisk CVD hos afroamerikanere (SR-CIMT)

26. maj 2025 opdateret af: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Stressreduktion og aterosklerotisk CVD hos afroamerikanere over et år

Dette var et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, samfundsbaseret forsøg, der sammenlignede den kliniske effekt af Transcendental Meditation-programmet til at reducere aterosklerotisk CVD hos 197 afroamerikanske mænd og kvinder med dokumenteret koronararteriesygdom (CAD) over en etårig behandlingsperiode. Efter baseline test blev deltagerne tilfældigt tildelt enten et stressreduktionsprogram (Transcendental Meditation) eller et standard sundhedsuddannelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, samfundsbaseret forsøg, der sammenlignede den kliniske effektivitet af Transcendental Meditation (TM)-programmet til at reducere aterosklerotisk CVD hos 197 afroamerikanske mænd og kvinder med dokumenteret koronararteriesygdom (CAD). Dette forsøg sammenlignede effektiviteten af ​​TM-programmet med sundhedsuddannelse over et år. Alle patienter med minimum carotisarterievægtykkelse (>0,65 mm kvinder og >0,72 mænd) blev tilfældigt allokeret til enten TM-programmet eller sundhedsuddannelse (HE). Det primære resultat var carotis intima media thickness (IMT) vurderet ved B-mode ultralyd ved baseline og 12 måneder. Sekundære resultater var kliniske hændelser, blodtryk, lipider, livsstil og psykosocial stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

race/etnicitet: afroamerikaner, selvidentificeret, alder: ingen øvre grænse, køn: mand eller kvinde, minimum carotisarterie intima medial tykkelse (IMT) på mindst 0,72 mm for mænd og 0,65 mm for kvinder ---- ved baseline screening. Andre inklusionskriterier i fravær af en minimum IMT-score ved baseline-screening var diabetes og/eller myokardieinfarkt, koronararterie-by-pass-transplantation (CABG) ikke inden for de sidste tre måneder og angiografi, der indikerede mindst ét ​​kar med 50 % stenose .

Ekskluderingskriterier:

myokardieinfarkt, ustabil angina, CABG, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller slagtilfælde inden for de foregående tre måneder, carotisarterie endarterektomi, arytmi - atrieflimren, anden eller tredje grads AV-blok, kongestiv hjertesvigt - klasse III eller IV eller ejektion fraktion mindre end 30 %, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, klinisk signifikant lever- eller nyresvigt, alvorlige psykiatriske lidelser, aktuel alkohol- eller anden stofmisbrugssygdom, ikke-kardial livstruende sygdom og deltagelse i et formelt stresshåndteringsprogram

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transcendental Meditation
TM-teknikken er en enkel, naturlig, ubesværet mental procedure, der praktiseres 20 minutter to gange om dagen, mens du sidder behageligt med lukkede øjne. Under øvelsen rapporteres det, at almindelige tankeprocesser sætter sig, og der opnås en karakteristisk "vågen hypometabolisk" tilstand karakteriseret ved neural sammenhæng og fysiologisk hvile. TM-teknikken blev undervist i et 7-trins instruktionsforløb bestående af seks 1,5-2 timers individuelle og gruppemøder undervist af en certificeret instruktør.
Adfærdsmæssigt: Transcendental Meditationsteknik
en mental teknik afledt af den vediske tradition i det gamle Indien og praktiseret af enhver i 20 minutter to gange om dagen siddende
Andre navne:
  • TM program
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Kontrolinterventionen var et kardiovaskulært sundhedsuddannelsesprogram designet til at matche formatet af den eksperimentelle intervention for undervisningstid, instruktørens opmærksomhed, deltagernes forventning, social støtte og andre uspecifikke faktorer. Klasseværelsets indhold var baseret på standard, offentliggjorte materialer. Instruktørerne var professionelle sundhedspædagoger.
Adfærdsmæssigt: didaktisk sundhedspædagogisk kontrol
didaktisk klasseværelsesbaseret sammenligningsgruppe, der følger standardretningslinjer for kost, motion og stofbrug uden stressreduktionskomponent
Andre navne:
  • livsstilsændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis Intima medial tykkelse (CIMT)
Tidsramme: 12 måneder
Dette mål for vægtykkelsen af ​​halspulsåren blev vurderet ved B-mode ultralyd
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lipid profil
Tidsramme: baseline og 12 måneder
blodprøver eller panel for kolesterol, LDL, HDL og triglycerider
baseline og 12 måneder
livsstilsfaktorer
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
kost, motion og stofbrug
baseline, 3 og 12 måneder
blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
systolisk og diastolisk BP teknik. De tre aflæsninger blev taget med et minuts mellemrum og derefter gennemsnittet for det besøg.
baseline, 3 og 12 måneder
store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) - fatale og ikke-dødelige
Tidsramme: et år
uønskede kliniske hændelser - fatale og ikke-dødelige
et år
alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) - dødelig
Tidsramme: 12 år
dødsfald : døde
12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maharishi International University

Samarbejdspartnere

College of Medicine, Charles R. Drew University of Medicine and Science
Barbara Streisand Women's' Heart Center, Smidt Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Salerno J, Schneider R, Rainforth M, Myers H and Gaylord- King C. Stress Reduction and Atherosclerotic CVD in African Americans. Journal of Psychosomatic Medicine. 2010;72:A-149.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL51519B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning fra undersøgelsens efterforskere kan en ekstern forsker forespørge om tilladelse til at få IPD'en (afidentificeret) på en MS Excel- og Access-databaser.

IPD-delingstidsramme

når undersøgelsen er offentliggjort (dvs. på tryk)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Transcendental Meditationsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner