Redukce stresu a aterosklerotické CVD u Afroameričanů (SR-CIMT)
18. ledna 2024 aktualizováno: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Redukce stresu a aterosklerotické CVD u Afroameričanů po dobu jednoho roku
Jednalo se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou, komunitní studii srovnávající klinickou účinnost programu transcendentální meditace při snižování aterosklerotického CVD u 197 afroamerických mužů a žen s prokázaným onemocněním koronárních tepen (CAD) po dobu jednoho roku léčby.
Po základním testování byli účastníci náhodně zařazeni buď do programu snižování stresu (Transcendentální meditace), nebo do standardního programu zdravotní výchovy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou, komunitní studii srovnávající klinickou účinnost programu Transcendentální meditace (TM) při snižování aterosklerotické KVO u 197 afroamerických mužů a žen s dokumentovaným onemocněním koronárních tepen (CAD).
Tato studie porovnávala účinnost programu TM s výchovou ke zdraví po dobu jednoho roku.
Všichni pacienti s minimální tloušťkou stěny krční tepny (>0,65 mm ženy a >0,72 muži) byli náhodně zařazeni buď do programu TM, nebo do zdravotní výchovy (HE).
Primárním výstupem byla tloušťka karotidové intimy media (IMT) hodnocená ultrasonografií v B-módu na začátku a po 12 měsících.
Sekundárními výsledky byly klinické příhody, krevní tlak, lipidy, životní styl a psychosociální stres.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
rasa/etnická příslušnost: Afroameričan, vlastní identifikace, věk: bez horní hranice, pohlaví: muž nebo žena, minimální střední tloušťka karotidové arterie (IMT) alespoň 0,72 mm pro muže a 0,65 mm pro ženy ---- při základním screeningu. Dalšími zařazovacími kritérii při absenci minimálního skóre IMT při výchozím screeningu byl diabetes a/nebo infarkt myokardu, by-pass koronární artérie (CABG) ne za poslední tři měsíce a angiografie indikující alespoň jednu cévu s 50% stenózou .
Kritéria vyloučení:
infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, CABG, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo cévní mozková příhoda během předchozích tří měsíců, endarterektomie karotické tepny, arytmie – fibrilace síní, AV blokáda druhého nebo třetího stupně, městnavé srdeční selhání – třída III nebo IV nebo ejekce frakce menší než 30 %, klinicky významné onemocnění srdečních chlopní, klinicky významné selhání jater nebo ledvin, závažné psychiatrické poruchy, současná porucha závislosti na alkoholu nebo jiných drogách, nesrdeční život ohrožující onemocnění a účast ve formálním programu zvládání stresu
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transcendentální meditace
Technika TM je jednoduchý, přirozený, mentální postup bez námahy, který se cvičí 20 minut dvakrát denně v pohodlném sezení se zavřenýma očima.
Během cvičení se uvádí, že se běžné procesy myšlení ustálí a získá se výrazný „bdělý hypometabolický“ stav charakterizovaný neurální koherencí a fyziologickým odpočinkem.
Technika TM byla vyučována v 7stupňovém kurzu, který se skládal ze šesti 1,5-2 hodinových individuálních a skupinových setkání vedených certifikovaným instruktorem.
|
mentální technika odvozená z védské tradice staré Indie a praktikovaná kýmkoli po dobu 20 minut dvakrát denně vsedě
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Kontrolní intervence byl kardiovaskulární zdravotní výchovný program navržený tak, aby odpovídal formátu experimentální intervence z hlediska doby výuky, pozornosti instruktora, očekávání účastníků, sociální podpory a dalších nespecifických faktorů.
Obsah učebny vycházel ze standardních publikovaných materiálů.
Instruktoři byli profesionální zdravotní pedagogové.
|
didaktická srovnávací skupina ve třídě, která se řídí standardními pokyny pro dietu, cvičení a užívání návykových látek bez složky snižování stresu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mediální tloušťka karotidové intimy (CIMT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měření tloušťky stěny krční tepny bylo hodnoceno ultrasonografií v B-módu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lipidový profil
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
krevní testy nebo panel pro cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
faktory životního stylu
Časové okno: výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
dieta, cvičení a užívání látek
|
výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
|
krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
technika systolického a diastolického TK.
Tyto tři odečty byly provedeny po jedné minutě a poté zprůměrovány pro tuto návštěvu.
|
výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
|
velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) - fatální a nefatální
Časové okno: jeden rok
|
nežádoucí klinické příhody – fatální a nefatální
|
jeden rok
|
|
velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) – fatální
Časové okno: 12 let
|
úmrtí
|
12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salerno J, Schneider R, Rainforth M, Myers H and Gaylord- King C. Stress Reduction and Atherosclerotic CVD in African Americans. Journal of Psychosomatic Medicine. 2010;72:A-149.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL51519B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
na žádost řešitelů studie může externí výzkumník požádat o povolení získat IPD (deidentifikovaný) v databázích MS Excel a Access.
Časový rámec sdílení IPD
jakmile je studie zveřejněna (tj. v tisku)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika transcendentální meditace
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy