Reducción del estrés y ECV aterosclerótica en afroamericanos (SR-CIMT)
26 de mayo de 2025 actualizado por: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Reducción del estrés y ECV aterosclerótica en afroamericanos durante un año
Este fue un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado y basado en la comunidad que comparó la eficacia clínica del programa de Meditación Trascendental para reducir la ECV aterosclerótica en 197 hombres y mujeres afroamericanos con enfermedad arterial coronaria documentada (CAD) durante un período de tratamiento de un año.
Después de las pruebas iniciales, los participantes fueron asignados aleatoriamente a un programa de reducción del estrés (Meditación Trascendental) oa un programa estándar de educación para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado y basado en la comunidad que comparó la eficacia clínica del programa de Meditación Trascendental (TM) para reducir la ECV aterosclerótica en 197 hombres y mujeres afroamericanos con enfermedad arterial coronaria (CAD) documentada.
Este ensayo comparó la eficacia del programa de MT con la educación sanitaria durante un año.
Todos los pacientes con un grosor mínimo de la pared de la arteria carótida (> 0,65 mm en mujeres y > 0,72 en hombres) fueron asignados aleatoriamente al programa de MT o al de educación para la salud (HE).
El resultado primario fue el grosor de la íntima media carotídea (IMT) evaluado por ultrasonografía en modo B al inicio del estudio ya los 12 meses.
Los resultados secundarios fueron eventos clínicos, presión arterial, lípidos, estilo de vida y estrés psicosocial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
raza/etnicidad: afroamericano, autoidentificado, edad: sin límite superior, sexo: masculino o femenino, grosor mínimo de la íntima media de la arteria carótida (IMT) de al menos 0,72 mm para hombres y 0,65 mm para mujeres ---- en la evaluación inicial. Otros criterios de inclusión en ausencia de una puntuación mínima de IMT en la evaluación inicial fueron diabetes y/o infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) no dentro de los últimos tres meses y angiografía que indicaba al menos un vaso con estenosis del 50 %. .
Criterio de exclusión:
infarto de miocardio, angina inestable, CABG, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o accidente cerebrovascular en los tres meses anteriores, endarterectomía de la arteria carótida, arritmia: fibrilación auricular, bloqueo AV de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca congestiva: clase III o IV o eyección fracción inferior al 30 %, enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa, insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa, trastornos psiquiátricos importantes, trastorno actual de dependencia por abuso de alcohol u otras drogas, enfermedad no cardíaca potencialmente mortal y participación en un programa formal de manejo del estrés
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditación trascendental
La técnica de MT es un procedimiento mental simple, natural y sin esfuerzo que se practica 20 minutos dos veces al día sentado cómodamente con los ojos cerrados.
Durante la práctica, se informa que los procesos de pensamiento ordinarios se asientan y se obtiene un estado característico de "hipometabólico de vigilia" caracterizado por coherencia neuronal y descanso fisiológico.
La técnica de MT se enseñó en un curso de instrucción de 7 pasos que consta de seis reuniones individuales y grupales de 1,5 a 2 horas impartidas por un instructor certificado.
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una técnica mental derivada de la tradición védica de la antigua India y practicada por cualquier persona sentada durante 20 minutos dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación para la salud
La intervención de control fue un programa de educación para la salud cardiovascular diseñado para coincidir con el formato de la intervención experimental para el tiempo de instrucción, la atención del instructor, las expectativas de los participantes, el apoyo social y otros factores no específicos.
El contenido de la clase se basó en materiales estándar publicados.
Los instructores eran educadores sanitarios profesionales.
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grupo de comparación didáctico basado en el aula que sigue las pautas estándar para la dieta, el ejercicio y el uso de sustancias sin componente de reducción del estrés
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor íntima-medial de la carótida (CIMT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida del grosor de la pared de la arteria carótida se evaluó mediante ultrasonografía en modo B
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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análisis de sangre o panel para colesterol, LDL, HDL y triglicéridos
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línea de base y 12 meses
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factores de estilo de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 12 meses
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dieta, ejercicio y consumo de sustancias
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línea de base, 3 y 12 meses
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presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 12 meses
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Técnica de PA sistólica y diastólica.
Las tres lecturas se tomaron con un minuto de diferencia y luego se promediaron para esa visita.
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línea de base, 3 y 12 meses
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eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) - fatales y no fatales
Periodo de tiempo: un año
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eventos clínicos adversos - fatales y no fatales
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un año
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eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) - fatal
Periodo de tiempo: 12 años
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fallecidos
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12 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salerno J, Schneider R, Rainforth M, Myers H and Gaylord- King C. Stress Reduction and Atherosclerotic CVD in African Americans. Journal of Psychosomatic Medicine. 2010;72:A-149.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedades cardiovasculares
Otros números de identificación del estudio
- HL51519B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
a pedido de los investigadores del estudio, un investigador externo puede pedir permiso para obtener el IPD (no identificado) en una base de datos MS Excel y Access.
Marco de tiempo para compartir IPD
una vez que se publica el estudio (es decir, en forma impresa)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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