Redução do estresse e DCV aterosclerótica em afro-americanos (SR-CIMT)
26 de maio de 2025 atualizado por: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Redução do estresse e DCV aterosclerótica em afro-americanos com mais de um ano
Este foi um estudo randomizado, simples cego, controlado, baseado na comunidade, comparando a eficácia clínica do programa de Meditação Transcendental na redução da DCV aterosclerótica em 197 homens e mulheres afro-americanos com doença arterial coronariana (DAC) documentada durante um período de tratamento de um ano.
Após o teste inicial, os participantes foram aleatoriamente designados para um programa de redução do estresse (Meditação Transcendental) ou um programa padrão de educação em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, simples cego, controlado, baseado na comunidade, comparando a eficácia clínica do programa de Meditação Transcendental (MT) na redução da DCV aterosclerótica em 197 homens e mulheres afro-americanos com doença arterial coronariana (DAC) documentada.
Este estudo comparou a eficácia do programa de MT com a educação em saúde durante um ano.
Todos os pacientes com espessura mínima da parede da artéria carótida (> 0,65 mm mulheres e > 0,72 homens) foram alocados aleatoriamente para o programa de MT ou educação em saúde (HE).
O desfecho primário foi a espessura da camada íntima da carótida (IMT) avaliada por ultrassonografia em modo B no início e 12 meses.
Os desfechos secundários foram eventos clínicos, pressão arterial, lipídios, estilo de vida e estresse psicossocial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
raça/etnia: afro-americano, autoidentificado, idade: sem limite superior, sexo: masculino ou feminino, espessura média-intimal (IMT) mínima da artéria carótida de pelo menos 0,72 mm para homens e 0,65 mm para mulheres ---- na triagem inicial. Outros critérios de inclusão na ausência de uma pontuação mínima de IMT na triagem inicial foram diabetes e/ou infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) não realizada nos últimos três meses e angiografia indicando pelo menos um vaso com estenose de 50% .
Critério de exclusão:
infarto do miocárdio, angina instável, CABG, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou acidente vascular cerebral nos últimos três meses, endarterectomia da artéria carótida, arritmia - fibrilação atrial, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca congestiva - classe III ou IV ou ejeção fração inferior a 30%, doença cardíaca valvular clinicamente significativa, insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos graves, transtorno atual de dependência de álcool ou outras drogas, doença não cardíaca com risco de vida e participação em um programa formal de gerenciamento de estresse
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meditação transcendental
A técnica da MT é um procedimento mental simples, natural e sem esforço que é praticado 20 minutos, duas vezes ao dia, sentado confortavelmente com os olhos fechados.
Durante a prática, é relatado que os processos de pensamento comuns se estabelecem e um estado distinto de "vigília hipometabólica" caracterizado por coerência neural e descanso fisiológico é obtido.
A técnica da MT foi ensinada em um curso de instrução de 7 etapas, consistindo em seis reuniões individuais e em grupo de 1,5 a 2 horas ministradas por um instrutor certificado.
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uma técnica mental derivada da tradição védica da Índia antiga e praticada por qualquer pessoa por 20 minutos, duas vezes ao dia, sentado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação saudável
A intervenção de controle foi um programa de educação em saúde cardiovascular projetado para corresponder ao formato da intervenção experimental para tempo de instrução, atenção do instrutor, expectativa do participante, apoio social e outros fatores inespecíficos.
O conteúdo da sala de aula foi baseado em materiais padrão publicados.
Os instrutores eram educadores profissionais de saúde.
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grupo de comparação didático baseado em sala de aula que segue diretrizes padrão para dieta, exercício e uso de substâncias sem componente de redução de estresse
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da Carótida Intimal Medial (CIMT)
Prazo: 12 meses
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Essa medida da espessura da parede da artéria carótida foi avaliada por ultrassonografia modo B
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil lipídico
Prazo: linha de base e 12 meses
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exames de sangue ou painel para colesterol, LDL, HDL e triglicerídeos
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linha de base e 12 meses
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fatores de estilo de vida
Prazo: linha de base, 3 e 12 meses
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dieta, exercício e uso de substâncias
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linha de base, 3 e 12 meses
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pressão arterial
Prazo: linha de base, 3 e 12 meses
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técnica de PA sistólica e diastólica.
As três leituras foram feitas com um minuto de intervalo e, em seguida, foi calculada a média para aquela visita.
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linha de base, 3 e 12 meses
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eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) - fatais e não fatais
Prazo: um ano
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eventos clínicos adversos - fatais e não fatais
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um ano
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eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) - fatal
Prazo: 12 anos
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mortes
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12 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salerno J, Schneider R, Rainforth M, Myers H and Gaylord- King C. Stress Reduction and Atherosclerotic CVD in African Americans. Journal of Psychosomatic Medicine. 2010;72:A-149.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL51519B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
mediante solicitação dos investigadores do estudo, um pesquisador externo pode solicitar permissão para obter o IPD (não identificado) em um banco de dados MS Excel e Access.
Prazo de Compartilhamento de IPD
uma vez que o estudo é publicado (ou seja, impresso)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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