Stressreduksjon og aterosklerotisk CVD hos afroamerikanere (SR-CIMT)
26. mai 2025 oppdatert av: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Stressreduksjon og aterosklerotisk CVD hos afroamerikanere over ett år
Dette var en randomisert, enkeltblind, kontrollert, samfunnsbasert studie som sammenlignet den kliniske effekten av Transcendental Meditation-programmet for å redusere aterosklerotisk CVD hos 197 afroamerikanske menn og kvinner med dokumentert koronararteriesykdom (CAD) over en ettårig behandlingsperiode.
Etter baseline-testing ble deltakerne tilfeldig tildelt enten et stressreduksjonsprogram (Transcendental Meditation) eller et standard helseopplæringsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, enkeltblind, kontrollert, samfunnsbasert studie som sammenlignet den kliniske effekten av Transcendental Meditation (TM)-programmet for å redusere aterosklerotisk CVD hos 197 afroamerikanske menn og kvinner med dokumentert koronararteriesykdom (CAD).
Denne studien sammenlignet effekten av TM-programmet med helseutdanning over ett år.
Alle pasienter med minimum carotisarterieveggtykkelse (>0,65 mm kvinner og >0,72 menn) ble tilfeldig allokert til enten TM-programmet eller helseutdanning (HE).
Det primære resultatet var carotis intima media thickness (IMT) vurdert ved B-modus ultrasonografi ved baseline og 12 måneder.
Sekundære utfall var kliniske hendelser, blodtrykk, lipider, livsstil og psykososialt stress.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
rase/etnisitet: afroamerikaner, selvidentifisert, alder: ingen øvre grense, kjønn: mann eller kvinne, minimum carotisarterie intima medial tykkelse (IMT) på minst 0,72 mm for menn og 0,65 mm for kvinner ---- ved baseline screening. Andre inklusjonskriterier i fravær av minimum IMT-skår ved baseline-screening var diabetes og/eller hjerteinfarkt, koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) ikke innen de siste tre månedene, og angiografi som indikerte minst ett kar med 50 % stenose .
Ekskluderingskriterier:
hjerteinfarkt, ustabil angina, CABG, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), eller hjerneslag i løpet av de foregående tre månedene, halspulsårendarterektomi, arytmi - atrieflimmer, andre eller tredje grads AV-blokk, kongestiv hjertesvikt - klasse III eller IV eller ejeksjon brøkdel mindre enn 30 %, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom, klinisk signifikant lever- eller nyresvikt, alvorlige psykiatriske lidelser, nåværende alkohol- eller annen rusavhengighetsforstyrrelse, ikke-kardial livstruende sykdom og deltakelse i et formelt stressmestringsprogram
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transcendental Meditasjon
TM-teknikken er en enkel, naturlig, uanstrengt mental prosedyre som praktiseres 20 minutter to ganger om dagen mens du sitter komfortabelt med lukkede øyne.
I løpet av praksisen rapporteres det at vanlige tenkeprosesser slår seg ned, og man oppnår en særegen "våken hypometabolsk" tilstand preget av nevral koherens og fysiologisk hvile.
TM-teknikken ble undervist i et 7-trinns undervisningsforløp bestående av seks 1,5-2 timers individuelle og gruppemøter undervist av en sertifisert instruktør.
|
en mental teknikk hentet fra den vediske tradisjonen i det gamle India og praktisert av alle i 20 minutter to ganger om dagen sittende
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
Kontrollintervensjonen var et kardiovaskulær helseopplæringsprogram designet for å matche formatet til den eksperimentelle intervensjonen for instruksjonstid, instruktøroppmerksomhet, deltakerforventning, sosial støtte og andre uspesifikke faktorer.
Klasserommets innhold var basert på standard, publisert materiale.
Instruktørene var profesjonelle helsepedagoger.
|
didaktisk klasseromsbasert sammenligningsgruppe som følger standard retningslinjer for kosthold, trening og rusmiddelbruk uten stressreduksjonskomponent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotid Intima medial tykkelse (CIMT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette målet på veggtykkelsen til halspulsåren ble vurdert ved B-modus ultralyd
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipidprofil
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
blodprøver eller panel for kolesterol, LDL, HDL og triglyserider
|
baseline og 12 måneder
|
|
livsstilsfaktorer
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
|
kosthold, trening og rusmiddelbruk
|
baseline, 3 og 12 måneder
|
|
blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
|
systolisk og diastolisk BP-teknikk.
De tre avlesningene ble tatt med ett minutts mellomrom og deretter beregnet gjennomsnittet for det besøket.
|
baseline, 3 og 12 måneder
|
|
store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) - dødelige og ikke-dødelige
Tidsramme: ett år
|
uønskede kliniske hendelser - dødelige og ikke-dødelige
|
ett år
|
|
store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) - dødelig
Tidsramme: 12 år
|
dødsfall
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salerno J, Schneider R, Rainforth M, Myers H and Gaylord- King C. Stress Reduction and Atherosclerotic CVD in African Americans. Journal of Psychosomatic Medicine. 2010;72:A-149.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2005
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL51519B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
på forespørsel fra studieforskerne, kan en ekstern forsker spørre om tillatelse til å få IPD (avidentifisert) på MS Excel og Access-databaser.
IPD-delingstidsramme
når studien er publisert (dvs. på trykk)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .