Redukcja stresu i miażdżycowe CVD u Afroamerykanów (SR-CIMT)
26 maja 2025 zaktualizowane przez: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Redukcja stresu i miażdżycowe CVD u Afroamerykanów w ciągu jednego roku
Było to randomizowane, kontrolowane, oparte na pojedynczej ślepej próbie, oparte na społeczności, porównujące skuteczność kliniczną programu Transcendentalnej Medytacji w zmniejszaniu miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej u 197 Afroamerykanów i Afroamerykanów z udokumentowaną chorobą wieńcową (CAD) w okresie jednego roku leczenia.
Po testach wyjściowych uczestnicy zostali losowo przydzieleni do programu redukcji stresu (medytacja transcendentalna) lub do standardowego programu edukacji zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, oparte na społeczności, porównujące skuteczność kliniczną programu Transcendentalnej Medytacji (TM) w zmniejszaniu miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej u 197 Afroamerykanów i Afroamerykanów z udokumentowaną chorobą wieńcową (CAD).
W badaniu tym porównano skuteczność programu TM z edukacją zdrowotną w okresie jednego roku.
Wszyscy pacjenci z minimalną grubością ściany tętnicy szyjnej (kobiety >0,65 mm i mężczyźni >0,72) zostali losowo przydzieleni do programu TM lub edukacji zdrowotnej (HE).
Pierwszorzędowym wynikiem była grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT) oceniana za pomocą ultrasonografii w trybie B na początku badania i po 12 miesiącach.
Drugorzędowymi wynikami były zdarzenia kliniczne, ciśnienie krwi, lipidy, styl życia i stres psychospołeczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
rasa/pochodzenie etniczne: Afroamerykanin, samookreślenie, wiek: bez górnej granicy, płeć: mężczyzna lub kobieta, minimalna grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT) co najmniej 0,72 mm dla mężczyzn i 0,65 mm dla kobiet ---- podczas podstawowego badania przesiewowego. Innymi kryteriami włączenia w przypadku braku minimalnego wyniku IMT w początkowym badaniu przesiewowym była cukrzyca i/lub zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) nie w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz angiografia wskazująca na co najmniej jedno naczynie z 50% zwężeniem .
Kryteria wyłączenia:
zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, CABG, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, endarterektomia tętnicy szyjnej, arytmia - migotanie przedsionków, blok AV II lub III stopnia, zastoinowa niewydolność serca - klasa III lub IV lub wyrzut frakcja mniejsza niż 30%, klinicznie istotna wada zastawkowa serca, klinicznie istotna niewydolność wątroby lub nerek, poważne zaburzenia psychiczne, obecne uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków, choroba niezagrażająca życiu serca oraz uczestnictwo w formalnym programie radzenia sobie ze stresem
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja transcendentalna
Technika TM jest prostą, naturalną, pozbawioną wysiłku procedurą mentalną, którą praktykuje się dwa razy dziennie przez 20 minut, siedząc wygodnie z zamkniętymi oczami.
Podczas praktyki stwierdza się, że normalne procesy myślowe uspokajają się i uzyskuje się charakterystyczny stan „czuwania hipometabolicznego”, charakteryzujący się spójnością neuronów i fizjologicznym odpoczynkiem.
Techniki TM nauczano w ramach 7-stopniowego kursu składającego się z sześciu 1,5-2 godzinnych spotkań indywidualnych i grupowych prowadzonych przez certyfikowanego instruktora.
|
technika umysłowa wywodząca się z tradycji wedyjskiej starożytnych Indii i praktykowana przez każdego przez 20 minut dwa razy dziennie w pozycji siedzącej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Interwencja kontrolna była programem edukacji w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego, zaprojektowanym tak, aby pasował do formatu interwencji eksperymentalnej pod kątem czasu instruktażu, uwagi instruktora, oczekiwań uczestników, wsparcia społecznego i innych niespecyficznych czynników.
Treść zajęć została oparta na standardowych, opublikowanych materiałach.
Instruktorami byli profesjonalni edukatorzy zdrowotni.
|
dydaktyczna grupa porównawcza oparta na klasie, która przestrzega standardowych wytycznych dotyczących diety, ćwiczeń i używania substancji bez elementu redukcji stresu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość środkowej błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara grubości ściany tętnicy szyjnej została oceniona za pomocą ultrasonografii w trybie B
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
badania krwi lub panel na cholesterol, LDL, HDL i trójglicerydy
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
czynniki związane ze stylem życia
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
|
dieta, ćwiczenia i używanie substancji psychoaktywnych
|
wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
|
technika skurczowego i rozkurczowego BP.
Trzy odczyty wykonano w odstępie jednej minuty, a następnie uśredniono dla tej wizyty.
|
wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
|
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) – zakończone i niezakończone zgonem
Ramy czasowe: rok
|
niepożądane zdarzenia kliniczne – śmiertelne i niezakończone zgonem
|
rok
|
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) – śmiertelne
Ramy czasowe: 12 lat
|
zgony
|
12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Salerno J, Schneider R, Rainforth M, Myers H and Gaylord- King C. Stress Reduction and Atherosclerotic CVD in African Americans. Journal of Psychosomatic Medicine. 2010;72:A-149.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL51519B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
na prośbę badaczy zewnętrznych badacz może poprosić o pozwolenie na uzyskanie IPD (zanonimizowanego) w bazach danych MS Excel i Access.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po opublikowaniu badania (tj. w druku)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .