進行胃がんの治療におけるフルキンチニブとイリノテカンの併用

包含基準:

1. この研究を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名した;
2. 18歳以上;
3. -組織学的および/または細胞学的に確認された転移性または局所進行胃癌または胃食道結膜腺癌 少なくとも1つの以前の全身療法を伴うまたはHER-2陽性後の抗HER-2標的療法の失敗）;
4. -RECIST v1.1基準による少なくとも1つの胃外測定可能病変;
5. ECOG 体調 0-1;
6. BMI≧18；
7. -予想生存期間が12週間以上;

8. 登録の最初の 14 日間の重要臓器の機能は、次の要件を満たしました。

   • 好中球絶対数≧1.5×109/L；
   • 血小板≧80×109/L;
   • ヘモグロビン≧90g/L;
   • 総ビリルビン < 1.5 ULN;
   • -ALTおよびAST < 2.5 ULN（肝転移のある患者では< 5 ULN）;
   • -血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCr）≥60ml /分;
   • -内因性クレアチニンクリアランス> 50ml /分;
9. 妊娠可能年齢の女性、またはパートナーが子供を持ちたいと思っている男性は、効果的な避妊手段を講じるべきです。
10. コンプライアンスを徹底し、フォローアップにご協力ください。

除外基準:

1. -VEGFまたはVEGFR阻害剤による以前の治療;
2. -イリノテカンによる過去の治療（ただし、以前に術前補助療法を受けたことがある、または術後補助療法に失敗した患者は、第一選択療法として含めることができます）;
3. -他の薬物臨床試験に参加し、登録前の4週間以内に少なくとも1つの薬物療法を受けたか、化学療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、その他の治験薬を含む他の全身性抗腫瘍療法を受けました。
4. -根治的切除後の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、含める前の5年以内に他の悪性腫瘍があった;
5. 患者は現在、薬物の吸収に影響を与える疾患または状態にある、または患者がフキニチニブを経口摂取できない;
6. -治験薬またはその補助剤のいずれかにアレルギーのある被験者;
7. 研究者によって臨床的に重要であると特定された電解質異常;
8. 登録前に投薬によって制御されなかった高血圧は、次のように定義されました：収縮期血圧≥150mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg;
9. 登録前に、活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎およびその他の消化器疾患、切除不能な腫瘍における活動性の出血、または研究者が胃腸の出血および穿孔を引き起こす可能性があると判断したその他の状態;
10. -登録前3か月以内に出血傾向の有意な証拠または履歴がある患者（3か月以内の出血> 30 mL、吐血、黒色便、血便）、喀血（4週間以内> 5 mL新鮮血）または血栓塞栓イベント（脳卒中を含む）および/または一過性脳虚血発作) 12 か月以内;

11. -重度の心血管および脳血管疾患の病歴：

    • -脳血管障害（ラクナ梗塞、軽度の脳虚血または一過性脳虚血発作を除く）、心筋梗塞、不安定狭心症、および制御不良の不整脈（男性で450ms以上、女性で470ms以上のQTc間隔を含む） 研究の最初の投与前6か月以内薬物 (女性の QTc 間隔 ≥ 490ms) フリデリシア式);
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能評価>グレードIIまたは左心室駆出率（LVEF）<50％;
12. -急性肺炎、活動性B型またはC型肝炎などの臨床的に制御されていない活動性感染症（薬物管理に関係なくB型肝炎ウイルス感染の既往歴、B型肝炎ウイルスDNA≧1×104コピー/mLまたは> 2000 IU/mL）;
13. -症候性の脳または髄膜転移（6か月以上局所放射線療法または手術を受け、疾患管理が安定している脳転移のあるものを除く）;
14. 妊娠中の女性（投薬前に妊娠検査で陽性）または授乳中の女性;
15. 2 回連続の尿ルーチン検査では、尿タンパクが 2+ 以上であることが示され、24 時間の尿タンパク量が 1.0g を超えていることが再検査されました。
16. -腹水または胸水の臨床症状のある患者;
17. 患者は、この研究に含めるのに適しているとは見なされませんでした。