Fruquintinib Plus Irinotecan i behandling av avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Har fullt ut forstått denne studien og frivillig signert informert samtykke;
2. ≥18 år gammel;
3. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert gastrisk kreft eller gastroøsofagealt konjunktivt adenokarsinom med minst én tidligere systemisk terapi (merk: Tidligere systemiske behandlingsalternativer godkjent av denne protokollen inkluderer enkelt- eller multi-medikament kombinasjonskjemoterapi eller kjemoterapi kombinert med immunterapi, eller svikt i anti-HER-2 målrettet terapi etter positiv HER-2);
4. Minst én ekstragastrisk målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier;
5. ECOG fysisk tilstand 0-1;
6. BMI≥18；
7. Forventet overlevelsestid ≥12 uker;

8. Funksjonene til vitale organer i løpet av de første 14 dagene av registreringen oppfylte følgende krav:

   • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L;
   • Blodplater ≥80×109/L;
   • hemoglobin ≥90g/L;
   • Totalt bilirubin < 1,5 ULN;
   • ALAT og ASAT < 2,5 ULN (< 5 ULN hos pasienter med levermetastaser);
   • Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CCr)≥60ml/min;
   • endogen kreatininclearance > 50 ml/min;
9. Effektive prevensjonstiltak bør tas av kvinner i fertil alder eller av menn hvis partnere ønsker å få barn;
10. God etterlevelse, samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med VEGF- eller VEGFR-hemmere;
2. Tidligere behandling med irinotekan (Men pasienter som tidligere hadde fått neoadjuvant eller mislykket postoperativ adjuvant terapi kan inkluderes som førstelinjebehandling);
3. Hadde deltatt i andre medikamentelle kliniske studier og mottatt minst én medikamentbehandling innen 4 uker før påmelding eller hadde mottatt annen systemisk antitumorterapi inkludert kjemoterapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi, andre undersøkelsesmedisiner;
4. Hadde andre maligniteter innen 5 år før inkludering, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden etter radikal reseksjon, eller karsinom in situ i livmorhalsen;
5. Pasienten har en nåværende sykdom eller tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjonen, eller pasienten er ikke i stand til å ta fuquiinitinib oralt;
6. Forsøkspersoner som er allergiske mot studiemedikamentet eller noen av dets hjelpemidler;
7. Elektrolyttavvik identifisert av etterforskeren som klinisk signifikante;
8. Hypertensjon som ikke ble kontrollert av medisiner før registrering ble definert som: systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg;
9. Før påmelding, aktive magesår og tolvfingertarmsår, ulcerøs kolitt og andre fordøyelsessykdommer, aktiv blødning i uoperable svulster eller andre tilstander som forskere har fastslått kan forårsake gastrointestinal blødning og perforering;
10. Pasienter med signifikant bevis eller historie med blødningstendenser innen 3 måneder før registrering (blødning innen 3 måneder > 30 ml, hematemese, svart avføring, hematochezi), hemoptyse (innen 4 uker > 5 ml friskt blod) eller en tromboembolisk hendelse (inkludert slag og/eller forbigående iskemisk angrep) innen 12 måneder;

11. Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer:

    • Cerebrovaskulær ulykke (unntatt lakunært infarkt, mild cerebral iskemi eller forbigående iskemisk angrep), hjerteinfarkt, ustabil angina og dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTc-intervall ≥450 ms for menn og 470 ms for kvinner) innen 6 måneder før studien. medikament (QTc-intervall ≥ 490ms for kvinner) Fridericia-formel);
    • New York Heart Association (NYHA) Cardiac Function Rating > Grad II eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %;
12. Klinisk ukontrollerte aktive infeksjoner, som akutt lungebetennelse, aktiv hepatitt B eller C (tidligere hepatitt B-virusinfeksjon uavhengig av medikamentkontroll, hepatitt B-virus DNA≥1×104 kopier/ml eller > 2000 IE/ml);
13. Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (unntatt de med hjernemetastaser som har gjennomgått lokal strålebehandling eller kirurgi i mer enn 6 måneder og hvis sykdomskontroll er stabil);
14. Kvinner som er gravide (testet positivt for graviditet før medisinering) eller som ammer;
15. To påfølgende rutinetester for urin indikerte urinprotein ≥2+, og 24-timers urinproteinvolumet ble undersøkt på nytt > 1,0 g;
16. Pasienter med kliniske symptomer på ascites eller pleural effusjon;
17. Pasientene ble ikke ansett som egnet for inkludering i denne studien.