진행성 위암 치료에서 Fruquintinib + Irinotecan

포함 기준:

1. 이 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. ≥18세
3. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 위암 또는 적어도 하나의 이전 전신 요법이 있는 위식도 결막 선암종(참고: 이 프로토콜에 의해 승인된 이전 전신 치료 옵션에는 단일 약물 또는 다중 약물 조합 화학 요법 또는 또는 양성 HER-2 후 항-HER-2 표적 요법의 실패);
4. RECIST v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 위 외 측정 가능한 병변;
5. ECOG 신체 상태 0-1;
6. BMI≥18;
7. 예상 생존 시간 ≥12주;

8. 등록 첫 14일 동안 중요한 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족했습니다.

   • 호중구 절대 수치 ≥1.5×109/L;
   • 혈소판 ≥80×109/L;
   • 헤모글로빈 ≥90g/L;
   • 총 빌리루빈 < 1.5 ULN;
   • ALT 및 AST < 2.5 ULN(간 전이 환자에서 < 5 ULN);
   • 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min;
   • 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/min;
9. 가임기 여성이나 파트너가 아이를 갖고 싶어하는 남성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
10. 규정을 잘 준수하고 후속 조치에 협조하십시오.

제외 기준:

1. VEGF 또는 VEGFR 억제제를 사용한 사전 치료;
2. 이리노테칸을 사용한 과거 치료(단, 이전에 신보강 요법을 받았거나 수술 후 보조 요법에 실패한 환자는 1차 요법으로 포함될 수 있음);
3. 다른 약물 임상 시험에 참여했고 등록 전 4주 이내에 최소 한 가지 약물 요법을 받았거나 화학 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법, 기타 연구 약물을 포함한 다른 전신 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.
4. 근치적 절제 후 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 포함 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었습니다.
5. 환자가 약물 흡수에 영향을 미치는 현재 질병 또는 상태를 가지고 있거나 환자가 푸퀴니티닙을 경구로 복용할 수 없습니다.
6. 연구 약물 또는 그 부속물에 알레르기가 있는 피험자
7. 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 확인된 전해질 이상;
8. 등록 전에 약물로 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg;
9. 등록 전 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 소화기 질환, 절제 불가능한 종양에서의 활동성 출혈 또는 연구원이 위장관 출혈 및 천공을 유발할 수 있다고 판단한 기타 상태;
10. 등록 전 3개월 이내 출혈 경향의 유의미한 증거 또는 병력이 있는 환자(3개월 이내 출혈 > 30 mL, 토혈, 흑변, 혈변), 객혈(4주 이내 > 신선한 혈액 5 mL) 또는 혈전색전증 사건(뇌졸중 포함) 및/또는 일과성 허혈 발작) 12개월 이내;

11. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:

    • 연구 첫 투여 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(열공경색, 경증 뇌허혈 또는 일과성허혈발작 제외), 심근경색, 불안정 협심증, 조절 불량 부정맥(QTc 간격 450ms 이상, 여성 470ms 포함) 약물(여성의 경우 QTc 간격 ≥ 490ms) 프리데리시아 공식);
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급 > 등급 II 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
12. 급성 폐렴, 활동성 B형 또는 C형 간염(약물 조절과 상관없이 B형 간염 바이러스 감염 이력, B형 간염 바이러스 DNA≥1×104 copies/mL 또는 > 2000 IU/ml)과 같은 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염;
13. 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(6개월 이상 국소 방사선 요법 또는 수술을 받고 질병 조절이 안정적인 뇌 전이가 있는 경우는 제외);
14. 임신 중이거나(투약 전 임신 양성 판정을 받음) 모유 수유 중인 여성;
15. 2회 연속 요단백 검사에서 요단백이 ≥2+로 나타났고, 24시간 요단백 부피가 > 1.0g으로 재검토되었습니다.
16. 복수 또는 흉막 삼출의 임상 증상이 있는 환자;
17. 환자는 이 연구에 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.