帝王切開後の腰方形筋ブロック：異なる濃度の局所麻酔薬の鎮痛効果
帝王切開後の腰方形ブロック：異なる濃度の局所麻酔薬の鎮痛効果。無作為化臨床試験
QLBは、腰方形筋の周囲に局所麻酔薬を注射するものです。 筋膜コンパートメント パスを使用して、局所麻酔薬の分布を後腹壁および傍脊椎空間に拡張します。 この中枢効果は、帝王切開後の内臓痛を管理する際に非常に重要です。
多くの研究で、腰方形筋ブロックをマルチモーダル鎮痛レジメンに含めると、疼痛スコア、オピオイド消費量、および帝王切開後の最初の鎮痛薬救出までの時間が短縮されることが示されています。
しかし、研究間で使用される局所麻酔薬の用量と濃度はさまざまであり、文献検索では、最良の鎮痛をもたらす濃度を最適化するために局所麻酔薬の濃度反応を調べたランダム化比較試験は特定されませんでした。
これは、帝王切開後のQLBに使用される術後鎮痛プロトコルを標準化するために、2つの異なる濃度のブピバカインの鎮痛効果を比較する無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
QLBは、腰方形筋の周囲に局所麻酔薬を注射するものです。 筋膜コンパートメント パスを使用して、局所麻酔薬の分布を後腹壁および傍脊椎空間に拡張します。 急性の帝王切開後の痛みは、女性にとって主要な麻酔上の懸念事項です。母親の満足度の重要な決定要因。持続的な術後の痛みにつながる可能性があります。産後うつ病の予測因子です。また、早期の母乳育児の成功を妨げる可能性があります。 したがって、効果的な術後鎮痛は、帝王切開後の転帰を改善するために優先されるべきです。 この研究は、二重盲検無作為対照試験です。
書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者と話し合って署名し、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 (グループ 1) 「0.125% ブピバカイン 0.2 ml/kg」による両側 QLB を受ける (グループ 2) 「0.25% ブピバカイン 0.2 ml/kg」による両側 QLB を受ける。 すべての参加者に対して、高圧ブピバカイン 15 mg とフェンタニル 25 μg を使用して、標準化された方法で超音波ガイドを使用して脊椎麻酔を行います。
仰臥位での手順の最後に、すべての参加者は、超音波ガイダンスと無菌技術の下で実行される両側 QLB を受け取ります。 内腹斜筋が識別され、腰方形筋の上に位置する外側界面三角形まで横方向に追跡されます。
結果は次のように報告されます。
- PCA モルヒネ要求の総数と、手術後の所定の時間間隔 (1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間) での実際の投与量
- 補充および定期的な鎮痛薬の記録。
- 安静時の痛み (静的) および動きに伴う痛み (動的) のビジュアル アナログ スコア (仰臥位からの頭と肩の枕からの持ち上げとして定義) (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み)。
- 残存神経ブロック（動員までの時間）
- ブロック関連の合併症 (すなわち、血腫、臓器損傷、局所麻酔全身毒性、および敗血症)。
6- オピオイド関連の副作用 (吐き気、嘔吐、かゆみ)
研究者らは、高濃度 (0.25%) の局所麻酔薬 (ブピバカイン) を使用すると、副作用や合併症を増加させることなく鎮痛効果を高めるという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Danat Al Emarat Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -米国麻酔科学会の身体状態1または2の参加者。
- -妊娠37週以上で単胎妊娠している参加者。
- -脊椎麻酔下で選択的帝王切開が予定されている参加者。
- -研究への登録に同意した参加者。
除外基準:
- -脊椎または局所麻酔（凝固障害または抗凝固薬）が禁忌である患者。
- アレルギーのある方、または薬の研究に過敏な方。
- 解剖学的異常または局所的な感染症がある人。
- 慢性疼痛の病歴があるか、定期的にオピオイドを使用している人。
- 口頭で評価する痛みのスコアリングシステムを理解できない、または使用できない人、
- 脊椎麻酔の失敗または脊椎麻酔後の全身麻酔への移行。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：(グループ 1) 介入「ブピバカイン濃度 0.125%、用量 0.2 ml/kg」を受ける。
(グループ 1) は、「0.125% 濃度のブピバカイン局所麻酔薬を 0.2 ml/kg の用量で」介入を伴う両側 QLB 手順を受けます。
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帝王切開後のQLB処置に使用されるブピバカイン局所麻酔薬。
0.2 ml/kg の用量で、0.125% または 0.25% の 2 つの異なる濃度のブピバカインの介入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：(グループ 2) 介入「ブピバカイン濃度 0.25%、用量 0.2 ml/kg」を受ける。
(グループ 2) 介入による両側 QLB 手順「0.2ml/kg の用量で、濃度 0.25% の濃度のブピバカイン局所麻酔薬」を受けます。
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帝王切開後のQLB処置に使用されるブピバカイン局所麻酔薬。
0.2 ml/kg の用量で、0.125% または 0.25% の 2 つの異なる濃度のブピバカインの介入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の疼痛管理に必要なモルヒネの投与量
時間枠：手術後0日目、1日目、2日目。
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PCA モルヒネの実際の投与量 (ミリグラム単位) は、手術後 0 日目、1 日目、2 日目に手術後に参加者に投与されました。
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手術後0日目、1日目、2日目。
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手術後のモルヒネ要求の総数。
時間枠：手術後0日目、1日目、2日目。
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手術後 0 日目、1 日目、2 日目の手術後の PCA モルヒネ要求の総数。
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手術後0日目、1日目、2日目。
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手術後のベースラインからの心拍数変化の評価。
時間枠：手術後 0 日目、1 日目、2 日目。
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心拍数/分での心拍数の測定値は、手術後にベースラインから変化します。
手術後0日目、1日目、2日目。
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手術後 0 日目、1 日目、2 日目。
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ベースラインからの呼吸数の変化の評価。
時間枠：手術後 0 日目、1 日目、2 日目。
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1 分あたりの呼吸数の測定値がベースラインから変化します。
手術後0日目、1日目、2日目。
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手術後 0 日目、1 日目、2 日目。
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ベースラインからの酸素飽和度変化の評価。
時間枠：手術後 0 日目、Day1、および手術後 Day2。
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ベースラインからの酸素飽和度変化の測定。
手術後0日目、1日目、2日目。
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手術後 0 日目、Day1、および手術後 Day2。
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手術後の非侵襲的血圧のベースラインからの変化。
時間枠：手術後 0 日目、Day1、および手術後 Day2。
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手術後の血圧の非侵襲的測定は、水銀のミリリットルでベースラインから変化します。
収縮期および拡張期血圧の測定は、手術後 0 日目、手術後 1 日目、および 2 日目に変化します。
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手術後 0 日目、Day1、および手術後 Day2。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛スコア
時間枠：0日目、1日目、2日目。
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使用される痛みの尺度は、安静時の痛みの評価には「ビジュアル アナログ スコア」、動きのある痛みの評価には「ビジュアル アナログ スコア」です。
疼痛スケール スコア (運動中および安静時の評価) は 0 ～ 10 です。疼痛スコア 0 は痛みがないことを意味し、腰方形筋ブロックが非常に効果的 (望ましい結果) であることを示します。
痛みスコア 10 は、想像できる最悪の痛みを意味し、ブロックが効果的でないことを示します (望ましくない結果)。
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0日目、1日目、2日目。
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手術後の動員までの時間の測定。
時間枠：手術後1時間目から48時間目まで。
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手術後、患者が自分の足で立って一人でベッドから出られるようになったときの記録。 手術後48時間までの動員までの時間。 早期動員は、腰神経叢神経に影響を与えることなく、手術後の痛みのブロックに成功したことを示します (望ましい結果)。 動員の遅延は、ブロックが腰神経叢神経に及ぶことを示します (望ましくない結果)。 |
手術後1時間目から48時間目まで。
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術後の吐き気と嘔吐の評価。
時間枠：手術後1時間目から48時間目まで。
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「吐き気スケール」、吐き気スケール スコアは 0 から 3 で、スコアが 0 は吐き気がないことを示し、スコア 1 は嘔吐のない軽度の吐き気を示し、スコア 2 は嘔吐のない中等度の吐き気を示し、スコア 3 は嘔吐を伴う重度の吐き気を示す嘔吐（望ましくない結果）。 手術後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間後の評価。 |
手術後1時間目から48時間目まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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