Quadratus Lumborum-blok na keizersnede: analgetische werkzaamheid van verschillende concentraties van lokale anesthetica
Quadratus Lumborum-blok na keizersnede: analgetische werkzaamheid van verschillende concentraties van lokale anesthetica. Een gerandomiseerde klinische studie
QLB is een injectie van een lokaal anestheticum rond de quadratus lumborum-spier. Het maakt gebruik van een fasciaal compartimentpad om de distributie van lokale anesthetica uit te breiden naar de achterste buikwand en de paravertebrale ruimte. Dit centrale effect kan van vitaal belang zijn bij de behandeling van viscerale pijn na een keizersnede.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat de opname van een quadratus lumborum-blok in een multimodaal analgetisch regime de pijnscores, het gebruik van opioïden zou verminderen en de tijd zou verlengen tot de eerste redding van pijnstillers na een keizersnede.
De dosis en concentratie van het lokale anestheticum dat in de onderzoeken werd gebruikt, varieerde echter, en literatuuronderzoek identificeerde geen gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin werd gekeken naar de concentratie-respons van lokaal anestheticum om de concentratie te optimaliseren, resulterend in de beste pijnverlichting.
Het is een perspectief gerandomiseerde gecontroleerde studie om de analgetische werkzaamheid van 2 verschillende concentraties bupivacaïne te vergelijken om het postoperatieve analgetische protocol dat wordt gebruikt voor QLB na een keizersnede te standaardiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
QLB is een injectie van een lokaal anestheticum rond de quadratus lumborum-spier. Het maakt gebruik van een fasciaal compartimentpad om de distributie van lokale anesthetica uit te breiden naar de achterste buikwand en de paravertebrale ruimte. Acute pijn na een keizersnede is een belangrijk anesthetisch probleem voor vrouwen; een belangrijke bepalende factor voor maternale tevredenheid; kan leiden tot aanhoudende postoperatieve pijn; is een voorspeller van postpartumdepressie; en kan het vroege borstvoedingssucces verminderen. Effectieve postoperatieve analgesie moet daarom prioriteit krijgen om de resultaten na een keizersnede te verbeteren. Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie.
Een schriftelijke, geïnformeerde toestemming wordt besproken met en ondertekend door alle deelnemers, en de deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen; (Groep 1) krijgt bilaterale QLB met '0,125% bupivacaïne 0,2 ml/kg', (Groep 2) krijgt bilaterale QLB met '0,25% bupivacaïne 0,2 ml/kg'. Voor alle deelnemers wordt spinale anesthesie uitgevoerd onder echografische begeleiding op een gestandaardiseerde manier met behulp van hyperbare bupivacaïne 15 mg en fentanyl 25 μg.
Aan het einde van de procedure in rugligging krijgen alle deelnemers bilaterale QLB's die worden uitgevoerd onder echogeleide en aseptische techniek. De interne schuine spier wordt geïdentificeerd en lateraal gevolgd naar de laterale grensvlakdriehoek die boven de quadratus lumborum-spier zit.
De resultaten worden gerapporteerd als
- Totaal aantal PCA-morfinebehoeften en de werkelijke doses die op vooraf bepaalde tijdsintervallen (1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur) na de operatie zijn toegediend
- Registratie van aanvullende en reguliere analgetica.
- Visuele analoge score voor pijn in rust (statisch) en bij beweging (dynamisch) (gedefinieerd als het omhoog brengen van het hoofd en de schouders van het kussen vanuit rugligging), (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn).
- Restzenuwblok (de tijd tot mobilisatie)
- Blokgerelateerde complicaties (d.w.z. hematoom, orgaanletsel, lokale anesthesie, systemische toxiciteit en sepsis).
6- Opioïden-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk)
De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van een hogere concentratie (0,25%) lokaal anestheticum (Bupivacaïne) het analgetische effect zou versterken zonder de bijwerkingen en complicaties te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Danat Al Emarat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met fysieke status 1 of 2 van de American Society of Anesthesiologists.
- Deelnemers die een eenlingzwangerschap hebben bij een draagtijd van minimaal 37 weken.
- Deelnemer die gepland staat voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
- Deelnemers die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor spinale of regionale anesthesie (coagulopathie of anticoagulantia).
- Die Allergie of gevoeligheid hebben om medicijnen te bestuderen.
- Die anatomische afwijkingen of een plaatselijke infectie hebben.
- Die een voorgeschiedenis hebben van chronische pijn of regelmatig opioïden gebruiken.
- die het verbale pijnscoresysteem niet kunnen begrijpen of niet kunnen gebruiken,
- Mislukte spinale anesthesie of conversie naar algemene anesthesie na spinale anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (Groep 1) krijgt de interventie 'Bupivacaïne in een concentratie van 0,125%, dosis van 0,2 ml/kg'.
(Groep 1) krijgt een bilaterale QLB-procedure met de interventie 'Bupivacaïne lokaal anestheticum in een concentratie van 0,125% concentratie, in een dosis van 0,2 ml/kg'.
|
Bupivacaïne lokaal anestheticum gebruikt voor QLB-procedure na keizersnede.
Tussenkomst van twee verschillende concentraties bupivacaïne, 0,125% of 0,25%, in een dosis van 0,2 ml/kg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: (Groep 2) krijgt de interventie 'Bupivacaine concentratie van 0,25%, dosis van 0,2 ml/kg'.
(Groep 2) krijgt een bilaterale QLB-procedure met de interventie 'Bupivacaïne lokaal anestheticum in een concentratie van 0,25% concentratie, in een dosis van 0,2 ml/kg'.
|
Bupivacaïne lokaal anestheticum gebruikt voor QLB-procedure na keizersnede.
Tussenkomst van twee verschillende concentraties bupivacaïne, 0,125% of 0,25%, in een dosis van 0,2 ml/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfinedosisvereisten voor pijnbestrijding na een operatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2 na de operatie.
|
Daadwerkelijke doses PCA-morfine, in milligrameenheden, na de operatie aan de deelnemer toegediend op dag 0, dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2 na de operatie.
|
|
Totaal aantal morfine-eisen na de operatie.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2 na de operatie.
|
Totaal aantal PCA-morfinebehoeften na de operatie op dag 0, op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2 na de operatie.
|
|
Beoordeling van hartslagveranderingen vanaf de basislijn na de operatie.
Tijdsspanne: Dag 0, op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Meting van de hartslag in slagen per minuut verandert ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie.
Op dag 0 na de operatie, op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Dag 0, op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
|
Beoordeling van veranderingen in de ademhalingsfrequentie vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 0, op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Meting van de ademhalingsfrequentie in adem per minuut verandert ten opzichte van de uitgangswaarde.
Op dag 0 na de operatie, op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Dag 0, op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
|
Beoordeling van veranderingen in zuurstofverzadiging ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 0 na de operatie, op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Meting van procentuele veranderingen in zuurstofverzadiging ten opzichte van de basislijn.
Op dag 0 na de operatie, op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Dag 0 na de operatie, op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
|
Niet-invasieve bloeddrukveranderingen vanaf de uitgangswaarde na de operatie.
Tijdsspanne: Dag 0 na de operatie, op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Niet-invasieve meting van de bloeddruk na een operatie in milliliter kwikveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Meting van veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk op dag 0 na de operatie, op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Dag 0 na de operatie, op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Op dag 0, op dag 1 en op dag 2.
|
De gebruikte pijnschalen zijn 'Visueel analoge score' voor pijnbeoordeling in rust en 'visueel analoge score' voor pijnbeoordeling bij beweging.
Scores op de pijnschaal (beoordeling tijdens beweging en rust) lopen van 0 tot 10. Een pijnscore van 0 betekent geen pijn, wat aangeeft dat de 'Quadratus lumborum-blokkade' zeer effectief is (gewenste uitkomst).
Een pijnscore van 10 betekent de ergst denkbare pijn, die aangeeft dat de blokkade niet effectief is (ongewenste uitkomst).
|
Op dag 0, op dag 1 en op dag 2.
|
|
Meting van de tijd tot mobilisatie in uren na de operatie.
Tijdsspanne: Van 1 uur tot 48 uur na de operatie.
|
Registratie van het tijdstip waarop de patiënte na de operatie op haar benen kan staan en alleen uit bed kan komen. Tijd tot mobilisatie in uren tot 48 uur na de operatie. Vroege mobilisatie duidt op een succesvolle blokkade van pijn na een operatie zonder de zenuwen van de plexus hout aan te tasten (gewenst resultaat). Vertraagde mobilisatie duidt op een blokkade die zich uitstrekt tot de zenuwen van de plexus hout (ongewenst resultaat). |
Van 1 uur tot 48 uur na de operatie.
|
|
Beoordeling van misselijkheid en braken postoperatief.
Tijdsspanne: Van 1 uur tot 48 uur na de operatie.
|
"Misselijkheidsschaal", de score van de Nausea-schaal is van 0 tot 3, wanneer een score van: 0 duidt op geen misselijkheid, een score van 1 duidt op milde misselijkheid zonder braken, een score van 2 duidt op matige misselijkheid zonder braken en een score van 3 duidt op ernstige misselijkheid met braken (ongewenst resultaat). Beoordeling op het 1e, 2e, 4e, 8e, 12e, 24e en 48e uur na de operatie. |
Van 1 uur tot 48 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP DAE/2022/102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .