Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego po cięciu cesarskim: skuteczność przeciwbólowa różnych stężeń środków miejscowo znieczulających
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego po cięciu cesarskim: skuteczność przeciwbólowa różnych stężeń środków miejscowo znieczulających. Randomizowane badanie kliniczne
QLB to wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w okolice mięśnia czworobocznego lędźwi. Wykorzystuje ścieżkę przedziału powięziowego, aby rozszerzyć dystrybucję miejscowych środków znieczulających na tylną ścianę brzucha i przestrzeń przykręgową. Ten centralny efekt może mieć kluczowe znaczenie w leczeniu bólu trzewnego po cesarskim cięciu.
Wiele badań wykazało, że włączenie blokady mięśnia czworobocznego lędźwi do multimodalnego schematu przeciwbólowego zmniejszyłoby nasilenie bólu, zużycie opioidów i wydłużyło czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego po cięciu cesarskim.
Jednak dawka i stężenie środka miejscowo znieczulającego stosowanego w badaniach są zróżnicowane, a przeszukanie piśmiennictwa nie wykazało żadnego randomizowanego badania kontrolowanego, w którym oceniano stężenie-reakcję środka miejscowo znieczulającego w celu optymalizacji stężenia skutkującego najlepszą ulgą w bólu.
Jest to perspektywiczne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność przeciwbólową 2 różnych stężeń bupiwakainy w celu ujednolicenia pooperacyjnego protokołu przeciwbólowego stosowanego w QLB po cesarskim cięciu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
QLB to wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w okolice mięśnia czworobocznego lędźwi. Wykorzystuje ścieżkę przedziału powięziowego, aby rozszerzyć dystrybucję miejscowych środków znieczulających na tylną ścianę brzucha i przestrzeń przykręgową. Ostry ból po cesarskim cięciu jest wiodącym problemem anestezjologicznym u kobiet; kluczowy wyznacznik satysfakcji matki; może prowadzić do przetrwałego bólu pooperacyjnego; jest predyktorem depresji poporodowej; i może zmniejszyć wczesny sukces karmienia piersią. Skuteczna analgezja pooperacyjna powinna być zatem priorytetem w celu poprawy wyników po cięciu cesarskim. To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną i kontrolowaną próbą.
Pisemna, świadoma zgoda jest omawiana i podpisywana przez wszystkich uczestników, a uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup; (Grupa 1) dwustronna QLB z „0,125% bupiwakainy 0,2 ml/kg”, (Grupa 2) dwustronna QLB z „0,25% bupiwakainy 0,2 ml/kg”. U wszystkich uczestników znieczulenie podpajęczynówkowe przeprowadza się pod kontrolą ultrasonografii w wystandaryzowany sposób z użyciem hiperbarycznej bupiwakainy 15 mg i fentanylu 25 μg.
Na zakończenie zabiegu w pozycji leżącej wszyscy uczestnicy otrzymują obustronne QLB wykonywane pod kontrolą USG iz zachowaniem zasad aseptyki. Mięsień skośny wewnętrzny jest identyfikowany i śledzony poprzecznie do bocznego trójkąta międzyfazowego znajdującego się nad mięśniem czworobocznym lędźwi.
Wyniki zostaną zgłoszone jako
- Całkowita liczba zapotrzebowań na morfinę PCA i rzeczywiste dawki podawane w określonych przedziałach czasowych (1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h i 48h) po operacji
- Rejestr uzupełniających i regularnych leków przeciwbólowych.
- Wizualny wynik analogowy dla bólu w spoczynku (statyczny) i podczas ruchu (dynamiczny) (zdefiniowany jako uniesienie głowy i ramion z poduszki z pozycji leżącej), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
- Resztkowa blokada nerwu (czas do mobilizacji)
- Powikłania związane z blokadą (tj. krwiak, uszkodzenie narządu, ogólnoustrojowa toksyczność miejscowego środka znieczulającego i posocznica).
6- Efekty uboczne związane z opioidami (nudności, wymioty, swędzenie)
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie wyższego stężenia (0,25%) środka miejscowo znieczulającego (bupiwakainy) zwiększy działanie przeciwbólowe bez zwiększenia skutków ubocznych i powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Danat Al Emarat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy o statusie fizycznym 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- Uczestników, u których ciąża pojedyncza trwa co najmniej 37 tygodni.
- Uczestnik, u którego zaplanowano planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego lub regionalnego (koagulopatia lub na lekach przeciwzakrzepowych).
- Którzy mają alergię lub wrażliwość na badanie leków.
- Którzy mają nieprawidłowości anatomiczne lub zlokalizowaną infekcję.
- Którzy mają historię przewlekłego bólu lub regularnie stosują opioidy.
- którzy nie są w stanie zrozumieć lub nie potrafią posługiwać się systemem oceny bólu werbalnego,
- Nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe lub konwersja do znieczulenia ogólnego po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (Grupa 1) otrzyma interwencję „Bupiwakaina w stężeniu 0,125%, dawka 0,2 ml/kg”.
(Grupa 1) zostanie poddany obustronnemu zabiegowi QLB z interwencją „Bupiwakaina lek miejscowo znieczulający w stężeniu 0,125% w dawce 0,2 ml/kg”.
|
Lek miejscowo znieczulający bupiwakaina stosowany do zabiegu QLB po cięciu cesarskim.
Interwencja dwóch różnych stężeń bupiwakainy, 0,125% lub 0,25%, w dawce 0,2 ml/kg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (Grupa 2) otrzyma interwencję „Stężenie bupiwakainy 0,25%, dawka 0,2 ml/kg”.
(Grupa 2) zostanie poddany obustronnemu zabiegowi QLB z interwencją „Bupiwakaina lek miejscowo znieczulający w stężeniu 0,25% w dawce 0,2 ml/kg”.
|
Lek miejscowo znieczulający bupiwakaina stosowany do zabiegu QLB po cięciu cesarskim.
Interwencja dwóch różnych stężeń bupiwakainy, 0,125% lub 0,25%, w dawce 0,2 ml/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania dotyczące dawki morfiny w celu opanowania bólu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2 po operacji.
|
Rzeczywiste dawki morfiny PCA, w jednostkach miligramów, dostarczone uczestnikowi po operacji w Dniu 0, Dniu 1 i Dniu 2 po operacji.
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2 po operacji.
|
|
Całkowita liczba żądań morfiny po operacji.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2 po operacji.
|
Całkowita liczba żądań morfiny PCA po operacji w dniu 0, w dniu 1 i w dniu 2 po operacji.
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2 po operacji.
|
|
Ocena zmian częstości akcji serca od wartości wyjściowych po operacji.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2 po operacji.
|
Pomiar tętna w uderzeniach na minutę zmienia się od linii podstawowej po operacji.
W dniu 0 po zabiegu, w dniu 1 i w dniu 2 po zabiegu.
|
Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2 po operacji.
|
|
Ocena zmian częstości oddechów od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2 po operacji.
|
Pomiar częstości oddechów w oddechach na minuty zmienia się od linii bazowej.
W dniu 0 po zabiegu, w dniu 1 i w dniu 2 po zabiegu.
|
Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2 po operacji.
|
|
Ocena zmian nasycenia tlenem od linii bazowej.
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji, w dniu 1 i w dniu 2 po operacji.
|
Pomiar procentowych zmian nasycenia tlenem od linii bazowej.
W dniu 0 po zabiegu, w dniu 1 i w dniu 2 po zabiegu.
|
Dzień 0 po operacji, w dniu 1 i w dniu 2 po operacji.
|
|
Nieinwazyjne zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowych po operacji.
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji, w dniu 1 i w dniu 2 po operacji.
|
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi po operacji w mililitrach słupa rtęci zmienia się od linii podstawowej.
Pomiar zmian ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w dniu 0 po operacji, w dniu 1 i w dniu 2 po operacji.
|
Dzień 0 po operacji, w dniu 1 i w dniu 2 po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W dniu 0, w dniu 1 i w dniu 2.
|
Zastosowana skala bólu to „wizualna ocena analogowa” do oceny bólu w spoczynku oraz „wizualna ocena analogowa” do oceny bólu podczas ruchu.
Skala bólu (ocena podczas ruchu i spoczynku) wynosi od 0 do 10. Wynik bólu 0 oznacza brak bólu, co wskazuje na bardzo skuteczną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego (pożądany efekt).
Wynik bólu 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, co wskazuje, że blokada nie jest skuteczna (niepożądany wynik).
|
W dniu 0, w dniu 1 i w dniu 2.
|
|
Pomiar czasu do mobilizacji w godzinach po operacji.
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 48 godziny po zabiegu.
|
Rejestracja czasu, w którym pacjentka jest w stanie samodzielnie stanąć na nogach i samodzielnie wstać z łóżka po zabiegu. Czas do uruchomienia w godzinach do 48 godziny po zabiegu. Wczesna mobilizacja wskazuje na skuteczną blokadę bólu po operacji bez wpływu na nerwy splotu lędźwiowego (pożądany wynik). Opóźniona mobilizacja wskazuje na blokadę rozciągającą się na nerwy splotu lędźwiowego (niepożądany wynik). |
Od 1 godziny do 48 godziny po zabiegu.
|
|
Ocena nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 48 godziny po zabiegu.
|
„Skala Nudności”, wynik w skali Nudności wynosi od 0 do 3, gdzie wynik: 0 oznacza brak nudności, wynik 1 oznacza łagodne nudności bez wymiotów, wynik 2 oznacza umiarkowane nudności bez wymiotów, a wynik 3 oznacza ciężkie nudności z wymioty (działanie niepożądane). Ocena w 1., 2., 4., 8., 12., 24. i 48. godzinie po zabiegu. |
Od 1 godziny do 48 godziny po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP DAE/2022/102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .