Quadratus Lumborum-blokk etter keisersnitt: Analgetisk effekt av ulike konsentrasjoner av lokalbedøvelse
Quadratus Lumborum-blokk etter keisersnitt: Analgetisk effekt av ulike konsentrasjoner av lokalbedøvelse. En randomisert klinisk studie
QLB er en injeksjon av lokalbedøvelse rundt quadratus lumborum-muskelen. Den bruker en fascial rombane for å utvide distribusjonen av lokalbedøvelse i den bakre bukveggen og paravertebralt rom. Denne sentrale effekten kan være av vital betydning ved håndtering av visceral smerte etter keisersnitt.
Mange studier har vist at inkludering av quadratus lumborum-blokk i et multimodalt smertestillende regime vil redusere smerteskåre, opioidforbruk og forlenge tiden til første redning av analgetikum etter keisersnitt.
Imidlertid er dosen og konsentrasjonen av lokalbedøvelsen brukt blant studiene varierte, og litteratursøk identifiserte ingen randomisert kontrollert studie som så på konsentrasjonsresponsen til lokalbedøvelse for å optimalisere konsentrasjonen som resulterte i best smertelindring.
Det er en perspektivisk randomisert kontrollert studie for å sammenligne den analgetiske effekten av 2 forskjellige konsentrasjoner av Bupivacaine for å standardisere postoperativ smertestillende protokoll brukt for QLB etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
QLB er en injeksjon av lokalbedøvelse rundt quadratus lumborum-muskelen. Den bruker en fascial rombane for å utvide distribusjonen av lokalbedøvelse i den bakre bukveggen og paravertebralt rom. Akutt smerte etter keisersnitt er en ledende anestetisk bekymring for kvinner; en nøkkeldeterminant for mors tilfredshet; kan føre til vedvarende postoperativ smerte; er en prediktor for fødselsdepresjon; og kan redusere tidlig ammingsuksess. Effektiv postoperativ analgesi bør derfor prioriteres for å forbedre resultatene etter keisersnitt. Denne studien er en dobbeltblind, randomisert og kontrollert studie.
Et skriftlig, informert samtykke diskuteres med og undertegnes av alle deltakerne, og deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av to grupper; (Gruppe 1) for å motta bilateral QLB med '0,125 % bupivakain 0,2 ml/kg', (Gruppe 2) for å motta bilateral QLB med '0,25% bupivakain 0,2 ml/kg'. For alle deltakere utføres spinalbedøvelse med ultralydveiledning på standardisert måte ved bruk av hyperbar bupivakain 15mg og fentanyl 25 μg.
På slutten av prosedyren i ryggleie får alle deltakerne bilaterale QLBs utfører under ultralydveiledning og aseptisk teknikk. Den interne skråmuskelen identifiseres og følges lateralt til den laterale grensesnitttrekanten som sitter over quadratus lumborum-muskelen.
Resultater vil bli rapportert som
- Totalt antall PCA-morfinbehov og de faktiske dosene levert med forhåndsbestemte tidsintervaller (1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 24 t og 48 t) etter operasjonen
- Registrering av supplerende og vanlige analgetika.
- Visuell analog score for smerte i hvile (statisk) og med bevegelse (dynamisk) (definert som heving av hodet og skuldrene fra puten fra ryggleie), (0, ingen smerte; 10, verst tenkelig smerte).
- Gjenværende nerveblokkering (tiden til mobilisering)
- Blokkerelaterte komplikasjoner (dvs. hematom, organskade, systemisk toksisitet for lokalbedøvelse og sepsis).
6- Opioider-relaterte bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe)
Etterforskerne antok at bruk av en høyere konsentrasjon (0,25%) av lokalbedøvelse (Bupivacaine) ville øke den smertestillende effekten uten å øke bivirkningene og komplikasjonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Danat Al Emarat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2.
- Deltakere som har enslig graviditet ved en svangerskap på minst 37 uker.
- Deltaker som er berammet til elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
- Deltakere som har samtykket til å bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner mot spinal eller regional anestesi (koagulopati eller på antikoagulantia).
- Som har allergi eller følsomhet for å studere medisiner.
- Som har anatomiske abnormiteter eller lokalisert infeksjon.
- Som har en historie med kroniske smerter eller på vanlig opioiderbruk.
- Som ikke er i stand til å forstå eller ikke er i stand til å bruke det verbale vurderingssystemet for smertescoring,
- Mislykket spinal anestesi eller konvertering til generell anestesi etter spinal anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Gruppe 1) vil motta intervensjonen 'Bupivacaine ved konsentrasjon på 0,125 %, dose på 0,2 ml/kg'.
(Gruppe 1) vil motta bilateral QLB-prosedyre med intervensjonen 'Bupivacaine lokalbedøvelsesmiddel ved konsentrasjon på 0,125 % konsentrasjon, i en dose på 0,2 ml/kg'.
|
Bupivacaine lokalbedøvelsesmiddel brukt til QLB-prosedyre etter keisersnitt.
Intervensjon av to forskjellige konsentrasjoner av Bupivacaine, 0,125 % eller 0,25 %, ved en dose på 0,2 ml/kg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: (Gruppe 2) vil motta intervensjonen 'Bupivacaine-konsentrasjon på 0,25 %, dose på 0,2 ml/kg'.
(Gruppe 2) vil motta bilateral QLB-prosedyre med intervensjonen 'Bupivacaine lokalbedøvelsesmiddel i en konsentrasjon på 0,25 % konsentrasjon, i en dose på 0,2 ml/kg'.
|
Bupivacaine lokalbedøvelsesmiddel brukt til QLB-prosedyre etter keisersnitt.
Intervensjon av to forskjellige konsentrasjoner av Bupivacaine, 0,125 % eller 0,25 %, ved en dose på 0,2 ml/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfindosekrav for smertekontroll etter operasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2 etter operasjonen.
|
Faktiske doser av PCA-morfin, i milligramenhet, levert til deltakeren etter operasjonen på dag 0, dag 1 og på dag 2 etter operasjonen.
|
Dag 0, dag 1, dag 2 etter operasjonen.
|
|
Totalt antall morfinbehov etter operasjonen.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2 etter operasjonen.
|
Totalt antall PCA-morfinbehov etter operasjonen på dag 0, dag 1 og dag 2 etter operasjonen.
|
Dag 0, dag 1, dag 2 etter operasjonen.
|
|
Vurdering av hjertefrekvensendringer fra baseline etter operasjon.
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2 etter operasjonen.
|
Måling av hjertefrekvens i slag per minutt endres fra baseline etter operasjonen.
På dag 0 etter operasjonen, på dag 1 og på dag 2 etter operasjonen.
|
Dag 0, dag 1 og dag 2 etter operasjonen.
|
|
Vurdering av respirasjonsfrekvensendringer fra baseline.
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2 etter operasjonen.
|
Måling av respirasjonsfrekvens i pust per minutt endres fra baseline.
På dag 0 etter operasjonen, på dag 1 og på dag 2 etter operasjonen.
|
Dag 0, dag 1 og dag 2 etter operasjonen.
|
|
Vurdering av endringer i oksygenmetningen fra baseline.
Tidsramme: Dag 0 etter operasjonen, dag 1 og dag 2 etter operasjonen.
|
Måling av endringer i prosentvis oksygenmetning fra baseline.
På dag 0 etter operasjonen, på dag 1 og på dag 2 etter operasjonen.
|
Dag 0 etter operasjonen, dag 1 og dag 2 etter operasjonen.
|
|
Ikke-invasive blodtrykksendringer fra baseline etter operasjonen.
Tidsramme: Dag 0 etter operasjonen, dag 1 og dag 2 etter operasjonen.
|
Ikke-invasiv Måling av blodtrykk etter operasjon i milliliter kvikksølvendringer fra baseline.
Måling av systoliske og diastoliske blodtrykksendringer på dag 0 etter operasjonen, på dag 1 og på dag 2 etter operasjonen.
|
Dag 0 etter operasjonen, dag 1 og dag 2 etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: På dag 0, på dag 1 og på dag 2.
|
Smerteskala som brukes er "Visuell analog score" for smertevurdering i hvile, og "visuell analog score" for smertevurdering med bevegelse.
Smerteskala-score (vurdering under bevegelse og under hvile), er fra 0 til 10. Smertescore på 0 betyr ingen smerte, noe som indikerer at 'Quadratus lumborum-blokken er svært effektiv (ønsket resultat).
Smertescore på 10 betyr verst tenkelig smerte, som indikerer at blokkeringen ikke er effektiv (Uønsket utfall).
|
På dag 0, på dag 1 og på dag 2.
|
|
Måling av tid til mobilisering i timer etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 1. time til 48. time etter operasjonen.
|
Registrering av tiden når pasienten er i stand til å stå på bena og bevege seg ut av sengen alene etter operasjonen. Tid til mobilisering i timer opp til 48. time etter operasjonen. Tidlig mobilisering indikerer vellykket blokkering av smerte etter operasjon uten å påvirke trelast plexus nerver (ønsket resultat). Forsinket mobilisering indikerer blokkering som strekker seg til lumber plexus nerver (uønsket utfall). |
Fra 1. time til 48. time etter operasjonen.
|
|
Vurdering av kvalme og oppkast postoperativt.
Tidsramme: Fra 1. time til 48. time etter operasjonen.
|
"Kvalmeskala", skåren for kvalmeskalaen er fra 0 til 3, når score på: 0 indikerer Ingen kvalme, score på 1 indikerer mild kvalme uten oppkast, score på 2 indikerer moderat kvalme uten oppkast, og score på 3 indikerer alvorlig kvalme med oppkast (uønsket utfall). Vurdering ved 1., 2., 4., 8., 12., 24. og 48. time etter operasjonen. |
Fra 1. time til 48. time etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP DAE/2022/102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .