Blok Quadratus Lumborum po císařském řezu: Analgetická účinnost různých koncentrací lokálních anestetik
Quadratus Lumborum Blok po císařském řezu: Analgetická účinnost různých koncentrací lokálních anestetik. Randomizovaná klinická studie
QLB je injekce lokálního anestetika kolem m. quadratus lumborum. Využívá fasciální kompartmentovou dráhu k rozšíření distribuce lokálních anestetik do zadní břišní stěny a paravertebrálního prostoru. Tento centrální efekt může mít zásadní význam při zvládání viscerální bolesti po císařském řezu.
Mnoho studií ukázalo, že zařazení bloku quadratus lumborum do multimodálního analgetického režimu by snížilo skóre bolesti, spotřebu opioidů a prodloužilo dobu do prvního záchranného analgetika po porodu císařským řezem.
Nicméně dávka a koncentrace lokálního anestetika používaného ve studiích se liší a vyhledávání v literatuře nezjistilo žádnou randomizovanou kontrolovanou studii, která by se zabývala koncentrací - odezvou lokálního anestetika za účelem optimalizace koncentrace vedoucí k nejlepší úlevě od bolesti.
Jedná se o perspektivní randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání analgetické účinnosti 2 různých koncentrací bupivakainu za účelem standardizace pooperačního analgetického protokolu používaného pro QLB po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
QLB je injekce lokálního anestetika kolem m. quadratus lumborum. Využívá fasciální kompartmentovou dráhu k rozšíření distribuce lokálních anestetik do zadní břišní stěny a paravertebrálního prostoru. Akutní bolest po císařském řezu je hlavním anestetikem u žen; klíčový faktor spokojenosti matek; může vést k přetrvávající pooperační bolesti; je prediktorem poporodní deprese; a může snížit úspěšnost raného kojení. Účinná pooperační analgezie by proto měla být prioritou, aby se zlepšily výsledky po porodu císařským řezem. Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná studie.
Písemný informovaný souhlas je projednán se všemi účastníky a podepsáni všemi účastníky a účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; (Skupina 1) pro příjem bilaterální QLB s '0,125% bupivakainem 0,2 ml/kg', (Skupina 2) pro příjem bilaterální QLB s '0,25% bupivakainem 0,2 ml/kg'. U všech účastníků je spinální anestezie prováděna s ultrasonografickým vedením standardizovaným způsobem s použitím hyperbarického bupivakainu 15 mg a fentanylu 25 μg.
Na konci procedury v poloze na zádech dostanou všichni účastníci bilaterální QLB provedené pod ultrazvukovou kontrolou a aseptickou technikou. Je identifikován vnitřní šikmý sval a následuje laterálně k laterálnímu mezifázovému trojúhelníku sedícímu nad m. quadratus lumborum.
Výsledky budou hlášeny jako
- Celkový počet požadavků PCA na morfin a skutečné dávky podané v předem stanovených časových intervalech (1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h a 48 h) po operaci
- Záznam doplňkových a pravidelných analgetik.
- Vizuální analogové skóre pro bolest v klidu (statická) a při pohybu (dynamická) (definovaná jako zvednutí hlavy a ramen z polštáře z polohy na zádech), (0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest).
- Zbytkový nervový blok (doba do mobilizace)
- Komplikace související s blokem (tj. hematom, poranění orgánů, systémová toxicita lokálního anestetika a sepse).
6- Nežádoucí účinky související s opioidy (nauzea, zvracení, svědění)
Výzkumníci předpokládali, že použití vyšší koncentrace (0,25 %) lokálního anestetika (Bupivakainu) by zvýšilo analgetický účinek bez zvýšení vedlejších účinků a komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jinan AJ Al Aloosi, Anesthetist
- Telefonní číslo: +971507291195
- E-mail: jinan.jameel@danatalemarat.ae
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rabiah Noueihed, Anesthetist
- Telefonní číslo: +971526925514
- E-mail: rabiah.noueihed@danatalemarat.ae
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2.
- Účastníci, kteří mají jednočetné těhotenství v těhotenství nejméně 37 týdnů.
- Účastnice, u kterých je plánován plánovaný císařský řez ve spinální anestezii.
- Účastníci, kteří mají souhlas se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci spinální nebo regionální anestezie (koagulopatie nebo antikoagulancia).
- kteří mají alergii nebo citlivost na studované léky.
- kteří mají anatomické abnormality nebo lokalizovanou infekci.
- kteří mají v anamnéze chronickou bolest nebo pravidelně užívají opioidy.
- kteří nejsou schopni porozumět nebo nejsou schopni používat systém slovního hodnocení bolesti,
- Neúspěšná spinální anestezie nebo převod do celkové anestezie po spinální anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: (Skupina 1) obdrží intervenci „Bupivakain v koncentraci 0,125 %, dávka 0,2 ml/kg“.
(Skupina 1) podstoupí bilaterální QLB proceduru s intervencí „Lokální anestetikum Bupivakain v koncentraci 0,125 % koncentrace, v dávce 0,2 ml/kg“.
|
Lokální anestetikum bupivakain používaný pro QLB proceduru po císařském řezu.
Intervence dvou různých koncentrací bupivakainu, 0,125 % nebo 0,25 %, v dávce 0,2 ml/kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: (Skupina 2) obdrží intervenci „Koncentrace bupivakainu 0,25 %, dávka 0,2 ml/kg“.
(Skupina 2) podstoupí bilaterální QLB proceduru s intervencí „Lokální anestetikum Bupivakain v koncentraci 0,25% koncentrace, v dávce 0,2 ml/kg“.
|
Lokální anestetikum bupivakain používaný pro QLB proceduru po císařském řezu.
Intervence dvou různých koncentrací bupivakainu, 0,125 % nebo 0,25 %, v dávce 0,2 ml/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na dávku morfinu pro kontrolu bolesti po operaci
Časové okno: Den 0, den 1, den 2 po operaci.
|
Skutečné dávky PCA morfinu, v miligramových jednotkách, podané účastníkovi po operaci v den 0, den 1 a den 2 po operaci.
|
Den 0, den 1, den 2 po operaci.
|
|
Celkový počet požadavků na morfin po operaci.
Časové okno: Den 0, den 1, den 2 po operaci.
|
Celkový počet požadavků PCA na morfin po operaci v den 0, v den 1 a v den 2 po operaci.
|
Den 0, den 1, den 2 po operaci.
|
|
Hodnocení změn srdeční frekvence od výchozích hodnot po operaci.
Časové okno: Den 0, 1. den a 2. den po operaci.
|
Měření srdeční frekvence v tepech za minutu se mění od výchozí hodnoty po operaci.
V den 0 po operaci, v den 1 a v den 2 po operaci.
|
Den 0, 1. den a 2. den po operaci.
|
|
Hodnocení změn dechové frekvence oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Den 0, 1. den a 2. den po operaci.
|
Měření dechové frekvence v dechu za minutu se mění od výchozí hodnoty.
V den 0 po operaci, v den 1 a v den 2 po operaci.
|
Den 0, 1. den a 2. den po operaci.
|
|
Hodnocení změn saturace kyslíkem oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Den 0 po operaci, v den 1 a v den 2 po operaci.
|
Měření procenta saturace kyslíkem se mění od výchozí hodnoty.
V den 0 po operaci, v den 1 a v den 2 po operaci.
|
Den 0 po operaci, v den 1 a v den 2 po operaci.
|
|
Neinvazivní změny krevního tlaku od výchozí hodnoty po operaci.
Časové okno: Den 0 po operaci, v den 1 a v den 2 po operaci.
|
Neinvazivní měření krevního tlaku po operaci v mililitrech změn rtuti oproti výchozí hodnotě.
Měření změn systolického a diastolického krevního tlaku v den 0 po operaci, v den 1 a v den 2 po operaci.
|
Den 0 po operaci, v den 1 a v den 2 po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: V den 0, v den 1 a v den 2.
|
Používaná stupnice bolesti je „vizuální analogové skóre“ pro hodnocení bolesti v klidu a „vizuální analogové skóre“ pro hodnocení bolesti při pohybu.
Skóre škály bolesti (hodnocení během pohybu a během odpočinku) je od 0 do 10. Skóre bolesti 0 znamená žádnou bolest, což znamená, že blok 'Quadratus lumborum je velmi účinný (požadovaný výsledek).
Skóre bolesti 10 znamená nejhorší představitelnou bolest, což znamená, že blok není účinný (nežádoucí výsledek).
|
V den 0, v den 1 a v den 2.
|
|
Měření doby do mobilizace v hodinách po operaci.
Časové okno: Od 1. hodiny do 48. hodiny po operaci.
|
Záznam doby, kdy je pacientka po operaci schopna sama stát na nohou a vstát z lůžka. Doba do mobilizace v hodinách do 48. hodiny po operaci. Časná mobilizace ukazuje na úspěšnou blokádu bolesti po operaci bez ovlivnění nervů lumber plexus (požadovaný výsledek). Zpožděná mobilizace indikuje blok zasahující do nervů lumber plexus (nežádoucí výsledek). |
Od 1. hodiny do 48. hodiny po operaci.
|
|
Hodnocení nevolnosti a zvracení po operaci.
Časové okno: Od 1. hodiny do 48. hodiny po operaci.
|
"škála nauzey", skóre na stupnici nevolnosti je od 0 do 3, kdy skóre: 0 znamená žádnou nevolnost, skóre 1 znamená mírnou nevolnost bez zvracení, skóre 2 znamená středně těžkou nevolnost bez zvracení a skóre 3 znamená těžkou nevolnost s zvracení (Nežádoucí výsledek). Hodnocení v 1., 2., 4., 8., 12., 24. a ve 48. hodině po operaci. |
Od 1. hodiny do 48. hodiny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP DAE/2022/102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .