Блокада квадратной мышцы поясницы после кесарева сечения: обезболивающая эффективность различных концентраций местных анестетиков
Блокада квадратной мышцы поясницы после кесарева сечения: обезболивающая эффективность различных концентраций местных анестетиков. Рандомизированное клиническое исследование
QLB представляет собой инъекцию местного анестетика вокруг квадратной мышцы поясницы. Он использует путь фасциального компартмента для распространения местных анестетиков в заднюю брюшную стенку и паравертебральное пространство. Этот центральный эффект может иметь жизненно важное значение при купировании висцеральной боли после кесарева сечения.
Многие исследования показали, что включение блокады квадратной мышцы поясницы в мультимодальный режим анальгетиков снижает показатели боли, потребление опиоидов и продлевает время до первого обезболивания после кесарева сечения.
Однако доза и концентрация местного анестетика, используемого в исследованиях, различались, и поиск в литературе не выявил рандомизированного контролируемого исследования, в котором рассматривалась бы концентрация-реакция местного анестетика для оптимизации концентрации, приводящей к лучшему обезболиванию.
Это перспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения обезболивающей эффективности двух различных концентраций бупивакаина с целью стандартизации послеоперационного обезболивающего протокола, используемого для QLB после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
QLB представляет собой инъекцию местного анестетика вокруг квадратной мышцы поясницы. Он использует путь фасциального компартмента для распространения местных анестетиков в заднюю брюшную стенку и паравертебральное пространство. Острая боль после кесарева сечения является основной проблемой анестезии для женщин; ключевой фактор материнской удовлетворенности; может привести к стойкой послеоперационной боли; является предиктором послеродовой депрессии; и может снизить успех раннего грудного вскармливания. Следовательно, эффективное послеоперационное обезболивание должно быть приоритетом для улучшения исходов после кесарева сечения. Это исследование является двойным слепым, рандомизированным и контролируемым.
Письменное информированное согласие обсуждается и подписывается всеми участниками, и участники случайным образом распределяются в одну из двух групп; (Группа 1) для получения двустороннего QLB с «0,125% бупивакаином 0,2 мл/кг», (Группа 2) для получения двустороннего QLB с «0,25% бупивакаином 0,2 мл/кг». Для всех участников спинномозговая анестезия проводится под контролем УЗИ стандартизированным способом с использованием гипербарического бупивакаина 15 мг и фентанила 25 мкг.
В конце процедуры в положении лежа все участники получают двусторонние QLB, выполняемые под ультразвуковым контролем и асептической техникой. Внутреннюю косую мышцу идентифицируют и прослеживают латерально к латеральному граничному треугольнику, расположенному над квадратной мышцей поясницы.
Результаты будут представлены как
- Общее количество потребностей в морфине для АКП и фактические дозы, доставленные через заданные промежутки времени (1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов) после операции
- Запись дополнительных и регулярных анальгетиков.
- Визуально-аналоговая оценка боли в покое (статическая) и при движении (динамическая) (определяется как приподнятие головы и плеч над подушкой из положения лежа на спине) (0 — боли нет; 10 — сильная боль, какую только можно вообразить).
- Блокада остаточных нервов (время до мобилизации)
- Осложнения, связанные с блокадой (например, гематома, повреждение органов, системная токсичность местных анестетиков и сепсис).
6- Побочные эффекты, связанные с опиоидами (тошнота, рвота, зуд)
Исследователи предположили, что использование более высокой концентрации (0,25%) местного анестетика (бупивакаина) усилит обезболивающий эффект без увеличения побочных эффектов и осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jinan AJ Al Aloosi, Anesthetist
- Номер телефона: +971507291195
- Электронная почта: jinan.jameel@danatalemarat.ae
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rabiah Noueihed, Anesthetist
- Номер телефона: +971526925514
- Электронная почта: rabiah.noueihed@danatalemarat.ae
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с физическим статусом 1 или 2 Американского общества анестезиологов.
- Участники, имеющие одноплодную беременность при сроке беременности не менее 37 недель.
- Участник, которому запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Участники, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к спинномозговой или регионарной анестезии (коагулопатия или прием антикоагулянтов).
- У кого есть аллергия или чувствительность к исследуемым препаратам.
- Имеющие анатомические аномалии или локализованную инфекцию.
- У кого в анамнезе хроническая боль или регулярное употребление опиоидов.
- Кто не может понять или не может использовать словесную систему оценки боли,
- Неудачная спинальная анестезия или переход на общую анестезию после спинальной анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (Группа 1) будет проведено вмешательство «Бупивакаин в концентрации 0,125%, доза 0,2 мл/кг».
(Группа 1) будет проведена двусторонняя процедура QLB с вмешательством «Местноанестезирующий препарат бупивакаин в концентрации 0,125% концентрации, в дозе 0,2 мл/кг».
|
Местный анестетик бупивакаин, используемый для процедуры QLB после кесарева сечения.
Вмешательство двух разных концентраций бупивакаина, 0,125% или 0,25%, в дозе 0,2 мл/кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (Группа 2) будет проведено вмешательство «Концентрация бупивакаина 0,25%, доза 0,2 мл/кг».
(Группа 2) будет проведена двусторонняя процедура QLB с вмешательством «Местноанестезирующий препарат бупивакаин в концентрации 0,25% концентрации, в дозе 0,2 мл/кг».
|
Местный анестетик бупивакаин, используемый для процедуры QLB после кесарева сечения.
Вмешательство двух разных концентраций бупивакаина, 0,125% или 0,25%, в дозе 0,2 мл/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к дозе морфина для купирования боли после операции
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2 после операции.
|
Фактические дозы морфина PCA в миллиграммах, доставленные участнику после операции в День 0, День 1 и День 2 после операции.
|
День 0, День 1, День 2 после операции.
|
|
Общее количество потребностей в морфине после операции.
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2 после операции.
|
Общее количество потребностей в морфине для АКП после операции в День 0, в День 1 и в День 2 после операции.
|
День 0, День 1, День 2 после операции.
|
|
Оценка изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем после операции.
Временное ограничение: 0-й день, 1-й день и 2-й день после операции.
|
Измерение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту отличается от исходного уровня после операции.
На 0-й день после операции, на 1-й день и на 2-й день после операции.
|
0-й день, 1-й день и 2-й день после операции.
|
|
Оценка изменения частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 0-й день, 1-й день и 2-й день после операции.
|
Измерение частоты дыхания в дыхании в минуту отличается от исходного уровня.
На 0-й день после операции, на 1-й день и на 2-й день после операции.
|
0-й день, 1-й день и 2-й день после операции.
|
|
Оценка изменений насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 0-й день после операции, 1-й и 2-й день после операции.
|
Измерение процентного изменения насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем.
На 0-й день после операции, на 1-й день и на 2-й день после операции.
|
0-й день после операции, 1-й и 2-й день после операции.
|
|
Неинвазивные изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем после операции.
Временное ограничение: 0-й день после операции, 1-й и 2-й день после операции.
|
Неинвазивное измерение артериального давления после операции в миллилитрах ртути отличается от исходного уровня.
Измерение изменений систолического и диастолического артериального давления на 0-й день после операции, на 1-й и 2-й день после операции.
|
0-й день после операции, 1-й и 2-й день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: В день 0, в день 1 и в день 2.
|
Используемая шкала боли: «визуально-аналоговая оценка» для оценки боли в покое и «визуально-аналоговая оценка» для оценки боли при движении.
Баллы по шкале боли (оценка во время движения и во время отдыха) составляют от 0 до 10. Балл боли 0 означает отсутствие боли, что указывает на то, что блокада квадратной мышцы поясницы очень эффективна (желаемый результат).
Оценка боли 10 баллов означает сильную вообразимую боль, что указывает на неэффективность блокады (нежелательный результат).
|
В день 0, в день 1 и в день 2.
|
|
Измерение времени до мобилизации в часах после операции.
Временное ограничение: От 1 часа до 48 часов после операции.
|
Запись времени, когда пациентка может самостоятельно стоять на ногах и самостоятельно вставать с кровати после операции. Время до мобилизации в часах до 48-го часа после операции. Ранняя мобилизация свидетельствует об успешном блокировании боли после операции без повреждения нервов поясничного сплетения (желаемый результат). Задержка мобилизации указывает на блокаду, распространяющуюся на нервы поясничного сплетения (нежелательный результат). |
От 1 часа до 48 часов после операции.
|
|
Оценка тошноты и рвоты после операции.
Временное ограничение: От 1 часа до 48 часов после операции.
|
«Шкала тошноты», оценка по шкале тошноты составляет от 0 до 3, когда оценка: 0 указывает на отсутствие тошноты, 1 балл указывает на легкую тошноту без рвоты, 2 балла указывает на умеренную тошноту без рвоты и 3 балла указывает на сильную тошноту с рвота (нежелательный результат). Оценка через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после операции. |
От 1 часа до 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP DAE/2022/102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .