Quadratus lumborum -salpaus keisarileikkauksen jälkeen: Paikallispuudutusaineiden eri pitoisuuksien analgeettinen teho
Quadratus lumborum -salpaus keisarileikkauksen jälkeen: Paikallispuudutusaineiden eri pitoisuuksien analgeettinen teho. Satunnaistettu kliininen tutkimus
QLB on paikallispuudutusaineen injektio quadratus lumborum -lihaksen ympärille. Se käyttää faskialisen osaston polkua laajentamaan paikallispuudutteiden jakautumista vatsan takaseinään ja paravertebraaliseen tilaan. Tämä keskeinen vaikutus voi olla elintärkeä hoidettaessa viskeraalista kipua keisarinleikkauksen jälkeen.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että quadratus lumborum -salpauksen sisällyttäminen multimodaaliseen kipulääkehoitoon vähentäisi kipupisteitä, opioidien kulutusta ja pidentäisi aikaa, joka kuluu ensimmäisen analgeetin pelastamiseen keisarinleikkauksen jälkeen.
Kuitenkin tutkimuksissa käytetyn paikallispuudutuksen annos ja pitoisuus vaihtelevat, ja kirjallisuushaku ei löytänyt satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tarkasteltiin paikallispuudutteen pitoisuus-vastetta parhaan kivunlievityksen tuloksena olevan pitoisuuden optimoimiseksi.
Se on perspektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden eri Bupivakaiinipitoisuuden analgeettista tehoa ja standardoidaan leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää protokollaa, jota käytetään QLB:hen keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
QLB on paikallispuudutusaineen injektio quadratus lumborum -lihaksen ympärille. Se käyttää faskialisen osaston polkua laajentamaan paikallispuudutteiden jakautumista vatsan takaseinään ja paravertebraaliseen tilaan. Akuutti C-leikkauksen jälkeinen kipu on johtava anestesiahuolenaihe naisille; äitien tyytyväisyyden ratkaiseva tekijä; voi johtaa jatkuvaan postoperatiiviseen kipuun; on synnytyksen jälkeisen masennuksen ennustaja; ja voi vähentää varhaisen imetyksen onnistumista. Tehokas postoperatiivinen analgesia tulee siksi asettaa etusijalle, jotta keisarileikkauksen jälkeiset tulokset paranevat. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus.
Kirjallisesta, tietoon perustuvasta suostumuksesta keskustellaan kaikkien osallistujien kanssa ja ne allekirjoitetaan, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; (Ryhmä 1) saa bilateraalista QLB:tä "0,125 % bupivakaiinilla 0,2 ml/kg" (Ryhmä 2) saadakseen kahdenvälistä QLB:tä "0,25 % bupivakaiinilla 0,2 ml/kg". Kaikille osallistujille spinaalipuudutus suoritetaan ultraääniohjauksella standardoidulla tavalla käyttämällä hyperbarista bupivakaiinia 15 mg ja fentanyyliä 25 µg.
Toimenpiteen päätyttyä makuuasennossa kaikki osallistujat saavat kahdenvälisiä QLB-suorituksia ultraääniohjauksessa ja aseptisessa tekniikassa. Sisäinen vino lihas tunnistetaan ja sitä seurataan sivusuunnassa lateraaliseen rajapintakolmioon, joka istuu quadratus lumborum -lihaksen yläpuolella.
Tulokset raportoidaan muodossa
- PCA-morfiinitarpeiden kokonaismäärä ja todelliset annokset ennalta määrätyin aikavälein (1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h ja 48 h) leikkauksen jälkeen
- Kirjaa lisä- ja säännöllisistä kipulääkkeistä.
- Visuaalinen analoginen pistemäärä kivulle levossa (staattinen) ja liikkeessä (dynaaminen) (määritelty pään ja hartioiden kohotukseksi tyynystä makuuasennosta) (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
- Jäljellä oleva hermotukos (aika mobilisaatioon)
- Estoon liittyvät komplikaatiot (eli hematooma, elinvaurio, paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus ja sepsis).
6- Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kutina)
Tutkijat olettivat, että paikallispuudutusaineen (bupivakaiini) korkeamman pitoisuuden (0,25 %) käyttö lisäisi kipua lievittävää vaikutusta lisäämättä sivuvaikutuksia ja komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Danat Al Emarat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1 tai 2.
- Osallistujat, joilla on yksittäinen raskaus vähintään 37 raskausviikon aikana.
- Osallistuja, jolle on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
- Osallistujat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet spinaali- tai aluepuudutukseen (koagulopatia tai antikoagulanttihoito).
- Ketkä ovat allergisia tai yliherkkiä tutkimuslääkkeille.
- Joilla on anatomisia poikkeavuuksia tai paikallinen infektio.
- Joilla on ollut kroonista kipua tai jotka käyttävät säännöllisesti opioideja.
- jotka eivät pysty ymmärtämään tai eivät pysty käyttämään sanallista kivun pisteytysjärjestelmää,
- Epäonnistunut spinaalipuudutus tai siirtyminen yleisanestesiaan spinaalipuudutuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (Ryhmä 1) saavat interventiota "Bupivakaiini pitoisuudella 0,125 %, annoksella 0,2 ml/kg".
(Ryhmä 1) saa kahdenvälisen QLB-toimenpiteen interventiolla "Bupivakaiini-paikallinen puudute pitoisuudella 0,125 %, annoksella 0,2 ml/kg".
|
Bupivakaiini paikallispuudutuslääke, jota käytetään QLB-toimenpiteessä keisarinleikkauksen jälkeen.
Kahden eri bupivakaiinipitoisuuden, 0,125 % tai 0,25 %, interventio annoksella 0,2 ml/kg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: (Ryhmä 2) saavat interventio "Bupivakaiinipitoisuus 0,25 %, annos 0,2 ml/kg".
(Ryhmä 2) saa kahdenvälisen QLB-toimenpiteen interventiolla "Bupivakaiini-paikallinen puudutuslääke pitoisuudella 0,25 %, annoksella 0,2 ml/kg".
|
Bupivakaiini paikallispuudutuslääke, jota käytetään QLB-toimenpiteessä keisarinleikkauksen jälkeen.
Kahden eri bupivakaiinipitoisuuden, 0,125 % tai 0,25 %, interventio annoksella 0,2 ml/kg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniannosvaatimukset kivunhallintaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Todelliset PCA-morfiiniannokset milligrammayksikköinä, jotka toimitettiin osallistujalle leikkauksen jälkeen päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2 leikkauksen jälkeen.
|
|
Morfiinitarpeiden kokonaismäärä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2 leikkauksen jälkeen.
|
PCA-morfiinitarpeiden kokonaismäärä leikkauksen jälkeen päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2 leikkauksen jälkeen.
|
|
Sykkeen muutosten arviointi leikkauksen jälkeen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Sykkeen mittaus lyönteinä minuutissa muuttuu leikkauksen jälkeen lähtötasosta.
Päivänä 0 leikkauksen jälkeen, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 0, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
|
Hengitystiheyden muutosten arviointi lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Hengitystiheyden mittaus hengityksessä minuutissa muuttuu lähtötasosta.
Päivänä 0 leikkauksen jälkeen, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 0, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
|
Happisaturaatiomuutosten arviointi lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 0 leikkauksen jälkeen, päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Happisaturaatioprosenttimuutosten mittaaminen lähtötasosta.
Päivänä 0 leikkauksen jälkeen, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 0 leikkauksen jälkeen, päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei-invasiiviset verenpaineen muutokset lähtötasosta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 leikkauksen jälkeen, päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Noninvasiivinen verenpaineen mittaus leikkauksen jälkeen millilitroina elohopeamuutoksia lähtötasosta.
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosten mittaus päivänä 0 leikkauksen jälkeen, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 0 leikkauksen jälkeen, päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 2.
|
Käytetty kipuasteikko on "Visuaalinen analoginen pistemäärä" kivun arvioimiseksi levossa ja "visuaalinen analoginen pistemäärä" kivun arvioinnissa liikkeen aikana.
Kipuasteikon pisteet (arviointi liikkeen ja levon aikana) ovat 0–10. Kipupistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, mikä osoittaa, että Quadratus lumborum -tukos on erittäin tehokas (toivottu tulos).
Kipupistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, mikä osoittaa, että esto ei ole tehokas (ei-toivottu tulos).
|
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 2.
|
|
Mobilisaatioon kuluvan ajan mittaus tunteina leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1. tunnista 48. tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Tallennus ajasta, jolloin potilas pystyy seisomaan jaloillaan ja nousemaan yksin sängystä leikkauksen jälkeen. Mobilisaatioaika tunteina aina 48 tuntiin leikkauksen jälkeen. Varhainen mobilisaatio osoittaa onnistuneen kivun eston leikkauksen jälkeen vaikuttamatta lumber plexus hermoihin (toivottu tulos). Viivästynyt mobilisaatio osoittaa tukos, joka ulottuu lumber plexus hermoille (ei-toivottu tulos). |
1. tunnista 48. tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun arviointi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1. tunnista 48. tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
"Pahoinvointiasteikko", pahoinvointiasteikon pistemäärä on 0-3, kun pisteet: 0 ilmaisee ei pahoinvointia, pistemäärä 1 tarkoittaa lievää pahoinvointia ilman oksentelua, pistemäärä 2 tarkoittaa keskivaikeaa pahoinvointia ilman oksentelua ja pistemäärä 3 tarkoittaa vakavaa pahoinvointia oksentelu (ei-toivottu tulos). Arviointi 1., 2., 4., 8., 12., 24. ja 48. tuntia leikkauksen jälkeen. |
1. tunnista 48. tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP DAE/2022/102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .