Blocco del quadrato dei lombi dopo taglio cesareo: efficacia analgesica di diverse concentrazioni di anestetici locali
Quadratus Lumborum Block dopo taglio cesareo: efficacia analgesica di diverse concentrazioni di anestetici locali. Uno studio clinico randomizzato
QLB è un'iniezione di un anestetico locale intorno al muscolo quadrato dei lombi. Utilizza un percorso del compartimento fasciale per estendere la distribuzione degli anestetici locali nella parete addominale posteriore e nello spazio paravertebrale. Questo effetto centrale può essere di vitale importanza nella gestione del dolore viscerale dopo taglio cesareo.
Molti studi hanno dimostrato che l'inclusione del blocco del quadratus lumborum in un regime analgesico multimodale ridurrebbe i punteggi del dolore, il consumo di oppioidi e il tempo prolungato per il primo analgesico di salvataggio dopo il parto cesareo.
Tuttavia, la dose e la concentrazione dell'anestetico locale utilizzate tra gli studi sono varie e la ricerca in letteratura non ha identificato alcuno studio randomizzato controllato che abbia esaminato la concentrazione-risposta dell'anestetico locale per ottimizzare la concentrazione con conseguente miglior sollievo dal dolore.
È uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare l'efficacia analgesica di 2 diverse concentrazioni di bupivacaina per standardizzare il protocollo analgesico postoperatorio utilizzato per QLB dopo taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
QLB è un'iniezione di un anestetico locale intorno al muscolo quadrato dei lombi. Utilizza un percorso del compartimento fasciale per estendere la distribuzione degli anestetici locali nella parete addominale posteriore e nello spazio paravertebrale. Il dolore acuto post taglio cesareo è una delle principali preoccupazioni anestetiche per le donne; un fattore determinante della soddisfazione materna; può portare a dolore postoperatorio persistente; è un predittore di depressione postpartum; e può ridurre il successo dell'allattamento al seno precoce. Pertanto, un'analgesia postoperatoria efficace dovrebbe essere prioritaria per migliorare i risultati dopo il parto cesareo. Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato.
Un consenso informato scritto viene discusso e firmato da tutti i partecipanti e i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; (Gruppo 1) per ricevere QLB bilaterale con '0,125% bupivacaina 0,2 ml/kg', (Gruppo 2) per ricevere QLB bilaterale con '0,25% bupivacaina 0,2 ml/kg'. Per tutti i partecipanti, l'anestesia spinale viene eseguita con guida ecografica in modo standardizzato utilizzando bupivacaina iperbarica 15 mg e fentanil 25 μg.
Al termine della procedura in posizione supina, tutti i partecipanti ricevono QLB bilaterali eseguiti sotto guida ecografica e tecnica asettica. Il muscolo obliquo interno viene identificato e seguito lateralmente al triangolo interfacciale laterale situato sopra il muscolo quadrato dei lombi.
I risultati saranno riportati come
- Numero totale di richieste di morfina PCA e dosi effettive erogate a intervalli di tempo predeterminati (1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h e 48h) dopo l'intervento chirurgico
- Registro degli analgesici supplementari e regolari.
- Punteggio analogico visivo per il dolore a riposo (statico) e con il movimento (dinamico) (definito come l'elevazione della testa e delle spalle dal cuscino dalla posizione supina), (0, nessun dolore; 10, peggior dolore immaginabile).
- Blocco nervoso residuo (tempo di mobilizzazione)
- Complicanze correlate al blocco (ad esempio, ematoma, danno d'organo, tossicità sistemica da anestetico locale e sepsi).
6- Effetti collaterali correlati agli oppioidi (nausea, vomito, prurito)
I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di una concentrazione più elevata (0,25%) di anestetico locale (bupivacaina) aumenterebbe l'effetto analgesico senza aumentare gli effetti collaterali e le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Danat Al Emarat Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists.
- - Partecipanti che hanno una gravidanza singola a una gestazione di almeno 37 settimane.
- Partecipante che è programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
- - Partecipanti che hanno acconsentito ad essere arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno controindicazioni all'anestesia spinale o regionale (coagulopatia o anticoagulanti).
- Chi ha allergia o sensibilità allo studio dei farmaci.
- Chi ha anomalie anatomiche o infezione localizzata.
- Chi ha una storia di dolore cronico o fa uso regolare di oppioidi.
- Chi non è in grado di comprendere o non è in grado di utilizzare il sistema di punteggio del dolore di valutazione verbale,
- Anestesia spinale fallita o conversione in anestesia generale dopo anestesia spinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: (Gruppo 1) riceverà l'intervento "Bupivacaina alla concentrazione dello 0,125%, dose di 0,2 ml/kg".
(Gruppo 1) riceverà la procedura QLB bilaterale con l'intervento "Farmaco anestetico locale di bupivacaina alla concentrazione dello 0,125%, alla dose di 0,2 ml/kg".
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Bupivacaina farmaco anestetico locale utilizzato per la procedura QLB dopo taglio cesareo.
Intervento di due diverse concentrazioni di Bupivacaina, 0,125% o 0,25%, alla dose di 0,2 ml/kg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: (Gruppo 2) riceverà l'intervento "Concentrazione di bupivacaina dello 0,25%, dose di 0,2 ml/kg".
(Gruppo 2) riceverà la procedura QLB bilaterale con l'intervento "Farmaco anestetico locale di bupivacaina a una concentrazione dello 0,25%, alla dose di 0,2 ml/kg".
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Bupivacaina farmaco anestetico locale utilizzato per la procedura QLB dopo taglio cesareo.
Intervento di due diverse concentrazioni di Bupivacaina, 0,125% o 0,25%, alla dose di 0,2 ml/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisiti della dose di morfina per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico.
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Dosi effettive di morfina PCA, in unità di milligrammi, consegnate al partecipante dopo l'intervento chirurgico il giorno 0, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico.
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Numero totale di richieste di morfina dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico.
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Numero totale di richieste di morfina PCA dopo l'intervento chirurgico al giorno 0, al giorno 1 e al giorno 2 dopo l'intervento.
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione delle variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
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La misurazione della frequenza cardiaca in Battiti al minuto varia rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico.
Il giorno 0 dopo l'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
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Valutazione delle variazioni della frequenza respiratoria rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
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La misurazione della frequenza respiratoria in atti respiratori al minuto cambia rispetto al basale.
Il giorno 0 dopo l'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
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Valutazione delle variazioni della saturazione di ossigeno rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo l'intervento, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
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Misurazione delle variazioni percentuali di saturazione dell'ossigeno rispetto al basale.
Il giorno 0 dopo l'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Giorno 0 dopo l'intervento, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
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Variazioni della pressione arteriosa non invasiva rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo l'intervento, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
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Misurazione non invasiva della pressione arteriosa dopo l'intervento chirurgico in millilitri di variazioni di mercurio rispetto al basale.
Misurazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica il giorno 0 dopo l'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Giorno 0 dopo l'intervento, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno 0, il giorno 1 e il giorno 2.
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Le scale del dolore utilizzate sono "Punteggio analogico visivo" per la valutazione del dolore a riposo e "Punteggio analogico visivo" per la valutazione del dolore con movimento.
I punteggi della scala del dolore (valutazione durante il movimento e durante il riposo) vanno da 0 a 10. Il punteggio del dolore pari a 0 significa assenza di dolore, il che indica che il blocco Quadratus lumborum è molto efficace (risultato desiderato).
Il punteggio del dolore pari a 10 indica il peggior dolore immaginabile, che indica che il blocco non è efficace (risultato indesiderato).
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Il giorno 0, il giorno 1 e il giorno 2.
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Misurazione del tempo di mobilizzazione in ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dalla 1a alla 48a ora dopo l'intervento.
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Registrazione del momento in cui la paziente è in grado di stare in piedi sulle gambe e uscire dal letto da sola dopo l'intervento. Tempo di mobilizzazione in ore fino alla 48a ora dopo l'intervento chirurgico. La mobilizzazione precoce indica il successo del blocco del dolore dopo l'intervento chirurgico senza intaccare i nervi del plesso lombare (risultato desiderato). La mobilizzazione ritardata indica un blocco che si estende ai nervi del plesso lombare (risultato indesiderato). |
Dalla 1a alla 48a ora dopo l'intervento.
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Valutazione della nausea e del vomito postoperatorio.
Lasso di tempo: Dalla 1a alla 48a ora dopo l'intervento.
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"Scala della nausea", il punteggio della scala della nausea va da 0 a 3, quando il punteggio di: 0 indica assenza di nausea, il punteggio di 1 indica nausea lieve senza vomito, il punteggio di 2 indica nausea moderata senza vomito e il punteggio di 3 indica nausea grave con vomito (esito indesiderato). Valutazione alle ore 1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 24a e alla 48a ora dopo l'intervento chirurgico. |
Dalla 1a alla 48a ora dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP DAE/2022/102
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