Bloqueo del Quadratus Lumborum Posterior a Cesárea: Eficacia Analgésica de Diferentes Concentraciones de Anestésicos Locales
Bloqueo del Quadratus Lumborum Posterior a Cesárea: Eficacia Analgésica de Diferentes Concentraciones de Anestésicos Locales. Un ensayo clínico aleatorizado
QLB es una inyección de anestésicos locales alrededor del músculo cuadrado lumbar. Utiliza una vía de compartimento fascial para extender la distribución de los anestésicos locales en la pared abdominal posterior y el espacio paravertebral. Este efecto central puede ser de vital importancia en el manejo del dolor visceral posterior a la cesárea.
Muchos estudios han demostrado que la inclusión del bloqueo del cuadrado lumbar en un régimen analgésico multimodal reduciría las puntuaciones de dolor, el consumo de opiáceos y prolongaría el tiempo hasta el primer analgésico de rescate después del parto por cesárea.
Sin embargo, la dosis y la concentración del anestésico local utilizado entre los estudios varían, y la búsqueda bibliográfica no identificó ningún ensayo controlado aleatorio que analice la concentración-respuesta del anestésico local para optimizar la concentración y lograr el mejor alivio del dolor.
Es un ensayo controlado aleatorizado en perspectiva para comparar la eficacia analgésica de 2 concentraciones diferentes de bupivacaína para estandarizar el protocolo analgésico posoperatorio utilizado para QLB después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
QLB es una inyección de anestésicos locales alrededor del músculo cuadrado lumbar. Utiliza una vía de compartimento fascial para extender la distribución de los anestésicos locales en la pared abdominal posterior y el espacio paravertebral. El dolor agudo posterior a la cesárea es una de las principales preocupaciones anestésicas para las mujeres; un determinante clave de la satisfacción materna; puede provocar dolor posoperatorio persistente; es un predictor de depresión posparto; y puede reducir el éxito temprano de la lactancia materna. Por lo tanto, se debe priorizar la analgesia posoperatoria eficaz para mejorar los resultados después del parto por cesárea. Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado.
Todos los participantes discuten y firman un consentimiento informado por escrito, y los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos; (Grupo 1) para recibir QLB bilateral con 'bupivacaína al 0,125 % 0,2 ml/kg', (Grupo 2) para recibir QLB bilateral con 'bupivacaína al 0,25 % 0,2 ml/kg'. A todos los participantes se les realiza raquianestesia guiada por ultrasonografía de forma estandarizada utilizando bupivacaína hiperbárica 15 mg y fentanilo 25 μg.
Al finalizar el procedimiento en decúbito supino, todos los participantes reciben QLB bilaterales realizados bajo guía ecográfica y técnica aséptica. Se identifica el músculo oblicuo interno y se sigue lateralmente hasta el triángulo interfacial lateral que se asienta sobre el músculo cuadrado lumbar.
Los resultados se informarán como
- Número total de demandas de morfina PCA y las dosis reales administradas en intervalos de tiempo predeterminados (1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h y 48h) después de la cirugía
- Registro de analgésicos suplementarios y regulares.
- Puntuación analógica visual para el dolor en reposo (estático) y con el movimiento (dinámico) (definido como la elevación de la cabeza y los hombros de la almohada desde la posición supina), (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable).
- Bloqueo nervioso residual (el tiempo de movilización)
- Complicaciones relacionadas con el bloqueo (es decir, hematoma, lesión de órganos, toxicidad sistémica del anestésico local y sepsis).
6- Efectos secundarios relacionados con los opioides (náuseas, vómitos, picazón)
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de una concentración más alta (0,25 %) de anestésico local (bupivacaína) aumentaría el efecto analgésico sin aumentar los efectos secundarios ni las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Danat Al Emarat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen el estado físico 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Participantes que tienen un embarazo único con una gestación de al menos 37 semanas.
- Participante que está programada para una cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- Participantes que hayan dado su consentimiento para ser inscritos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan contraindicaciones para la anestesia raquídea o regional (coagulopatía o en tratamiento con anticoagulantes).
- Que tengan alergia o sensibilidad a los medicamentos del estudio.
- Que tengan anomalías anatómicas o infección localizada.
- Que tienen antecedentes de dolor crónico o que usan opioides regularmente.
- Quienes no pueden comprender o no pueden usar el sistema de calificación verbal del dolor,
- Anestesia espinal fallida o conversión a anestesia general después de la anestesia espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: (Grupo 1) recibirá la intervención 'Bupivacaína a concentración de 0,125%, dosis de 0,2 ml/kg'.
(Grupo 1) recibirá procedimiento QLB bilateral con la intervención 'Anestésico local bupivacaína en concentración de 0,125%, a dosis de 0,2 ml/kg'.
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Fármaco anestésico local bupivacaína utilizado para el procedimiento QLB después de una cesárea.
Intervención de dos concentraciones diferentes de Bupivacaína, 0,125% o 0,25%, a una dosis de 0,2 ml/kg.
Otros nombres:
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Comparador activo: (Grupo 2) recibirá la intervención 'Concentración de bupivacaína al 0,25%, dosis de 0,2 ml/kg'.
(Grupo 2) recibirá procedimiento QLB bilateral con la intervención 'Anestésico local bupivacaína a una concentración de 0,25%, a una dosis de 0,2 ml/kg'.
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Fármaco anestésico local bupivacaína utilizado para el procedimiento QLB después de una cesárea.
Intervención de dos concentraciones diferentes de Bupivacaína, 0,125% o 0,25%, a una dosis de 0,2 ml/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de dosis de morfina para el control del dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2 después de la cirugía.
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Dosis reales de morfina PCA, en unidades de miligramos, administradas al participante después de la cirugía el día 0, el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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Día 0, Día 1, Día 2 después de la cirugía.
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Número total de demandas de morfina después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2 después de la cirugía.
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Número total de demandas de morfina PCA después de la cirugía el día 0, el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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Día 0, Día 1, Día 2 después de la cirugía.
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Evaluación de los cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2 después de la cirugía.
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La medición de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto cambia desde el valor inicial después de la cirugía.
El día 0 después de la cirugía, el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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Día 0, Día 1 y Día 2 después de la cirugía.
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Evaluación de los cambios en la frecuencia respiratoria desde el inicio.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2 después de la cirugía.
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La medición de la frecuencia respiratoria en la respiración por minuto cambia desde la línea de base.
El día 0 después de la cirugía, el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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Día 0, Día 1 y Día 2 después de la cirugía.
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Evaluación de los cambios en la saturación de oxígeno desde el inicio.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la cirugía, el Día 1 y el Día 2 después de la cirugía.
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Medición de los cambios porcentuales de saturación de oxígeno desde la línea de base.
El día 0 después de la cirugía, el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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Día 0 después de la cirugía, el Día 1 y el Día 2 después de la cirugía.
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Cambios no invasivos de la presión arterial desde el inicio después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la cirugía, el Día 1 y el Día 2 después de la cirugía.
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Medición no invasiva de la presión arterial después de la cirugía en mililitros de cambios de mercurio desde el valor inicial.
Medición de los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica el día 0 después de la cirugía, el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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Día 0 después de la cirugía, el Día 1 y el Día 2 después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El día 0, el día 1 y el día 2.
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La escala de dolor utilizada es la "puntuación analógica visual" para la evaluación del dolor en reposo y la "puntuación analógica visual" para la evaluación del dolor con el movimiento.
Las puntuaciones de la escala de dolor (evaluación durante el movimiento y durante el reposo) son de 0 a 10. La puntuación de dolor de 0 significa que no hay dolor, lo que indica que el bloqueo de 'Quadratus lumborum' es muy eficaz (resultado deseado).
La puntuación de dolor de 10 significa el peor dolor imaginable, lo que indica que el bloqueo no es eficaz (resultado no deseado).
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El día 0, el día 1 y el día 2.
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Medición del Tiempo de movilización en horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la 1ª hora hasta la 48ª hora después de la cirugía.
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Registro del tiempo en que el paciente es capaz de pararse sobre sus piernas y levantarse solo de la cama después de la cirugía. Tiempo de movilización en horas hasta 48 horas después de la cirugía. La movilización temprana indica un bloqueo exitoso del dolor después de la cirugía sin afectar los nervios del plexo lumbar (resultado deseado). La movilización retrasada indica bloqueo que se extiende a los nervios del plexo lumbar (resultado no deseado). |
Desde la 1ª hora hasta la 48ª hora después de la cirugía.
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Valoración de Náuseas y Vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Desde la 1ª hora hasta la 48ª hora después de la cirugía.
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"Escala de náuseas", la puntuación de la escala de náuseas es de 0 a 3, cuando la puntuación de: 0 indica sin náuseas, la puntuación de 1 indica náuseas leves sin vómitos, la puntuación de 2 indica náuseas moderadas sin vómitos y la puntuación de 3 indica náuseas intensas con vómitos (resultado no deseado). Evaluación a las horas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía. |
Desde la 1ª hora hasta la 48ª hora después de la cirugía.
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- RP DAE/2022/102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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