PTSDの退役軍人と最初の対応者における超越瞑想
現在の研究は、PTSDと診断された退役軍人と最初のレスポンダーを募集する第3相マルチサイト臨床試験の一部であり、超越瞑想（TM）または現在中心療法（PCT）のいずれかを受けるように無作為化されます。 1) ベースライン、2) 中間点、3) 治療後、4) 治療後 3 か月、および 5) 治療後 6 か月の時点で、5 つの評価が行われます。 すべての評価は、リモート HIPAA 準拠のビデオ会議を使用して完了します。 NYSPI/Columbia での研究プロトコルには、これら 2 つの治療アプローチの神経予測因子とメカニズムを解明するための治療前後の磁気共鳴画像法 (MRI) も含まれます。
登録者には、退役軍人や PTSD の初期対応者が含まれます。 TM と PCT の両方が、毎週監督を受ける訓練を受けたスタッフによって提供されます。 この治験はデビッド・リンチ財団から資金提供を受けており、3 年間で約 360 人の退役軍人と初動対応要員を募集します。
調査の概要
詳細な説明
PTSD は、退役軍人や第一対応者にとって最も一般的で、障害を引き起こす問題の 1 つです。 戦闘関連の出来事による PTSD は広く知られていますが、退役軍人や第一対応者は、性的外傷、事故、怪我など、他の出来事によるトラウマ体験にも直面しています。 たとえば、最近の調査結果によると、女性の退役軍人の約 4 分の 1 が軍隊にいるときに性的暴行を経験しました。
現在、最も強力な科学的サポートを備えた PTSD の非投薬療法には、長時間暴露 (PE)、認知処理療法 (CPT)、および眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) が含まれます。 多くの PTSD 患者はこれらの治療法から恩恵を受けていますが、調査によると、これらの心理療法は PTSD の民間人よりも退役軍人には効果が低く、多くの退役軍人は長期的には症状が残る可能性があります。 このエビデンスに基づいて、退役軍人や第一対応者の独特の状況に効果的で、それに対応できる新しい PTSD 治療法が明らかに必要とされています。
超越瞑想（TM）は有望な介入です。 国防総省が資金提供し、サンディエゴ VA で実施された第 2 相臨床試験では、TM が退役軍人の PTSD 症状の重症度とうつ病の両方を大幅に軽減し、事後分析で自殺念慮の軽減が示されました。 不安を誘発する刺激への慣れやトラウマ関連の記憶への脱感作などのメカニズムを通じて症状を改善することを目的とする従来のPTSD治療と比較して、TMは神経系を落ち着かせることを目的として症状を改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般的な包含基準:
- 以前または現在の兵役、または初期対応者としての以前または現在の仕事 (法執行機関、消防士、および EMS)
- -症状の持続期間が3か月以上のPTSDのアクティブで一次診断
- -摂取評価でCAPS-5スコア≥25
- 18～80歳
- 同意できる、英語力のある方
一般的な除外基準:
- 超越瞑想、現在の中心療法、または現在の心理療法による以前または現在の治療。
- -現在の重度のアルコール/大麻使用障害、またはニコチンを除くその他の現在の物質使用障害（つまり、ニコチン使用障害および軽度から中等度のアルコール/大麻使用障害は許可されます）
- -精神病エピソード、精神病性障害、統合失調症、統合失調感情障害の病歴または現在の精神医学的診断
- 双極性障害の現在の診断
- -2年以内の積極的な自殺または殺人念慮または自殺未遂 研究登録
- 過去6か月の精神科入院
- -3か月の研究治療中に新しい心理療法またはその他の瞑想療法を変更または開始する意図
- 3か月の研究介入期間中に実験的介入をテストする別の調査研究に登録する意図
- -最近の向精神薬の投薬量の変更または開始は、研究登録前の3か月以内です
- -3か月の研究介入期間中に新しい向精神薬の投与量を変更または開始する意図
- -器質的な脳障害や不安定な甲状腺疾患など、診断の評価を妨げる可能性のある医学的疾患
- 現在の不安定な病状
MRI 包含基準:
- 以前または現在の兵役またはファーストレスポンダーとしての以前または現在の仕事（法執行機関、消防士、および/またはEMS）
- -症状の持続期間が3か月以上のPTSDのアクティブで一次診断
- -摂取評価でCAPS-5スコア≥25
- 18～80歳
- 同意できる、英語力のある方
- 右利き
MRI 除外基準:
- 超越瞑想、現在の中心療法、または現在の心理療法による以前または現在の治療。
- -現在の重度のアルコール/大麻使用障害、またはニコチンを除くその他の現在の物質使用障害（つまり、ニコチン使用障害および軽度から中等度のアルコール/大麻使用障害は許可されます）
- -精神病エピソード、精神病性障害、統合失調症、統合失調感情障害の病歴または現在の精神医学的診断
- 双極性障害の現在の診断
- -2年以内の積極的な自殺または殺人念慮または自殺未遂 研究登録
- 過去6か月の精神科入院
- -3か月の研究介入中に新しい心理療法またはその他の瞑想療法を変更または開始する意図
- 3か月の研究介入期間中に実験的介入をテストする別の調査研究に登録する意図
- -最近の向精神薬の投薬量の変更または開始は、研究登録前の3か月以内です
- -3か月の研究介入期間中に新しい向精神薬の投与量を変更または開始する意図
- 常磁性金属インプラントまたはデバイスは、磁気共鳴画像法または体内のその他の取り外し不可能な常磁性金属を禁忌とします。
- -器質的な脳障害や不安定な甲状腺疾患など、診断の評価を妨げる可能性のある医学的疾患
- 現在の不安定な病状
- -臨床MRI検査を除外する条件（例： ペースメーカー、常磁性の金属プロテーゼ、手術用クリップ、榴散弾、一定の薬用パッチの必要性、いくつかの入れ墨)
- -MRIスキャナー内で落ち着くことができない重大な閉所恐怖症
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：超越瞑想 (TM):
PTSD に対する TM 治療は、ストレスを軽減し、深い休息を促進し、健康を増進するように設計されています。
それはもともと、身体のリラクゼーションを可能にするための楽なテクニックとして概念化されました.
治療は、経験豊富で認定されたTMインストラクターが毎週監督を行います。
|
最初の 1 週間、無作為に割り出された超越瞑想を受ける各参加者は、4 日間連続して 60 分間、導入トレーニングのために TM インストラクターと面会します。
次に、参加者は 3 か月にわたって 60 分間のセッションを 12 回行い、その後 6 か月間のブースター セッションを毎月 1 回行います。
すべてのセッションは記録され、TM プロトコルへの準拠が確認されます。
|
|
アクティブコンパレータ：現在の中心療法（PCT）：
PCT は、トラウマや PTSD の症状に直接的または間接的に関連する現在の生活上のストレッサーや困難に対する適応反応を高めることに焦点を当てた、PTSD の期間限定治療です。
PCT は、もともと、PE や CPT などのトラウマに焦点を当てた認知行動療法の有効性を評価する試験における治療比較として設計されました。
いくつかの臨床試験は、PCT が PTSD の効果的な治療オプションである可能性があり、患者が PCT から脱落する可能性があることを示しています。
|
PCT 治療は、修士または博士レベルの訓練を受けた臨床医によって提供されます。
研究セラピストは、認可された心理学者によって監督されます。
この治療に割り当てられた参加者は、PCT セラピストと週に 1 回、60 分間のセッションを 3 か月にわたって 12 回行い、その後 4 か月から 9 か月間は毎月行います。
セッションは、PTSD の兆候としての現在の生活上の問題に焦点を当てます。
すべてのセッションは記録され、治療プロトコルの順守についてレビューされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的なPTSD症状の変化
時間枠：ベースライン、6週間時、治療後：摂取から約3ヶ月と6ヶ月
|
臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS-5：0〜80の範囲）によって測定される治療前から治療後の症状の変化。
スコアが低いほど、PTSD の症状レベルが低いことを示します。
|
ベースライン、6週間時、治療後：摂取から約3ヶ月と6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ症状の経時変化
時間枠：ベースライン、6週間時、治療後：摂取から約3ヶ月と6ヶ月
|
治療前から治療後までのハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-24;範囲0〜76）によって測定される症状の変化。
スコアが低いほど、うつ病の症状レベルが低いことを示します。
|
ベースライン、6週間時、治療後：摂取から約3ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yuval Neria, PhD、NYSPI and Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
- Belsher BE, Beech E, Evatt D, Smolenski DJ, Shea MT, Otto JL, Rosen CS, Schnurr PP. Present-centered therapy (PCT) for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 18;2019(11):CD012898. doi: 10.1002/14651858.CD012898.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8172
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。