Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transcendental Meditation hos Veteraner och First Responders med PTSD

14 november 2023 uppdaterad av: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Den aktuella studien är en del av en klinisk prövning på flera platser i fas 3 som kommer att rekrytera veteraner och första responders diagnostiserade med PTSD, där de kommer att randomiseras för att få antingen Transcendental Meditation (TM) eller Present Centered Therapy (PCT). Fem bedömningar kommer att utföras, vid: 1) baslinje, 2) mittpunkt, 3) efterbehandling, 4) tre månader efter behandling och 5) sex månader efter behandling. Alla bedömningar kommer att slutföras med hjälp av fjärranslutna HIPAA-kompatibla videokonferenser. Studieprotokollet vid NYSPI/Columbia kommer också att inkludera magnetisk resonanstomografi (MRI) före och efter behandling för att belysa neurala prediktorer och mekanismer för dessa två behandlingsmetoder.

Registreringen kommer att inkludera veteraner och första responders med PTSD. Både TM och PCT kommer att tillhandahållas av utbildad personal som får handledning varje vecka. Denna studie finansieras av David Lynch Foundation och kommer att rekrytera cirka 360 veteraner och första responders under en treårsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PTSD är bland de vanligaste och mest invalidiserande problemen för veteraner och första responders. Även om PTSD från stridsrelaterade händelser är allmänt känt, möter veteraner och första-responders också traumatiska upplevelser från andra händelser, inklusive sexuella trauman, olyckor och skador. Nya fynd, till exempel, visade att nästan en fjärdedel av kvinnliga veteraner upplevde sexuella övergrepp när de var i militären.

För närvarande inkluderar de icke-medicinska terapierna för PTSD med det starkaste vetenskapliga stödet förlängd exponering (PE), kognitiv bearbetningsterapi (CPT) och ögonrörelsedesensibilisering och upparbetning (EMDR). Även om många patienter med PTSD drar nytta av dessa terapier, visar forskning att dessa psykoterapier verkar vara mindre effektiva för veteraner än för civila med PTSD, och många veteraner kan förbli symtomatiska i det långa loppet. Baserat på dessa bevis finns det ett tydligt behov av nya PTSD-behandlingar som är effektiva för och mottagliga för veteraners och första-responders unika omständigheter.

Transcendental Meditation (TM) är en lovande intervention. En klinisk fas 2-studie, finansierad av försvarsdepartementet och utförd vid San Diego VA, visade att TM signifikant minskar både PTSD-symptom och depression hos en veteranpopulation, med post-hoc-analys som indikerar minskade självmordstankar. I förhållande till konventionella PTSD-behandlingar som syftar till att förbättra symtomen genom mekanismer som tillvänjning till ångestframkallande stimuli och desensibilisering av traumarelaterade minnen, förbättrar TM symtomen genom att syfta till att lugna ner nervsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Tidigare eller nuvarande militärtjänst ELLER tidigare eller pågående arbete som första räddare (polis, brandmän och EMS)
  2. Aktiv och primär diagnos av PTSD med symtomvaraktighet ≥ 3 månader
  3. CAPS-5 poäng ≥ 25 vid intagsbedömning
  4. Ålder 18 - 80
  5. Kan ge samtycke, engelskkunnig

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Tidigare eller aktuell behandling med Transcendental Meditation, Present Centered Therapy eller någon pågående psykoterapi.
  2. Aktuell allvarlig alkohol-/cannabismissbruksstörning eller någon annan pågående missbruksstörning utom nikotin (dvs. nikotinmissbruk och mild till måttlig alkohol-/cannabismissbruksstörning är tillåtna)
  3. Historik med eller nuvarande psykiatrisk diagnos av psykotisk episod, psykotisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning
  4. Nuvarande diagnos av bipolär sjukdom
  5. Aktiva självmordstankar eller mordtankar eller självmordsförsök inom två år från studieinskrivningen
  6. Psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste halvåret
  7. Avsikt att ändra eller påbörja ny psykoterapi eller annan meditationsterapi under 3-månaders studiebehandling
  8. Avsikt att anmäla sig till en annan forskningsstudie som testar en experimentell intervention under tre månaders period av studieintervention
  9. Nyligen ändrad dosering av psykotrop medicin eller påbörjad inom tre månader före studieinskrivning
  10. Avsikt att ändra dosering av eller initiera ny psykofarmaka under studieinterventionen på tre månader
  11. Medicinsk sjukdom som kan störa bedömningen av diagnosen, såsom organisk hjärnskada eller instabil sköldkörtelsjukdom
  12. Aktuell instabil medicinsk sjukdom

Inklusionskriterier för MR:

  1. Tidigare eller nuvarande militärtjänst ELLER tidigare eller pågående arbete som räddningstjänst (polis, brandmän och/eller EMS)
  2. Aktiv och primär diagnos av PTSD med symtomvaraktighet ≥ 3 månader
  3. CAPS-5 poäng ≥ 25 vid intagsbedömning
  4. Ålder 18 - 80
  5. Kan ge samtycke, engelskkunnig
  6. Högerhänt

Uteslutningskriterier för MR:

  1. Tidigare eller aktuell behandling med Transcendental Meditation, Present Centered Therapy eller någon pågående psykoterapi.
  2. Aktuell allvarlig alkohol-/cannabismissbruksstörning eller någon annan pågående missbruksstörning utom nikotin (dvs. nikotinmissbruk och mild till måttlig alkohol-/cannabismissbruksstörning är tillåtna)
  3. Historik med eller aktuell psykiatrisk diagnos av psykotisk episod, psykotisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning
  4. Nuvarande diagnos av bipolär sjukdom
  5. Aktiva självmordstankar eller mordtankar eller självmordsförsök inom två år från studieinskrivningen
  6. Psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste halvåret
  7. Avsikt att ändra eller påbörja ny psykoterapi eller annan meditationsterapi under 3-månaders studieintervention
  8. Avsikt att anmäla sig till en annan forskningsstudie som testar en experimentell intervention under tre månaders period av studieintervention
  9. Nyligen ändrad dosering av psykotrop medicin eller påbörjad inom tre månader före studieinskrivning
  10. Avsikt att ändra dosering av eller initiera ny psykofarmaka under studieinterventionen på tre månader
  11. Paramagnetiska metalliska implantat eller enheter som kontraindikerar magnetisk resonanstomografi eller någon annan icke-borttagbar paramagnetisk metall i kroppen.
  12. Medicinsk sjukdom som kan störa bedömningen av diagnosen, såsom organisk hjärnskada eller instabil sköldkörtelsjukdom
  13. Aktuell instabil medicinsk sjukdom
  14. Alla tillstånd som skulle utesluta klinisk MRT-undersökning (t.ex. pacemaker, paramagnetisk metallprotes, kirurgiska klämmor, splitter, nödvändighet för konstant medicinskt plåster, vissa tatueringar)
  15. Betydande klaustrofobi som skulle utesluta förmågan att förbli lugn inom MRI-skannern
  16. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transcendental Meditation (TM):
TM-behandling för PTSD är utformad för att minska stress, underlätta djup vila och öka välbefinnandet. Det var ursprungligen konceptualiserat som en enkel teknik för att möjliggöra fysisk avslappning. Behandlingen kommer att ges av erfarna, certifierade TM-instruktörer som får veckovis handledning.
Beteende: Transcendental Meditation (TM)
Under den första veckan kommer varje deltagare som randomiserats att genomgå TM att träffa en TM-instruktör fyra på varandra följande dagar i 60 minuter, för en introduktionsutbildning. Därefter kommer deltagarna att träffas för tolv 60-minuterssessioner under tre månader och sedan en gång i månaden för boostersessioner under 6 månader. Alla sessioner kommer att spelas in och granskas för att de följer TM-protokollet.
Aktiv komparator: Nuvarande centrerad terapi (PCT):
PCT är en fokuserad tidsbegränsad behandling för PTSD som fokuserar på att öka adaptiva svar på aktuella livsstressorer och svårigheter som är direkt eller indirekt relaterade till trauma eller PTSD-symtom. PCT designades ursprungligen som en behandlingsjämförare i försök som utvärderade effektiviteten av traumafokuserade kognitiva beteendeterapier som PE och CPT. Flera kliniska prövningar har visat att PCT kan vara ett effektivt behandlingsalternativ för PTSD och att patienter kan hoppa av PCT i lägre takt jämfört med traumafokuserade former av KBT.
Beteende: Presentcentrerad terapi (PCT)
PCT-behandlingar kommer att levereras av utbildade läkare på magister- eller doktorandnivå. Studieterapeuter kommer att övervakas av en legitimerad psykolog. Deltagare som tilldelats denna behandling kommer att träffa en PCT-terapeut en gång i veckan under tolv 60-minuterssessioner under loppet av 3 månader och sedan varje månad under månaderna fyra till nio. Sessionerna kommer att fokusera på nuvarande livsproblem som manifestationer av PTSD. Alla sessioner kommer att spelas in och granskas för att följa behandlingsprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av PTSD-symtom över tid
Tidsram: Baslinje, vid 6 veckor, efter behandling: cirka 3 månader och 6 månader från intag
Förändring i symtom mätt med PTSD-skalan för kliniker administrerad (CAPS-5: varierar från 0-80) från före till efterbehandling. Lägre poäng indikerar lägre symtomnivåer av PTSD.
Baslinje, vid 6 veckor, efter behandling: cirka 3 månader och 6 månader från intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom över tid
Tidsram: Baslinje, vid 6 veckor, efter behandling: cirka 3 månader och 6 månader från intag
Förändring i symtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24; intervall 0-76) från före till efterbehandling. Lägre poäng indikerar lägre symtomnivåer av depression.
Baslinje, vid 6 veckor, efter behandling: cirka 3 månader och 6 månader från intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Samarbetspartners

University of California, San Diego
Northwell Health
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Brown University
University of Southern California
VA Palo Alto Health Care System
New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 8172

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Transcendental Meditation (TM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera