Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transsendenttinen meditaatio veteraaneissa ja ensimmäisissä PTSD-vastaajissa

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Tämä tutkimus on osa vaiheen 3 monitoimipisteistä kliinistä koetta, johon värvätään veteraaneja ja ensiapupotilaita, joilla on diagnosoitu PTSD. Heidät satunnaistetaan saamaan joko Transsendenttista Meditaatiota (TM) tai Present Centered Therapya (PCT). Viisi arviointia suoritetaan: 1) lähtötasolla, 2) puolivälissä, 3) hoidon jälkeen, 4) kolme kuukautta hoidon jälkeen ja 5) kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki arvioinnit suoritetaan HIPAA-yhteensopivalla etävideoneuvottelulla. NYSPI/Columbian tutkimusprotokolla sisältää myös magneettikuvauksen (MRI) ennen hoitoa ja sen jälkeen näiden kahden hoitotavan hermostoennusteiden ja mekanismien selvittämiseksi.

Ilmoittautumiseen otetaan mukaan veteraaneja ja ensiapuhenkilöitä, joilla on PTSD. Sekä TM:n että PCT:n tarjoaa koulutettu henkilökunta, joka saa viikoittaista valvontaa. Tätä kokeilua rahoittaa David Lynch Foundation, ja se värvää noin 360 veteraania ja ensiapuhenkilöä kolmen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PTSD on yksi yleisimmistä ja työkyvyttömyyttä aiheuttavista ongelmista veteraaneille ja ensiapuhenkilöille. Vaikka taisteluun liittyvistä tapahtumista johtuva PTSD tunnetaan laajalti, veteraanit ja ensimmäiset reagoijat kohtaavat myös traumaattisia kokemuksia muista tapahtumista, mukaan lukien seksuaaliset traumat, onnettomuudet ja vammat. Viimeaikaiset havainnot esimerkiksi osoittivat, että lähes neljännes naisveteraaneista koki seksuaalista väkivaltaa ollessaan armeijassa.

Tällä hetkellä PTSD:n ei-lääkehoitoja, joilla on vahvin tieteellinen tuki, ovat pitkäkestoinen altistuminen (PE), kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) ja silmän liikkeen herkkyys ja uudelleenkäsittely (EMDR). Vaikka monet PTSD-potilaat hyötyvät näistä hoidoista, tutkimukset osoittavat, että nämä psykoterapiat näyttävät olevan vähemmän tehokkaita veteraaneille kuin siviileille, joilla on PTSD, ja monet veteraanit voivat jäädä oireiksi pitkällä aikavälillä. Näiden todisteiden perusteella on olemassa selvä tarve uusille PTSD-hoidoille, jotka ovat tehokkaita ja soveltuvia veteraanien ja ensiapupotilaiden ainutlaatuisiin olosuhteisiin.

Transsendenttinen meditaatio (TM) on lupaava interventio. Puolustusministeriön rahoittama ja San Diego VA:ssa suoritettu vaiheen 2 kliininen tutkimus osoitti, että TM vähentää merkittävästi sekä PTSD-oireiden vakavuutta että masennusta veteraaniväestössä, ja post-hoc-analyysi osoitti itsemurha-ajatusten vähenemistä. Verrattuna tavanomaisiin PTSD-hoitoihin, joilla pyritään parantamaan oireita sellaisilla mekanismeilla kuin ahdistusta aiheuttaviin ärsykkeisiin totuttelu ja traumaan liittyvien muistojen lievitys, TM parantaa oireita pyrkimällä rauhoittamaan hermostoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Aikaisempi tai nykyinen asepalvelus TAI aikaisempi tai nykyinen työ ensiapuhenkilönä (lainvalvontaviranomaiset, palomiehet ja ambulanssi)
  2. Aktiivinen ja ensisijainen PTSD-diagnoosi, jonka oireet kestävät ≥ 3 kuukautta
  3. CAPS-5-pisteet ≥ 25 saantiarvioinnissa
  4. Ikä 18-80
  5. Pystyy antamaan suostumuksen, englanninkielinen

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen hoito Transsendenttisella Meditaatiolla, Nykykeskeisellä terapialla tai millä tahansa nykyisellä psykoterapialla.
  2. Nykyinen vakava alkoholin/kannabiksen käyttöhäiriö tai mikä tahansa muu nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö paitsi nikotiini (eli nikotiinin käyttöhäiriö ja lievä tai kohtalainen alkoholin/kannabiksen käyttöhäiriö ovat sallittuja)
  3. Psykoottisen episodin, psykoottisen häiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön historia tai nykyinen psykiatrinen diagnoosi
  4. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi
  5. Aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatukset tai itsemurhayritys kahden vuoden sisällä opiskelusta
  6. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
  7. Aikomus muuttaa tai aloittaa uusi psykoterapia tai muu meditaatioterapia 3 kuukauden tutkimushoidon aikana
  8. Aikomus ilmoittautua toiseen tutkimukseen, jossa testataan kokeellista interventiota kolmen kuukauden tutkimusinterventiojakson aikana
  9. Äskettäinen psykotrooppisten lääkkeen annosmuutos tai aloitus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  10. Aikomus muuttaa annosta tai aloittaa uusi psykotrooppinen lääkitys kolmen kuukauden tutkimusinterventiojakson aikana
  11. Lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä diagnoosin arviointia, kuten orgaaninen aivojen vajaatoiminta tai epävakaa kilpirauhasen sairaus
  12. Nykyinen epävakaa lääketieteellinen sairaus

MRI:n osallistumiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen asepalvelus TAI aikaisempi tai nykyinen työ ensiapuhenkilönä (lainvalvontaviranomaiset, palomiehet ja/tai ambulanssi)
  2. Aktiivinen ja ensisijainen PTSD-diagnoosi, jonka oireet kestävät ≥ 3 kuukautta
  3. CAPS-5-pisteet ≥ 25 saantiarvioinnissa
  4. Ikä 18-80
  5. Pystyy antamaan suostumuksen, englanninkielinen
  6. Oikeakätinen

MRI:n poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen hoito Transsendenttisella Meditaatiolla, Nykykeskeisellä terapialla tai millä tahansa nykyisellä psykoterapialla.
  2. Nykyinen vakava alkoholin/kannabiksen käyttöhäiriö tai mikä tahansa muu nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö paitsi nikotiini (eli nikotiinin käyttöhäiriö ja lievä tai kohtalainen alkoholin/kannabiksen käyttöhäiriö ovat sallittuja)
  3. Psykoottisen episodin, psykoottisen häiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön historia tai nykyinen psykiatrinen diagnoosi
  4. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi
  5. Aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatukset tai itsemurhayritys kahden vuoden sisällä opiskelusta
  6. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
  7. Aikomus muuttaa tai aloittaa uusi psykoterapia tai muu meditaatioterapia 3 kuukauden tutkimusintervention aikana
  8. Aikomus ilmoittautua toiseen tutkimukseen, jossa testataan kokeellista interventiota kolmen kuukauden tutkimusinterventiojakson aikana
  9. Äskettäinen psykotrooppisten lääkkeen annosmuutos tai aloitus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  10. Aikomus muuttaa annosta tai aloittaa uusi psykotrooppinen lääkitys kolmen kuukauden tutkimusinterventiojakson aikana
  11. Paramagneettiset metalliset implantit tai laitteet, jotka estävät magneettikuvauksen tai minkä tahansa muun ei-irrotettavan paramagneettisen metallin kehossa.
  12. Lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä diagnoosin arviointia, kuten orgaaninen aivojen vajaatoiminta tai epävakaa kilpirauhasen sairaus
  13. Nykyinen epävakaa lääketieteellinen sairaus
  14. Mikä tahansa tila, joka sulkee pois kliinisen MRI-tutkimuksen (esim. sydämentahdistin, paramagneettinen metalliproteesi, kirurgiset pidikkeet, sirpaleet, jatkuva lääkelaastarin tarve, jotkut tatuoinnit)
  15. Merkittävä klaustrofobia, joka estäisi kyvyn pysyä rauhallisena MRI-skannerin sisällä
  16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transsendenttinen meditaatio (TM):
TM-hoito PTSD:lle on suunniteltu vähentämään stressiä, helpottamaan syvää lepoa ja lisäämään hyvinvointia. Se käsitettiin alun perin vaivattomaksi tekniikaksi, joka mahdollistaa fyysisen rentoutumisen. Hoidon antavat kokeneet, sertifioidut TM-ohjaajat, jotka saavat viikoittaista valvontaa.
Käyttäytyminen: Transsendenttinen meditaatio (TM)
Ensimmäisen viikon aikana jokainen TM-ohjaaja tapaa TM-ohjaajan neljänä peräkkäisenä päivänä 60 minuutin ajan johdantokoulutuksessa. Seuraavaksi osallistujat kokoontuvat kahdellatoista 60 minuutin istunnolla kolmen kuukauden aikana ja sitten kerran kuukaudessa tehosteistunnoissa 6 kuukauden ajan. Kaikki istunnot tallennetaan ja tarkistetaan TM-protokollan noudattamisen varalta.
Active Comparator: Nykyinen keskitetty hoito (PCT):
PCT on kohdennettu aikarajoitettu hoito PTSD:lle, joka keskittyy lisäämään mukautuvia vasteita nykyisiin elämän stressitekijöihin ja vaikeuksiin, jotka liittyvät suoraan tai epäsuorasti traumaan tai PTSD-oireisiin. PCT suunniteltiin alun perin hoidon vertailijaksi tutkimuksissa, joissa arvioitiin traumakeskeisten kognitiivis-käyttäytymishoitojen, kuten PE ja CPT, tehokkuutta. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että PCT voi olla tehokas hoitovaihtoehto PTSD:lle ja että potilaat voivat keskeyttää PCT:n harvemmin kuin traumakeskeisiä CBT-muotoja.
Käyttäytyminen: Nykykeskeinen hoito (PCT)
PCT-hoidot toimittavat koulutetut maisteri- tai tohtoritason kliinitsijat. Opintoterapeutteja ohjaa laillistettu psykologi. Tähän hoitoon määrätyt osallistujat tapaavat PCT-terapeutin kerran viikossa kahdellatoista 60 minuutin istunnolla kolmen kuukauden aikana ja sitten kuukausittain neljän ja yhdeksän kuukauden ajan. Istunnot keskittyvät ajankohtaisiin elämänongelmiin PTSD:n ilmenemismuotoina. Kaikki istunnot tallennetaan ja niistä tarkistetaan hoitoprotokollan noudattaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PTSD-oireissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon kohdalla, hoidon jälkeen: noin 3 kuukautta ja 6 kuukautta ottamisesta
Oireiden muutos kliinisen PTSD-asteikolla (CAPS-5: vaihtelee välillä 0-80) mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen. Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempia PTSD-oireita.
Lähtötaso, 6 viikon kohdalla, hoidon jälkeen: noin 3 kuukautta ja 6 kuukautta ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennusoireissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon kohdalla, hoidon jälkeen: noin 3 kuukautta ja 6 kuukautta ottamisesta
Muutos oireissa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-24; alue 0-76) ennen hoitoa ja sen jälkeen. Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempia masennuksen oireita.
Lähtötaso, 6 viikon kohdalla, hoidon jälkeen: noin 3 kuukautta ja 6 kuukautta ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego
Northwell Health
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Brown University
University of Southern California
VA Palo Alto Health Care System
New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8172

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Transsendenttinen meditaatio (TM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa