- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05645042
Трансцендентальная медитация у ветеранов и лиц, оказывающих первую помощь с посттравматическим стрессовым расстройством
Настоящее исследование является частью многоцентрового клинического испытания фазы 3, в котором будут участвовать ветераны и лица, оказывающие первую помощь с диагнозом посттравматического стрессового расстройства, где они будут рандомизированы для получения либо Трансцендентальной Медитации (ТМ), либо терапии, сосредоточенной на настоящем (PCT). Будет проведено пять оценок: 1) исходный уровень, 2) средняя точка, 3) после лечения, 4) через три месяца после лечения и 5) через шесть месяцев после лечения. Все оценки будут проводиться с использованием удаленных видеоконференций, соответствующих требованиям HIPAA. Протокол исследования в NYSPI/Columbia также будет включать магнитно-резонансную томографию (МРТ) до и после лечения, чтобы выяснить нейронные предикторы и механизмы этих двух подходов к лечению.
Зачисление будет включать ветеранов и лиц, оказывающих первую помощь с посттравматическим стрессовым расстройством. Как ТМ, так и РСТ будут обеспечиваться обученным персоналом, который будет еженедельно контролироваться. Это испытание финансируется Фондом Дэвида Линча, и в течение трех лет в нем примут участие около 360 ветеранов и спасателей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство является одной из наиболее распространенных и инвалидизирующих проблем для ветеранов и лиц, оказывающих первую помощь. Хотя посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с боевыми действиями, широко известно, ветераны и лица, оказывающие первую помощь, также сталкиваются с травматическим опытом, связанным с другими событиями, включая сексуальные травмы, несчастные случаи и травмы. Недавние данные, например, показали, что почти четверть женщин-ветеранов подвергались сексуальному насилию во время службы в армии.
В настоящее время немедикаментозные методы лечения посттравматического стрессового расстройства, получившие наибольшую научную поддержку, включают длительное воздействие (PE), когнитивно-процессинговую терапию (CPT) и десенсибилизацию и переработку движениями глаз (EMDR). Хотя многие пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством получают пользу от этих методов лечения, исследования показывают, что эти психотерапевтические методы менее эффективны для ветеранов, чем для гражданских лиц с посттравматическим стрессовым расстройством, и у многих ветеранов симптомы могут сохраняться в долгосрочной перспективе. Основываясь на этих данных, существует явная потребность в новых методах лечения посттравматического стрессового расстройства, которые были бы эффективны и подходили к уникальным обстоятельствам ветеранов и лиц, оказывающих первую помощь.
Трансцендентальная Медитация (ТМ) является многообещающим вмешательством. Клиническое испытание фазы 2, финансируемое Министерством обороны и проведенное в Сан-Диего, штат Вирджиния, показало, что ТМ значительно снижает как тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, так и депрессию у ветеранов, а апостериорный анализ указывает на снижение суицидальных мыслей. По сравнению с обычными методами лечения посттравматического стресса, направленными на улучшение симптомов с помощью таких механизмов, как привыкание к стимулам, вызывающим тревогу, и десенсибилизация к воспоминаниям, связанным с травмой, ТМ улучшает симптомы, стремясь успокоить нервную систему.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuval Neria, PhD
- Номер телефона: 646-774-8092
- Электронная почта: yuval.neria@nyspi.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Ryba, BS
- Номер телефона: 347-949-1193
- Электронная почта: matthew.ryba@nyspi.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- New York State Psychiatric Institute
-
Контакт:
- Yuval Neria, PhD
- Номер телефона: 646-774-8092
- Электронная почта: yuval.neria@nyspi.columbia.edu
-
Контакт:
- Matthew Ryba, BA
- Номер телефона: 347-949-1193
- Электронная почта: Matthew.Ryba@nyspi.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения:
- Предыдущая или текущая военная служба ИЛИ предыдущая или текущая работа в качестве сотрудника службы экстренного реагирования (правоохранительные органы, пожарные и служба скорой помощи)
- Активный и первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства с продолжительностью симптомов ≥ 3 месяцев
- Оценка CAPS-5 ≥ 25 при оценке потребления
- Возраст от 18 до 80 лет
- Способен дать согласие, владеет английским языком
Общие критерии исключения:
- Предыдущее или текущее лечение с помощью Трансцендентальной Медитации, Терапии, сосредоточенной на настоящем, или любой современной психотерапии.
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя/каннабиса, или любое другое текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина (т. е. расстройство, связанное с употреблением никотина, и расстройство, связанное с употреблением алкоголя/каннабиса легкой или средней степени тяжести, разрешены)
- История или настоящий психиатрический диагноз психотического эпизода, психотического расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства
- Текущий диагноз биполярного расстройства
- Активные мысли о самоубийстве или убийстве или попытка самоубийства в течение двух лет после включения в исследование
- Психиатрическая госпитализация в течение последних шести месяцев
- Намерение изменить или начать новую психотерапию или другую медитативную терапию в течение 3-месячного исследовательского лечения
- Намерение зарегистрироваться в другом исследовательском исследовании, тестирующем экспериментальное вмешательство, в течение трехмесячного периода исследовательского вмешательства.
- Недавнее изменение дозировки психотропных препаратов или начало приема в течение трех месяцев до включения в исследование
- Намерение изменить дозировку или начать прием новых психотропных препаратов в течение трехмесячного периода исследовательского вмешательства.
- Медицинское заболевание, которое может помешать оценке диагноза, например, органическое поражение головного мозга или нестабильное заболевание щитовидной железы.
- Текущее нестабильное заболевание
Критерии включения МРТ:
- Предыдущая или текущая военная служба ИЛИ предыдущая или текущая работа в качестве сотрудника службы экстренного реагирования (правоохранительные органы, пожарные и / или служба скорой помощи)
- Активный и первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства с продолжительностью симптомов ≥ 3 месяцев
- Оценка CAPS-5 ≥ 25 при оценке потребления
- Возраст от 18 до 80 лет
- Способен дать согласие, владеет английским языком
- Правша
Критерии исключения МРТ:
- Предыдущее или текущее лечение с помощью Трансцендентальной Медитации, Терапии, сосредоточенной на настоящем, или любой современной психотерапии.
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя/каннабиса, или любое другое текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина (т. е. расстройство, связанное с употреблением никотина, и расстройство, связанное с употреблением алкоголя/каннабиса легкой или средней степени тяжести, разрешены)
- История или текущий психиатрический диагноз психотического эпизода, психотического расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства
- Текущий диагноз биполярного расстройства
- Активные мысли о самоубийстве или убийстве или попытка самоубийства в течение двух лет после включения в исследование
- Психиатрическая госпитализация в течение последних шести месяцев
- Намерение изменить или начать новую психотерапию или другую медитативную терапию в течение 3-месячного исследовательского вмешательства
- Намерение зарегистрироваться в другом исследовательском исследовании, тестирующем экспериментальное вмешательство, в течение трехмесячного периода исследовательского вмешательства.
- Недавнее изменение дозировки психотропных препаратов или начало приема в течение трех месяцев до включения в исследование
- Намерение изменить дозировку или начать прием новых психотропных препаратов в течение трехмесячного периода исследовательского вмешательства.
- Парамагнитные металлические имплантаты или устройства, для которых противопоказана магнитно-резонансная томография, или любой другой несъемный парамагнитный металл в организме.
- Медицинское заболевание, которое может помешать оценке диагноза, например, органическое поражение головного мозга или нестабильное заболевание щитовидной железы.
- Текущее нестабильное заболевание
- Любое состояние, исключающее клиническое МРТ-исследование (например, кардиостимулятор, парамагнитный металлический протез, хирургические зажимы, шрапнель, необходимость постоянного лекарственного пластыря, некоторые татуировки)
- Выраженная клаустрофобия, препятствующая сохранению спокойствия внутри МРТ-сканера.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Трансцендентальная Медитация (ТМ):
Лечение ПТСР с помощью ТМ предназначено для уменьшения стресса, облегчения глубокого отдыха и улучшения самочувствия.
Первоначально она задумывалась как легкая техника для физического расслабления.
Лечение будет проводиться опытными, сертифицированными инструкторами ТМ, которые проходят еженедельное наблюдение.
|
В течение первой недели каждый участник, рандомизированный для прохождения ТМ, будет встречаться с инструктором ТМ четыре дня подряд по 60 минут для вводного обучения.
Затем участники проведут двенадцать 60-минутных сессий в течение трех месяцев, а затем один раз в месяц для дополнительных сессий в течение 6 месяцев.
Все сеансы будут записываться и проверяться на соответствие протоколу ТМ.
|
Активный компаратор: Текущая центрированная терапия (PCT):
ПКТ — это целенаправленное, ограниченное по времени лечение посттравматического стрессового расстройства, направленное на усиление адаптивных реакций на текущие жизненные стрессоры и трудности, которые прямо или косвенно связаны с травмой или симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Первоначально ПКТ была разработана в качестве сравнительного метода лечения в исследованиях по оценке эффективности когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, такой как ПЭ и КПТ.
Несколько клинических испытаний показали, что ПКТ может быть эффективным вариантом лечения посттравматического стрессового расстройства и что пациенты могут реже отказываться от ПКТ по сравнению с формами когнитивно-поведенческой терапии, ориентированными на травму.
|
Лечение ПКТ будет проводиться обученными клиницистами на уровне магистра или доктора.
Исследовательские терапевты будут находиться под наблюдением лицензированного психолога.
Участники, назначенные на это лечение, будут встречаться с терапевтом ПКТ один раз в неделю для двенадцати 60-минутных сеансов в течение 3 месяцев, а затем ежемесячно в течение месяцев с четвертого по девятый.
Сессии будут посвящены текущим жизненным проблемам как проявлениям ПТСР.
Все сеансы будут записываться и проверяться на предмет соблюдения протокола лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, после лечения: примерно через 3 месяца и 6 месяцев после приема
|
Изменение симптомов, измеренное по Шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS-5: в диапазоне от 0 до 80) от до до лечения до после лечения.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, через 6 недель, после лечения: примерно через 3 месяца и 6 месяцев после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение депрессивных симптомов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, после лечения: примерно через 3 месяца и 6 месяцев после приема
|
Изменение симптомов, измеренное по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HDRS-24; диапазон 0-76) от до до лечения до после лечения.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, через 6 недель, после лечения: примерно через 3 месяца и 6 месяцев после приема
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
- Belsher BE, Beech E, Evatt D, Smolenski DJ, Shea MT, Otto JL, Rosen CS, Schnurr PP. Present-centered therapy (PCT) for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 18;2019(11):CD012898. doi: 10.1002/14651858.CD012898.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 8172
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансцендентальная Медитация (ТМ)
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Ivoclar Vivadent AGЕще не набираютКариес I или II класса в премолярах или молярах
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
NephroSantЕще не набираютОтказ от трансплантации почки и отторжение
-
i-Lumen Scientific, Inc.РекрутингВозрастная дегенерация желтого пятна | Дегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Неэкссудативная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
3MЗавершенныйТемпература | Температура тела | ТермочувствительноеСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артрит | Полиартрит | Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Посттравматическая потеря конфигурации сустава | Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформацииСоединенные Штаты
-
Nancy MayoMitacs; MedTeq; Healthy Brains for Healthy Lives; PhysioBiometrics Inc.Запись по приглашениюБолезнь ПаркинсонаКанада
-
ZSX Medical LLCПрекращеноЛапароскопическая гистерэктомияСоединенные Штаты
-
Radial Medical, Inc.Прекращено