재향군인과 PTSD가 있는 최초 대응자의 초월명상
현재 연구는 PTSD 진단을 받은 재향군인과 최초 대응자를 모집하여 초월명상(TM) 또는 현재중심치료(PCT)를 받도록 무작위 배정되는 3상 다중 현장 임상 시험의 일부입니다. 1) 기준선, 2) 중간점, 3) 치료 후, 4) 치료 3개월 후 및 5) 치료 6개월 후 5가지 평가가 수행됩니다. 모든 평가는 원격 HIPAA 준수 화상 회의를 사용하여 완료됩니다. NYSPI/Columbia의 연구 프로토콜에는 이 두 가지 치료 접근법의 신경 예측 변수와 메커니즘을 밝히기 위해 치료 전후에 자기 공명 영상(MRI)도 포함될 것입니다.
등록에는 퇴역 군인과 PTSD가 있는 최초 대응자가 포함됩니다. TM과 PCT는 매주 감독을 받는 훈련된 직원이 제공합니다. 이 시험은 David Lynch Foundation에서 자금을 지원하며 3년 동안 약 360명의 참전용사 및 최초 대응자를 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PTSD는 재향군인과 최초 대응자에게 가장 흔하고 장애가 되는 문제 중 하나입니다. 전투 관련 사건으로 인한 PTSD는 널리 알려져 있지만 재향군인과 최초 대응자는 성적 트라우마, 사고, 부상 등 다른 사건으로 인한 트라우마 경험에 직면합니다. 예를 들어, 최근 조사 결과에 따르면 여성 퇴역 군인의 거의 4분의 1이 군대에 있을 때 성폭행을 경험한 것으로 나타났습니다.
현재 가장 강력한 과학적 지원을 받는 PTSD에 대한 비약물 요법에는 PE(Prolonged Exposure), CPT(Cognitive Processing Therapy), EMDR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing)이 있습니다. 많은 PTSD 환자가 이러한 요법의 혜택을 받지만, 연구에 따르면 이러한 심리 요법은 PTSD가 있는 민간인보다 재향군인에게 덜 효과적인 것으로 보이며 많은 재향군인이 장기적으로 증상을 유지할 수 있습니다. 이 증거를 바탕으로 재향군인과 최초 대응자의 고유한 상황에 효과적이고 순응할 수 있는 새로운 PTSD 치료법이 분명히 필요합니다.
초월명상(TM)은 유망한 개입입니다. 국방부가 자금을 지원하고 샌디에이고 VA에서 실시한 2상 임상 시험에서 초월명상이 퇴역군인의 PTSD 증상 중증도와 우울증을 모두 상당히 감소시키는 것으로 나타났으며, 사후 분석에서는 자살 생각이 감소했음을 나타냅니다. 불안을 유발하는 자극에 대한 습관화 및 외상 관련 기억에 대한 둔감화와 같은 메커니즘을 통해 증상을 개선하는 것을 목표로 하는 기존의 PTSD 치료에 비해 초월명상은 신경계를 진정시키는 것을 목표로 하여 증상을 개선합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준:
- 이전 또는 현재 군 복무 또는 최초 대응자(법 집행 기관, 소방관 및 EMS)로서의 이전 또는 현재 작업
- 증상 지속 기간이 3개월 이상인 PTSD의 활성 및 일차 진단
- 접수 평가에서 CAPS-5 점수 ≥ 25
- 18세 - 80세
- 동의 가능, 영어 사용 가능
일반 제외 기준:
- 초월명상, 현재중심치료 또는 현재 심리치료를 통한 이전 또는 현재 치료.
- 현재 심각한 알코올/대마초 사용 장애 또는 니코틴을 제외한 기타 현재 물질 사용 장애(즉, 니코틴 사용 장애 및 경도-중등도 알코올/대마초 사용 장애는 허용됨)
- 정신병적 에피소드, 정신병적 장애, 정신분열증, 분열정동장애의 정신과적 진단의 병력 또는 현재
- 양극성 장애의 현재 진단
- 연구 등록 후 2년 이내에 적극적인 자살 또는 살인 생각 또는 자살 시도
- 지난 6개월 동안 정신과 입원
- 3개월 연구 치료 기간 동안 새로운 정신 요법 또는 기타 명상 요법을 변경하거나 시작하려는 의도
- 3개월의 연구 개입 기간 동안 실험적 개입을 테스트하는 다른 연구 연구에 등록하려는 의도
- 연구 등록 전 3개월 이내에 최근 향정신성 약물 투여량 변경 또는 개시
- 3개월의 연구 개입 기간 동안 새로운 향정신성 약물의 용량을 변경하거나 시작하려는 의도
- 기질적 뇌손상 또는 불안정한 갑상선 질환과 같이 진단 평가를 방해할 수 있는 의학적 질병
- 현재 불안정한 의학적 질병
MRI 포함 기준:
- 이전 또는 현재 군 복무 또는 최초 대응자(법 집행관, 소방관 및/또는 EMS)로서의 이전 또는 현재 작업
- 증상 지속 기간이 3개월 이상인 PTSD의 활성 및 일차 진단
- 접수 평가에서 CAPS-5 점수 ≥ 25
- 18세 - 80세
- 동의 가능, 영어 사용 가능
- 오른 손잡이
MRI 제외 기준:
- 초월명상, 현재중심치료 또는 현재 심리치료를 통한 이전 또는 현재 치료.
- 현재 심각한 알코올/대마초 사용 장애 또는 니코틴을 제외한 기타 현재 물질 사용 장애(즉, 니코틴 사용 장애 및 경도-중등도 알코올/대마초 사용 장애는 허용됨)
- 정신병적 삽화, 정신병적 장애, 정신분열증, 분열정동장애의 정신과적 진단의 병력 또는 현재
- 양극성 장애의 현재 진단
- 연구 등록 후 2년 이내에 적극적인 자살 또는 살인 생각 또는 자살 시도
- 지난 6개월 동안 정신과 입원
- 3개월 연구 개입 동안 새로운 심리 요법 또는 기타 명상 요법을 변경하거나 시작하려는 의도
- 3개월의 연구 개입 기간 동안 실험적 개입을 테스트하는 다른 연구 연구에 등록하려는 의도
- 연구 등록 전 3개월 이내에 최근 향정신성 약물 투여량 변경 또는 개시
- 3개월의 연구 개입 기간 동안 새로운 향정신성 약물의 용량을 변경하거나 시작하려는 의도
- 자기 공명 영상을 금하는 상자성 금속 임플란트 또는 장치 또는 신체의 기타 제거할 수 없는 상자성 금속.
- 기질적 뇌손상 또는 불안정한 갑상선 질환과 같이 진단 평가를 방해할 수 있는 의학적 질병
- 현재 불안정한 의학적 질병
- 임상 MRI 검사를 배제하는 모든 조건(예: 맥박 조정기, 상자성 금속 보철물, 수술 클립, 파편, 지속적인 패치 필요성, 일부 문신)
- MRI 스캐너 내에서 침착함을 유지하는 능력을 방해하는 심각한 밀실 공포증
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초월명상(TM):
PTSD에 대한 초월명상 치료는 스트레스를 줄이고 깊은 휴식을 촉진하며 웰빙을 증가시키도록 고안되었습니다.
원래는 신체적 이완을 가능하게 하는 노력 없는 기술로 개념화되었습니다.
치료는 매주 감독을 받는 경험 있고 인증된 TM 강사가 제공합니다.
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첫 주 동안 초월명상을 받도록 무작위로 배정된 각 참가자는 소개 교육을 위해 연속 4일 동안 TM 강사와 60분 동안 만납니다.
다음으로 참가자들은 3개월 동안 12회 60분 세션에 대해 만나고 그 후 6개월 동안 한 달에 한 번씩 부스터 세션에 참여하게 됩니다.
모든 세션은 TM 프로토콜을 준수하는지 기록되고 검토됩니다.
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활성 비교기: 현재 중심 치료(PCT):
PCT는 외상 또는 PTSD 증상과 직간접적으로 관련된 현재 생활 스트레스 요인 및 어려움에 대한 적응 반응을 증가시키는 데 중점을 둔 PTSD에 대한 집중적인 시간 제한 치료입니다.
PCT는 원래 PE 및 CPT와 같은 외상 중심 인지 행동 요법의 효과를 평가하는 시험에서 치료 비교기로 설계되었습니다.
여러 임상 시험에서 PCT가 PTSD에 효과적인 치료 옵션이 될 수 있으며 환자가 외상 집중 형태의 CBT에 비해 낮은 비율로 PCT를 중단할 수 있음이 나타났습니다.
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PCT 치료는 석사 또는 박사 수준의 숙련된 임상의가 제공합니다.
연구 치료사는 면허가 있는 심리학자의 감독을 받습니다.
이 치료에 배정된 참가자는 3개월 동안 12회 60분 세션 동안 일주일에 한 번 PCT 치료사와 만나고, 그 후 4개월에서 9개월 동안 매달 만나게 됩니다.
세션은 PTSD의 징후로서 현재 생활 문제에 초점을 맞출 것입니다.
모든 세션은 기록되고 치료 프로토콜을 준수하는지 검토됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 PTSD 증상의 변화
기간: 베이스라인, 6주 후, 치료 후: 섭취 후 약 3개월 및 6개월
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5: 0-80 범위)로 치료 전후에 측정한 증상의 변화.
낮은 점수는 PTSD의 낮은 증상 수준을 나타냅니다.
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베이스라인, 6주 후, 치료 후: 섭취 후 약 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 우울 증상의 변화
기간: 베이스라인, 6주 후, 치료 후: 섭취 후 약 3개월 및 6개월
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치료 전후에 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-24; 범위 0-76)로 측정한 증상의 변화.
낮은 점수는 우울증의 낮은 증상 수준을 나타냅니다.
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베이스라인, 6주 후, 치료 후: 섭취 후 약 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
- Belsher BE, Beech E, Evatt D, Smolenski DJ, Shea MT, Otto JL, Rosen CS, Schnurr PP. Present-centered therapy (PCT) for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 18;2019(11):CD012898. doi: 10.1002/14651858.CD012898.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8172
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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