退伍军人和患有创伤后应激障碍的急救人员的先验冥想
本研究是 3 期多中心临床试验的一部分,该试验将招募被诊断患有 PTSD 的退伍军人和急救人员,他们将随机接受先验冥想 (TM) 或以当下为中心的疗法 (PCT)。 将在以下时间进行五项评估:1) 基线,2) 中点,3) 治疗后,4) 治疗后三个月和 5) 治疗后六个月。 所有评估都将使用符合 HIPAA 标准的远程视频会议完成。 NYSPI/Columbia 的研究方案还将包括治疗前后的磁共振成像 (MRI),以阐明这两种治疗方法的神经预测因子和机制。
注册将包括患有创伤后应激障碍的退伍军人和急救人员。 TM 和 PCT 都将由接受每周监督的训练有素的工作人员提供。 该试验由大卫林奇基金会资助,将在三年内招募大约 360 名退伍军人和急救人员。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍是退伍军人和急救人员最常见和最致残的问题之一。 尽管战斗相关事件造成的创伤后应激障碍广为人知,但退伍军人和急救人员也面临其他事件造成的创伤经历,包括性创伤、事故和伤害。 例如,最近的调查结果表明,将近四分之一的女性退伍军人在服役期间遭受过性侵犯。
目前,科学支持最强的PTSD非药物疗法包括延长暴露疗法(PE)、认知加工疗法(CPT)和眼动脱敏再加工疗法(EMDR)。 虽然许多 PTSD 患者受益于这些疗法,但研究表明,这些心理疗法对退伍军人的效果似乎不如对患有 PTSD 的平民有效,而且从长远来看,许多退伍军人可能仍会出现症状。 基于这一证据,显然需要新的 PTSD 治疗方法,这些方法对退伍军人和急救人员的独特情况有效且适合。
先验冥想 (TM) 是一种很有前途的干预措施。 由国防部资助并在弗吉尼亚州圣地亚哥进行的一项 2 期临床试验表明,TM 显着降低了退伍军人人群的 PTSD 症状严重程度和抑郁症,事后分析表明自杀意念减少。 相对于旨在通过诸如对引发焦虑的刺激的习惯化和对创伤相关记忆的脱敏等机制改善症状的传统 PTSD 治疗,TM 通过旨在使神经系统平静下来来改善症状。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yuval Neria, PhD
- 电话号码:646-774-8092
- 邮箱:yuval.neria@nyspi.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名:Matthew Ryba, BS
- 电话号码:347-949-1193
- 邮箱:matthew.ryba@nyspi.columbia.edu
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- New York State Psychiatric Institute
-
接触:
- Yuval Neria, PhD
- 电话号码:646-774-8092
- 邮箱:yuval.neria@nyspi.columbia.edu
-
接触:
- Matthew Ryba, BA
- 电话号码:347-949-1193
- 邮箱:Matthew.Ryba@nyspi.columbia.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
一般纳入标准:
- 之前或当前的兵役或之前或当前作为急救人员的工作(执法、消防员和 EMS)
- 症状持续时间≥ 3 个月的 PTSD 的主动和初步诊断
- CAPS-5 得分 ≥ 25 在摄入量评估
- 18 - 80 岁
- 能够给予同意,懂英语
一般排除标准:
- 先前或当前使用超验冥想、以当下为中心的疗法或任何当前的心理疗法进行治疗。
- 当前严重的酒精/大麻使用障碍或除尼古丁以外的任何其他当前物质使用障碍(即允许尼古丁使用障碍和轻度-中度酒精/大麻使用障碍)
- 精神病发作、精神病、精神分裂症、分裂情感障碍的病史或目前的精神病学诊断
- 双相情感障碍的当前诊断
- 参加研究后两年内有主动自杀或杀人念头或自杀未遂
- 过去六个月内曾因精神病住院
- 在 3 个月的研究治疗期间有意改变或开始新的心理治疗或其他冥想治疗
- 打算在三个月的研究干预期间参加另一项测试实验干预的研究
- 在研究登记前三个月内最近的精神药物剂量变化或开始
- 在三个月的研究干预期间打算改变精神药物的剂量或开始使用新的精神药物
- 可能干扰诊断评估的内科疾病,例如器质性脑损伤或不稳定甲状腺疾病
- 目前病情不稳定
MRI 纳入标准:
- 之前或当前的兵役或之前或当前作为急救人员的工作(执法、消防员和/或 EMS)
- 症状持续时间≥ 3 个月的 PTSD 的主动和初步诊断
- CAPS-5 得分 ≥ 25 在摄入量评估
- 18 - 80 岁
- 能够给予同意,懂英语
- 右撇子
MRI 排除标准:
- 先前或当前使用超验冥想、以当下为中心的疗法或任何当前的心理疗法进行治疗。
- 当前严重的酒精/大麻使用障碍或除尼古丁以外的任何其他当前物质使用障碍(即允许尼古丁使用障碍和轻度-中度酒精/大麻使用障碍)
- 精神病发作、精神病、精神分裂症、分裂情感障碍的病史或目前的精神病学诊断
- 双相情感障碍的当前诊断
- 参加研究后两年内有主动自杀或杀人念头或自杀未遂
- 过去六个月内曾因精神病住院
- 在 3 个月的研究干预期间改变或开始新的心理治疗或其他冥想治疗的意图
- 打算在三个月的研究干预期间参加另一项测试实验干预的研究
- 在研究登记前三个月内最近的精神药物剂量变化或开始
- 在三个月的研究干预期间打算改变精神药物的剂量或开始使用新的精神药物
- 顺磁性金属植入物或装置禁忌磁共振成像或体内任何其他不可移除的顺磁性金属。
- 可能干扰诊断评估的内科疾病,例如器质性脑损伤或不稳定甲状腺疾病
- 目前病情不稳定
- 任何会排除临床 MRI 检查的情况(例如 起搏器、顺磁性金属假体、手术夹、弹片、持续药用贴片的必要性、一些纹身)
- 严重的幽闭恐惧症会妨碍在 MRI 扫描仪中保持冷静的能力
- 怀孕或哺乳的女性,或计划在研究期间怀孕的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:先验冥想 (TM):
PTSD 的 TM 治疗旨在减轻压力,促进深度休息,并增加幸福感。
它最初被概念化为一种轻松的技术,可以使身体放松。
治疗将由经验丰富、经过认证的 TM 讲师进行,每周接受一次监督。
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在第一周,每位随机接受 TM 的参与者将在连续四天与 TM 讲师会面 60 分钟,进行入门培训。
接下来,参与者将在三个月内参加十二次 60 分钟的会议,然后每月一次进行为期 6 个月的强化会议。
所有会议都将被记录并审查是否遵守 TM 协议。
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有源比较器:当前中心疗法 (PCT):
PCT 是一种针对 PTSD 的重点限时治疗,其重点是增加对与创伤或 PTSD 症状直接或间接相关的当前生活压力源和困难的适应性反应。
PCT 最初被设计为在评估以创伤为中心的认知行为疗法(例如 PE 和 CPT)的有效性的试验中作为治疗比较器。
几项临床试验表明 PCT 可能是 PTSD 的有效治疗选择,并且相对于以创伤为中心的 CBT 形式,患者退出 PCT 的比率可能较低。
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PCT 治疗将由训练有素的硕士或博士水平的临床医生提供。
研究治疗师将由持证心理学家监督。
分配到此治疗的参与者将在 3 个月内每周与 PCT 治疗师会面一次,每次 12 次,每次 60 分钟,然后每月一次,持续 4 至 9 个月。
会议将重点关注作为 PTSD 表现的当前生活问题。
所有会议都将被记录并审查是否遵守治疗方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 症状随时间的变化
大体时间:基线,第 6 周,治疗后:摄入后约 3 个月和 6 个月
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从治疗前到治疗后,根据临床医生管理的 PTSD 量表(CAPS-5:范围从 0-80)测量的症状变化。
较低的分数表示较低的 PTSD 症状水平。
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基线,第 6 周,治疗后:摄入后约 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状随时间的变化
大体时间:基线,第 6 周,治疗后:摄入后约 3 个月和 6 个月
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从治疗前到治疗后,根据汉密尔顿抑郁量表(HDRS-24;范围 0-76)测量的症状变化。
较低的分数表示较低的抑郁症状水平。
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基线,第 6 周,治疗后:摄入后约 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Yuval Neria, PhD、NYSPI and Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
- Belsher BE, Beech E, Evatt D, Smolenski DJ, Shea MT, Otto JL, Rosen CS, Schnurr PP. Present-centered therapy (PCT) for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 18;2019(11):CD012898. doi: 10.1002/14651858.CD012898.pub2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8172
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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创伤后应激障碍的临床试验
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Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
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University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
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British University In Egypt完全的
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知
先验冥想 (TM)的临床试验
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University of BirminghamTikoMed AB; University Hospital Birmingham; Neuregenix完全的
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Zimmer Biomet主动,不招人骨关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 创伤后关节炎 | 翻修全肩关节置换术 | 不愈合的肱骨头骨折 | 不可复性的三部分和四部分肱骨近端骨折 | 总肩袖缺陷美国, 英国
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)主动,不招人
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical Corporation完全的
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University Hospital Inselspital, BerneEdwards Lifesciences完全的
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University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan Canada完全的