Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcendental Meditation hos Veteraner og First Responders med PTSD

14. november 2023 opdateret af: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Denne undersøgelse er en del af et fase 3 multi-site klinisk forsøg, der vil rekruttere veteraner og første respondere diagnosticeret med PTSD, hvor de vil blive randomiseret til at modtage enten Transcendental Meditation (TM) eller Present Centered Therapy (PCT). Fem vurderinger vil blive udført ved: 1) baseline, 2) midtpunkt, 3) efterbehandling, 4) tre måneder efter behandling og 5) seks måneder efter behandling. Alle vurderinger vil blive gennemført ved hjælp af fjern-HIPAA-kompatible videokonferencer. Studieprotokollen på NYSPI/Columbia vil også omfatte magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før og efter behandling for at belyse neurale forudsigelser og mekanismer for disse to behandlingsmetoder.

Tilmelding vil omfatte veteraner og førstehjælpere med PTSD. Både TM og PCT vil blive leveret af uddannet personale, der modtager ugentlig supervision. Dette forsøg er finansieret af David Lynch Foundation og vil rekruttere cirka 360 veteraner og førstehjælpere over en treårig periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSD er blandt de mest almindelige og invaliderende problemer for veteraner og førstehjælpere. Selvom PTSD fra kamprelaterede begivenheder er almindeligt kendt, står veteraner og first-responders også over for traumatiske oplevelser fra andre begivenheder, herunder seksuelle traumer, ulykker og skader. Nylige resultater indikerede for eksempel, at næsten en fjerdedel af kvindelige veteraner oplevede seksuelle overgreb, når de var i militæret.

På nuværende tidspunkt omfatter de ikke-medicinske terapier for PTSD med den stærkeste videnskabelige støtte forlænget eksponering (PE), kognitiv behandlingsterapi (CPT) og øjenbevægelsesdesensibilisering og -genbehandling (EMDR). Mens mange patienter med PTSD har gavn af disse terapier, viser forskning, at disse psykoterapier ser ud til at være mindre effektive for veteraner end for civile med PTSD, og ​​mange veteraner kan forblive symptomatiske i det lange løb. Baseret på denne evidens er der et klart behov for nye PTSD-behandlinger, der er effektive og egnede til veteraners og første-responders unikke forhold.

Transcendental Meditation (TM) er en lovende intervention. Et fase 2 klinisk forsøg, finansieret af Department of Defense og udført ved San Diego VA, viste, at TM signifikant reducerer både PTSD-symptomernes sværhedsgrad og depression i en veteranbefolkning, med post-hoc analyse, der indikerer reducerede selvmordstanker. I forhold til konventionelle PTSD-behandlinger, der har til formål at forbedre symptomer gennem mekanismer som tilvænning til angstfremkaldende stimuli og desensibilisering af traume-relaterede minder, forbedrer TM symptomer ved at sigte mod at berolige nervesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende militærtjeneste ELLER tidligere eller nuværende arbejde som førstehjælper (lovhåndhævelse, brandmænd og EMS)
  2. Aktiv og primær diagnose af PTSD med symptomvarighed ≥ 3 måneder
  3. CAPS-5 score ≥ 25 ved indtagsvurdering
  4. Alder 18-80
  5. Kan give samtykke, engelskkundskaber

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende behandling med Transcendental Meditation, Nuværende centreret terapi eller enhver aktuel psykoterapi.
  2. Aktuel alvorlig alkohol/cannabisbrugsforstyrrelse eller enhver anden aktuel stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotin (dvs. nikotinbrugsforstyrrelse og mild-moderat alkohol/cannabisbrugsforstyrrelse er tilladt)
  3. Anamnese med eller nuværende psykiatrisk diagnose af psykotisk episode, psykotisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse
  4. Nuværende diagnose af bipolar lidelse
  5. Aktive selvmordstanker eller drabsforsøg eller selvmordsforsøg inden for to år efter tilmelding til studiet
  6. Psykiatrisk indlæggelse i det seneste halve år
  7. Hensigt om at ændre eller begynde ny psykoterapi eller anden meditationsterapi under 3-måneders studiebehandling
  8. Hensigt om at tilmelde sig en anden forskningsundersøgelse, der tester en eksperimentel intervention i løbet af tre måneders periode med undersøgelsesintervention
  9. Nylig dosisændring eller påbegyndelse af psykotrop medicin inden for de tre måneder forud for studieoptagelse
  10. Hensigt om at ændre dosis af eller påbegynde ny psykotrop medicin i løbet af den tre-måneders periode med undersøgelsesintervention
  11. Medicinsk sygdom, der kan forstyrre vurderingen af ​​diagnosen, såsom organisk hjernesvækkelse eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  12. Aktuel ustabil medicinsk sygdom

MR-inklusionskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende militærtjeneste ELLER tidligere eller nuværende arbejde som førstehjælper (lovhåndhævelse, brandmænd og/eller EMS)
  2. Aktiv og primær diagnose af PTSD med symptomvarighed ≥ 3 måneder
  3. CAPS-5 score ≥ 25 ved indtagsvurdering
  4. Alder 18-80
  5. Kan give samtykke, engelskkundskaber
  6. Højrehåndet

MR-eksklusionskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende behandling med Transcendental Meditation, Nuværende centreret terapi eller enhver aktuel psykoterapi.
  2. Aktuel alvorlig alkohol/cannabisbrugsforstyrrelse eller enhver anden aktuel stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotin (dvs. nikotinbrugsforstyrrelse og mild-moderat alkohol/cannabisbrugsforstyrrelse er tilladt)
  3. Anamnese med eller nuværende psykiatrisk diagnose af psykotisk episode, psykotisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse
  4. Nuværende diagnose af bipolar lidelse
  5. Aktive selvmordstanker eller drabsforsøg eller selvmordsforsøg inden for to år efter tilmelding til studiet
  6. Psykiatrisk indlæggelse i det seneste halve år
  7. Hensigt om at ændre eller begynde ny psykoterapi eller anden meditationsterapi under 3-måneders studieintervention
  8. Hensigt om at tilmelde sig en anden forskningsundersøgelse, der tester en eksperimentel intervention i løbet af tre måneders periode med undersøgelsesintervention
  9. Nylig dosisændring eller påbegyndelse af psykotrop medicin inden for de tre måneder forud for studieoptagelse
  10. Hensigt om at ændre dosis af eller påbegynde ny psykotrop medicin i løbet af den tre-måneders periode med undersøgelsesintervention
  11. Paramagnetiske metalliske implantater eller enheder, der kontraindikerer magnetisk resonansbilleddannelse eller ethvert andet ikke-aftageligt paramagnetisk metal i kroppen.
  12. Medicinsk sygdom, der kan forstyrre vurderingen af ​​diagnosen, såsom organisk hjernesvækkelse eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  13. Aktuel ustabil medicinsk sygdom
  14. Enhver tilstand, der ville udelukke klinisk MR-undersøgelse (f.eks. pacemaker, paramagnetisk metallisk protese, kirurgiske clips, granatsplinter, nødvendigheden af ​​konstant medicinsk plaster, nogle tatoveringer)
  15. Betydelig klaustrofobi, der ville udelukke evnen til at forblive rolig i MR-scanneren
  16. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transcendental Meditation (TM):
TM-behandling for PTSD er designet til at reducere stress, lette dyb hvile og øge velvære. Det blev oprindeligt konceptualiseret som en ubesværet teknik til at muliggøre fysisk afslapning. Behandlingen vil blive leveret af erfarne, certificerede TM-instruktører, der modtager ugentlig supervision.
Adfærdsmæssigt: Transcendental Meditation (TM)
I løbet af den første uge vil hver deltager, der er randomiseret til at gennemgå TM, mødes med en TM-instruktør fire på hinanden følgende dage i 60 minutter til en introduktionstræning. Derefter mødes deltagerne til tolv 60-minutters sessioner i løbet af tre måneder og derefter en gang om måneden til booster-sessioner i 6 måneder. Alle sessioner vil blive optaget og gennemgået for overholdelse af TM-protokollen.
Aktiv komparator: Nuværende centreret terapi (PCT):
PCT er en fokuseret tidsbegrænset behandling for PTSD, der fokuserer på at øge adaptive reaktioner på aktuelle livsstressorer og vanskeligheder, der er direkte eller indirekte relateret til traumer eller PTSD-symptomer. PCT blev oprindeligt designet som en behandlingskomparator i forsøg, der evaluerede effektiviteten af ​​traumefokuserede kognitive adfærdsterapier såsom PE og CPT. Adskillige kliniske forsøg har indikeret, at PCT kan være en effektiv behandlingsmulighed for PTSD, og ​​at patienter kan droppe ud af PCT ved lavere hastigheder i forhold til traumefokuserede former for CBT.
Adfærdsmæssigt: Nuværende centreret terapi (PCT)
PCT-behandlinger vil blive leveret af uddannede klinikere på master- eller doktorgradsniveau. Studieterapeuter vil blive vejledt af en autoriseret psykolog. Deltagere, der er tildelt denne behandling, vil mødes med en PCT-terapeut en gang om ugen i tolv 60-minutters sessioner i løbet af 3 måneder og derefter hver måned i fire til ni måneder. Sessioner vil fokusere på aktuelle livsproblemer som manifestationer af PTSD. Alle sessioner vil blive optaget og gennemgået for overholdelse af behandlingsprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling: ca. 3 måneder og 6 måneder fra indtagelse
Ændring i symptomer som målt ved kliniker administreret PTSD-skala (CAPS-5: spænder fra 0-80) fra før til efterbehandling. Lavere score indikerer lavere symptomniveauer af PTSD.
Baseline, 6 uger efter behandling: ca. 3 måneder og 6 måneder fra indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling: ca. 3 måneder og 6 måneder fra indtagelse
Ændring i symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24; interval 0-76) fra før til efterbehandling. Lavere score indikerer lavere symptomniveauer af depression.
Baseline, 6 uger efter behandling: ca. 3 måneder og 6 måneder fra indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Northwell Health
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Brown University
University of Southern California
VA Palo Alto Health Care System
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8172

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Transcendental Meditation (TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner