Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcendentální meditace u veteránů a osob první reakce s PTSD

7. dubna 2025 aktualizováno: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Tato studie je součástí 3. fáze klinického hodnocení na více místech, které bude rekrutovat veterány a první respondéry s diagnózou PTSD, kde budou randomizováni, aby podstoupili buď transcendentální meditaci (TM) nebo terapii zaměřenou na přítomnost (PCT). Bude provedeno pět hodnocení: 1) základní linie, 2) střední bod, 3) po léčbě, 4) tři měsíce po léčbě a 5) šest měsíců po léčbě. Všechna hodnocení budou dokončena pomocí vzdálené videokonference v souladu s HIPAA. Protokol studie na NYSPI/Columbia bude také zahrnovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před a po léčbě, aby se objasnily neurální prediktory a mechanismy těchto dvou léčebných přístupů.

Zápis bude zahrnovat veterány a záchranáře s PTSD. Jak TM, tak PCT bude poskytován vyškoleným personálem, který obdrží týdenní dohled. Tento pokus je financován nadací Davida Lynche a během tříletého období nabere přibližně 360 veteránů a záchranářů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD patří mezi nejčastější a zneschopňující problémy veteránů a záchranářů. I když je PTSD z bojových událostí široce známá, veteráni a první zasahující také čelí traumatickým zkušenostem z jiných událostí, včetně sexuálních traumat, nehod a zranění. Nedávná zjištění například ukázala, že téměř čtvrtina veteránek zažila sexuální napadení, když byla v armádě.

V současnosti mezi nemedikamentózní terapie PTSD s nejsilnější vědeckou podporou patří Prolonged Exposure (PE), Cognitive Processing Therapy (CPT) a Eye Movement Dessensitization and Reprocessing (EMDR). Zatímco mnoho pacientů s PTSD těží z těchto terapií, výzkum ukazuje, že tyto psychoterapie se zdají být méně účinné pro veterány než pro civilisty s PTSD, a mnoho veteránů může z dlouhodobého hlediska zůstat symptomatických. Na základě těchto důkazů existuje jasná potřeba nových způsobů léčby PTSD, které jsou účinné a přizpůsobitelné jedinečným podmínkám veteránů a osob, které reagují jako první.

Transcendentální meditace (TM) je slibná intervence. Klinická studie fáze 2, financovaná ministerstvem obrany a prováděná v San Diegu VA, ukázala, že TM významně snižuje jak závažnost symptomů PTSD, tak deprese u veteránské populace, přičemž post-hoc analýza ukazuje na snížení sebevražedných myšlenek. Ve srovnání s konvenčními způsoby léčby PTSD, jejichž cílem je zlepšit symptomy prostřednictvím mechanismů, jako je návyk na podněty vyvolávající úzkost a desenzibilizace na vzpomínky související s traumatem, TM zlepšuje symptomy tím, že se snaží zklidnit nervový systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí nebo současná vojenská služba NEBO předchozí nebo současná práce jako první zasahující (vymáhání práva, hasiči a EMS)
  2. Aktivní a primární diagnóza PTSD s trváním symptomů ≥ 3 měsíce
  3. Skóre CAPS-5 ≥ 25 při hodnocení příjmu
  4. Věk 18 - 80 let
  5. Schopný dát souhlas, anglicky gramotný

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná léčba transcendentální meditací, terapií zaměřenou na současnost nebo jakoukoli současnou psychoterapií.
  2. Současná těžká porucha užívání alkoholu/konopí nebo jakákoli jiná současná porucha související s užíváním návykových látek kromě nikotinu (tj. porucha užívání nikotinu a mírná až středně těžká porucha užívání alkoholu/konopí jsou povoleny)
  3. Anamnéza nebo současná psychiatrická diagnóza psychotické epizody, psychotické poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy
  4. Současná diagnóza bipolární poruchy
  5. Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu do dvou let od zápisu do studia
  6. Psychiatrická hospitalizace v posledních šesti měsících
  7. Záměr změnit nebo zahájit novou psychoterapii nebo jinou meditační terapii během 3měsíční studijní léčby
  8. Záměr zapsat se do jiné výzkumné studie testující experimentální intervenci během tříměsíčního období studijní intervence
  9. Nedávná změna dávkování nebo zahájení léčby psychotropní medikací během tří měsíců před zařazením do studie
  10. Záměr změnit dávkování nebo zahájit novou psychotropní medikaci během tříměsíčního období studijní intervence
  11. Lékařské onemocnění, které by mohlo narušit stanovení diagnózy, jako je organické poškození mozku nebo nestabilní onemocnění štítné žlázy
  12. Současné nestabilní zdravotní onemocnění

Kritéria pro zařazení MRI:

  1. Předchozí nebo současná vojenská služba NEBO předchozí nebo současná práce jako první zasahující (vymáhání práva, hasiči a/nebo ZZS)
  2. Aktivní a primární diagnóza PTSD s trváním symptomů ≥ 3 měsíce
  3. Skóre CAPS-5 ≥ 25 při hodnocení příjmu
  4. Věk 18 - 80 let
  5. Schopný dát souhlas, anglicky gramotný
  6. Pravá ruka

Kritéria vyloučení MRI:

  1. Předchozí nebo současná léčba transcendentální meditací, terapií zaměřenou na současnost nebo jakoukoli současnou psychoterapií.
  2. Současná těžká porucha užívání alkoholu/konopí nebo jakákoli jiná současná porucha související s užíváním návykových látek kromě nikotinu (tj. porucha užívání nikotinu a mírná až středně těžká porucha užívání alkoholu/konopí jsou povoleny)
  3. Anamnéza nebo současná psychiatrická diagnóza psychotické epizody, psychotické poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy
  4. Současná diagnóza bipolární poruchy
  5. Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu do dvou let od zápisu do studia
  6. Psychiatrická hospitalizace v posledních šesti měsících
  7. Záměr změnit nebo zahájit novou psychoterapii nebo jinou meditační terapii během 3měsíční studijní intervence
  8. Záměr zapsat se do jiné výzkumné studie testující experimentální intervenci během tříměsíčního období studijní intervence
  9. Nedávná změna dávkování nebo zahájení léčby psychotropní medikací během tří měsíců před zařazením do studie
  10. Záměr změnit dávkování nebo zahájit novou psychotropní medikaci během tříměsíčního období studijní intervence
  11. Paramagnetické kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí nebo jakýkoli jiný neodstranitelný paramagnetický kov v těle.
  12. Lékařské onemocnění, které by mohlo narušit stanovení diagnózy, jako je organické poškození mozku nebo nestabilní onemocnění štítné žlázy
  13. Současné nestabilní zdravotní onemocnění
  14. Jakýkoli stav, který by vylučoval klinické vyšetření MRI (např. kardiostimulátor, paramagnetická kovová protéza, chirurgické klipy, šrapnel, nutnost neustálé lékařské náplasti, některá tetování)
  15. Významná klaustrofobie, která by znemožňovala zůstat v klidu na MRI skeneru
  16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transcendentální meditace (TM):
TM léčba PTSD je navržena tak, aby snížila stres, usnadnila hluboký odpočinek a zvýšila pohodu. Původně byla koncipována jako nenáročná technika umožňující fyzickou relaxaci. Ošetření provedou zkušení, certifikovaní instruktoři TM, kteří dostávají týdenní dohled.
Behaviorální: Transcendentální meditace (TM)
Během prvního týdne se každý účastník náhodně vybraný k absolvování TM setká s instruktorem TM ve čtyřech po sobě jdoucích dnech po dobu 60 minut na úvodním školení. Dále se účastníci setkají na dvanácti 60minutových relacích v průběhu tří měsíců a poté jednou měsíčně na posilovacích relacích po dobu 6 měsíců. Všechny relace budou zaznamenány a zkontrolovány z hlediska dodržování protokolu TM.
Aktivní komparátor: Současná centrovaná terapie (PCT):
PCT je cílená časově omezená léčba PTSD, která se zaměřuje na zvýšení adaptivních reakcí na aktuální životní stresory a obtíže, které přímo nebo nepřímo souvisejí s traumatem nebo symptomy PTSD. PCT byl původně navržen jako komparátor léčby ve studiích hodnotících účinnost kognitivně-behaviorálních terapií zaměřených na trauma, jako je PE a CPT. Několik klinických studií naznačilo, že PCT může být účinnou možností léčby PTSD a že pacienti mohou opouštět PCT v nižší míře než formy KBT zaměřené na trauma.
Behaviorální: Současná centrovaná terapie (PCT)
Ošetření PCT bude poskytovat vyškolení lékaři na magisterské nebo doktorské úrovni. Studijní terapeuti budou pod dohledem licencovaného psychologa. Účastníci této léčby se budou setkávat s PCT terapeutem jednou týdně na dvanácti 60minutových sezeních v průběhu 3 měsíců a poté měsíčně po dobu čtyř až devíti měsíců. Sezení se zaměří na aktuální životní problémy jako projevy PTSD. Všechna sezení budou zaznamenána a zkontrolována z hlediska dodržování léčebného protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po léčbě: přibližně 3 měsíce a 6 měsíců od podání
Změna příznaků měřená pomocí škály PTSD prováděné lékařem (CAPS-5: v rozsahu 0-80) od doby před léčbou po léčbu. Nižší skóre ukazuje na nižší úrovně symptomů PTSD.
Výchozí stav, po 6 týdnech, po léčbě: přibližně 3 měsíce a 6 měsíců od podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po léčbě: přibližně 3 měsíce a 6 měsíců od podání
Změna symptomů měřená pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS-24; rozsah 0-76) od doby před léčbou po léčbu. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň příznaků deprese.
Výchozí stav, po 6 týdnech, po léčbě: přibližně 3 měsíce a 6 měsíců od podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Spolupracovníci

University of California, San Diego
Northwell Health
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Brown University
University of Southern California
VA Palo Alto Health Care System
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8172

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Transcendentální meditace (TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit