Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcendental meditasjon hos veteraner og førstegangspersoner med PTSD

14. november 2023 oppdatert av: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Denne studien er en del av en fase 3 multi-site klinisk studie som vil rekruttere veteraner og første responders diagnostisert med PTSD, hvor de vil bli randomisert til å motta enten Transcendental Meditation (TM) eller Present Centered Therapy (PCT). Fem vurderinger vil bli utført, ved: 1) baseline, 2) midtpunkt, 3) etterbehandling, 4) tre måneder etter behandling og 5) seks måneder etter behandling. Alle vurderinger vil bli fullført ved hjelp av ekstern HIPAA-kompatibel videokonferanse. Studieprotokollen ved NYSPI/Columbia vil også inkludere Magnetic Resonance Imaging (MRI) før og etter behandling for å belyse nevrale prediktorer og mekanismer for disse to behandlingstilnærmingene.

Påmelding vil inkludere veteraner og førstehjelpere med PTSD. Både TM og PCT vil bli gitt av opplært personale som mottar ukentlig veiledning. Denne prøven er finansiert av David Lynch Foundation og vil rekruttere omtrent 360 veteraner og førstehjelpere over en treårsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD er blant de vanligste og invalidiserende problemene for veteraner og førstehjelpere. Selv om PTSD fra kamprelaterte hendelser er allment kjent, møter veteraner og første-respondere også traumatiske opplevelser fra andre hendelser, inkludert seksuelle traumer, ulykker og skader. Nylige funn indikerte for eksempel at nesten en fjerdedel av kvinnelige veteraner opplevde seksuelle overgrep når de var i militæret.

For tiden inkluderer de ikke-medisinske terapiene for PTSD med den sterkeste vitenskapelige støtten forlenget eksponering (PE), kognitiv prosesseringsterapi (CPT) og øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR). Mens mange pasienter med PTSD drar nytte av disse terapiene, indikerer forskning at disse psykoterapiene ser ut til å være mindre effektive for veteraner enn for sivile med PTSD, og ​​mange veteraner kan forbli symptomatiske i det lange løp. Basert på disse bevisene er det et klart behov for nye PTSD-behandlinger som er effektive for og mottagelig for de unike omstendighetene til veteraner og førstehjelpere.

Transcendental Meditasjon (TM) er en lovende intervensjon. En fase 2 klinisk studie, finansiert av Department of Defense og utført ved San Diego VA, viste at TM reduserer både alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og depresjon i en veteranpopulasjon betydelig, med post-hoc-analyse som indikerer reduserte selvmordstanker. I forhold til konvensjonelle PTSD-behandlinger som tar sikte på å forbedre symptomene gjennom mekanismer som tilvenning til angstprovoserende stimuli og desensibilisering til traumerelaterte minner, forbedrer TM symptomene ved å sikte på å roe ned nervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende militærtjeneste ELLER tidligere eller nåværende arbeid som førstehjelp (rettshåndhevelse, brannmenn og EMS)
  2. Aktiv og primær diagnose av PTSD med symptomvarighet ≥ 3 måneder
  3. CAPS-5 score ≥ 25 ved inntaksvurdering
  4. Alder 18 - 80
  5. Kan gi samtykke, engelskkunnskaper

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende behandling med transcendental meditasjon, presentsentrert terapi eller hvilken som helst nåværende psykoterapi.
  2. Nåværende alvorlig alkohol-/cannabisbruksforstyrrelse eller en hvilken som helst annen nåværende rusmisbruksforstyrrelse unntatt nikotin (dvs. nikotinbruksforstyrrelse og mild-moderat alkohol-/cannabisbruksforstyrrelse er tillatt)
  3. Historie med eller nåværende psykiatrisk diagnose av psykotisk episode, psykotisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse
  4. Nåværende diagnose av bipolar lidelse
  5. Aktive selvmordstanker eller drapstanker eller selvmordsforsøk innen to år etter studieopptak
  6. Psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste seks månedene
  7. Hensikt om å endre eller begynne ny psykoterapi eller annen meditasjonsterapi i løpet av 3-måneders studiebehandling
  8. Hensikt om å melde deg på en annen forskningsstudie som tester en eksperimentell intervensjon i løpet av tre måneders periode med studieintervensjon
  9. Nylig doseringsendring eller oppstart av psykotrope medisiner innen de tre månedene før studieregistrering
  10. Hensikt å endre dosering av eller starte ny psykotropisk medisin i løpet av den tre måneder lange perioden med studieintervensjon
  11. Medisinsk sykdom som kan forstyrre vurderingen av diagnosen, for eksempel organisk hjernesvikt eller ustabil skjoldbruskkjertelsykdom
  12. Nåværende ustabil medisinsk sykdom

MR-inkluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende militærtjeneste ELLER tidligere eller nåværende arbeid som førstehjelp (rettshåndhevelse, brannmenn og/eller EMS)
  2. Aktiv og primær diagnose av PTSD med symptomvarighet ≥ 3 måneder
  3. CAPS-5 score ≥ 25 ved inntaksvurdering
  4. Alder 18 - 80
  5. Kan gi samtykke, engelskkunnskaper
  6. Høyrehendt

MR-eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende behandling med transcendental meditasjon, presentsentrert terapi eller hvilken som helst nåværende psykoterapi.
  2. Nåværende alvorlig alkohol-/cannabisbruksforstyrrelse eller en hvilken som helst annen nåværende rusmisbruksforstyrrelse unntatt nikotin (dvs. nikotinbruksforstyrrelse og mild-moderat alkohol-/cannabisbruksforstyrrelse er tillatt)
  3. Historie med eller nåværende psykiatrisk diagnose av psykotisk episode, psykotisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse
  4. Nåværende diagnose av bipolar lidelse
  5. Aktive selvmordstanker eller drapstanker eller selvmordsforsøk innen to år etter studieopptak
  6. Psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste seks månedene
  7. Hensikt om å endre eller begynne ny psykoterapi eller annen meditasjonsterapi i løpet av 3-måneders studieintervensjon
  8. Hensikt om å melde deg på en annen forskningsstudie som tester en eksperimentell intervensjon i løpet av tre måneders periode med studieintervensjon
  9. Nylig doseringsendring eller oppstart av psykotrope medisiner innen de tre månedene før studieregistrering
  10. Hensikt å endre dosering av eller starte ny psykotropisk medisin i løpet av den tre måneder lange perioden med studieintervensjon
  11. Paramagnetiske metalliske implantater eller enheter som kontraindikerer magnetisk resonansavbildning eller annet ikke-avtakbart paramagnetisk metall i kroppen.
  12. Medisinsk sykdom som kan forstyrre vurderingen av diagnosen, for eksempel organisk hjernesvikt eller ustabil skjoldbruskkjertelsykdom
  13. Nåværende ustabil medisinsk sykdom
  14. Enhver tilstand som utelukker klinisk MR-undersøkelse (f.eks. pacemaker, paramagnetisk metallprotese, kirurgiske klips, splitter, nødvendighet for konstant medisinsk plaster, noen tatoveringer)
  15. Betydelig klaustrofobi som ville utelukke evnen til å forbli rolig i MR-skanneren
  16. Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transcendental Meditasjon (TM):
TM-behandling for PTSD er utviklet for å redusere stress, lette dyp hvile og øke velvære. Det ble opprinnelig konseptualisert som en uanstrengt teknikk for å muliggjøre fysisk avslapning. Behandlingen vil bli levert av erfarne, sertifiserte TM-instruktører som får ukentlig veiledning.
Atferdsmessig: Transcendental Meditasjon (TM)
I løpet av den første uken vil hver deltaker som er randomisert til å gjennomgå TM møte en TM-instruktør fire påfølgende dager i 60 minutter, for en introduksjonstrening. Deretter vil deltakerne møtes i tolv 60-minutters økter i løpet av tre måneder og deretter en gang i måneden for booster-økter i 6 måneder. Alle økter vil bli tatt opp og gjennomgått for overholdelse av TM-protokollen.
Aktiv komparator: Present Centered Therapy (PCT):
PCT er en fokusert tidsbegrenset behandling for PTSD som fokuserer på å øke adaptive responser på aktuelle livsstressorer og vansker som er direkte eller indirekte relatert til traumer eller PTSD-symptomer. PCT ble opprinnelig designet som en behandlingskomparator i studier som evaluerer effektiviteten av traumefokuserte kognitive atferdsterapier som PE og CPT. Flere kliniske studier har indikert at PCT kan være et effektivt behandlingsalternativ for PTSD og at pasienter kan falle ut av PCT med lavere rater i forhold til traumefokuserte former for CBT.
Atferdsmessig: Present Centered Therapy (PCT)
PCT-behandlinger vil bli levert av utdannede klinikere på master- eller doktorgradsnivå. Studieterapeuter vil bli veiledet av en autorisert psykolog. Deltakere tildelt denne behandlingen vil møte en PCT-terapeut en gang i uken i tolv 60-minutters økter i løpet av 3 måneder og deretter månedlig i månedene fire til ni. Sesjoner vil fokusere på aktuelle livsproblemer som manifestasjoner av PTSD. Alle økter vil bli tatt opp og gjennomgått for overholdelse av behandlingsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, ved 6 uker, etterbehandling: ca. 3 måneder og 6 måneder fra inntak
Endring i symptomer som målt ved PTSD-skalaen for kliniker (CAPS-5: fra 0-80) fra før til etterbehandling. Lavere score indikerer lavere symptomnivåer av PTSD.
Baseline, ved 6 uker, etterbehandling: ca. 3 måneder og 6 måneder fra inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, ved 6 uker, etterbehandling: ca. 3 måneder og 6 måneder fra inntak
Endring i symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24; område 0-76) fra før til etterbehandling. Lavere score indikerer lavere symptomnivåer av depresjon.
Baseline, ved 6 uker, etterbehandling: ca. 3 måneder og 6 måneder fra inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
Northwell Health
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Brown University
University of Southern California
VA Palo Alto Health Care System
New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8172

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Transcendental Meditasjon (TM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere