Medytacja transcendentalna u weteranów i osób udzielających pierwszej pomocy z zespołem stresu pourazowego
Niniejsze badanie jest częścią wieloośrodkowego badania klinicznego fazy 3, które zwerbuje weteranów i osoby udzielające pierwszej pomocy ze zdiagnozowanym zespołem stresu pourazowego, gdzie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej medytację transcendentalną (TM) lub terapię skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT). Przeprowadzonych zostanie pięć ocen: 1) punkt wyjściowy, 2) punkt środkowy, 3) po leczeniu, 4) trzy miesiące po leczeniu i 5) sześć miesięcy po leczeniu. Wszystkie oceny zostaną zakończone przy użyciu zdalnej wideokonferencji zgodnej z HIPAA. Protokół badania w NYSPI/Columbia będzie również obejmował obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po leczeniu w celu wyjaśnienia neuronalnych predyktorów i mechanizmów tych dwóch podejść terapeutycznych.
Rejestracja obejmie weteranów i osoby udzielające pierwszej pomocy z zespołem stresu pourazowego. Zarówno TM, jak i PCT będą zapewniane przez przeszkolony personel podlegający cotygodniowej superwizji. Ta próba jest finansowana przez Fundację Davida Lyncha i zrekrutuje około 360 weteranów i ratowników w ciągu trzech lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego jest jednym z najczęstszych i powodujących niepełnosprawność problemów weteranów i osób udzielających pierwszej pomocy. Chociaż zespół stresu pourazowego związany z wydarzeniami bojowymi jest powszechnie znany, weterani i osoby udzielające pierwszej pomocy również doświadczają traumatycznych doświadczeń z innych wydarzeń, w tym urazów seksualnych, wypadków i urazów. Na przykład ostatnie ustalenia wskazują, że prawie jedna czwarta weteranów doświadczyła napaści seksualnej podczas służby wojskowej.
Obecnie niefarmakologiczne terapie PTSD, które mają najsilniejsze poparcie naukowe, obejmują przedłużoną ekspozycję (PE), terapię przetwarzania poznawczego (CPT) oraz odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR). Chociaż wielu pacjentów z zespołem stresu pourazowego odnosi korzyści z tych terapii, badania wskazują, że te psychoterapie wydają się być mniej skuteczne w przypadku weteranów niż cywilów z zespołem stresu pourazowego, a wielu weteranów może pozostać objawami na dłuższą metę. Na podstawie tych dowodów istnieje wyraźna potrzeba opracowania nowych metod leczenia zespołu stresu pourazowego, które byłyby skuteczne i dostosowane do wyjątkowych okoliczności weteranów i osób udzielających pierwszej pomocy.
Medytacja transcendentalna (TM) jest obiecującą interwencją. Badanie kliniczne fazy 2, finansowane przez Departament Obrony i przeprowadzone w San Diego VA, wykazało, że TM znacznie zmniejsza zarówno nasilenie objawów PTSD, jak i depresję w populacji weteranów, z analizą post-hoc wskazującą na zmniejszenie myśli samobójczych. W porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia PTSD, które mają na celu złagodzenie objawów poprzez mechanizmy, takie jak przyzwyczajenie do bodźców wywołujących niepokój i odczulanie na wspomnienia związane z traumą, TM poprawia objawy, dążąc do uspokojenia układu nerwowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Wcześniejsza lub obecna służba wojskowa LUB wcześniejsza lub obecna praca jako ratownik (organy ścigania, strażacy i EMS)
- Czynne i pierwotne rozpoznanie PTSD z objawami trwającymi ≥ 3 miesiące
- Wynik CAPS-5 ≥ 25 przy ocenie spożycia
- Wiek 18 - 80 lat
- Zdolna do wyrażenia zgody, biegła w języku angielskim
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze lub obecne leczenie medytacją transcendentalną, terapią skoncentrowaną na teraźniejszości lub jakąkolwiek obecną psychoterapią.
- Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu/konopi indyjskich lub jakiekolwiek inne obecne zaburzenie związane z używaniem substancji oprócz nikotyny (tj. zaburzenie związane z używaniem nikotyny i łagodne lub umiarkowane zaburzenie związane z używaniem alkoholu/konopi indyjskich jest dozwolone)
- Historia lub obecna diagnoza psychiatryczna epizodu psychotycznego, zaburzenia psychotycznego, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego
- Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Aktywne myśli samobójcze lub zabójstwa lub próby samobójcze w ciągu dwóch lat od włączenia do badania
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zamiar zmiany lub rozpoczęcia nowej psychoterapii lub innej terapii medytacyjnej podczas 3-miesięcznego leczenia w ramach badania
- Zamiar włączenia się do innego badania badawczego testującego interwencję eksperymentalną podczas trzymiesięcznego okresu interwencji badawczej
- Niedawna zmiana dawkowania leków psychotropowych lub rozpoczęcie leczenia w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Zamiar zmiany dawkowania lub rozpoczęcia nowego leku psychotropowego podczas trzymiesięcznego okresu interwencji w ramach badania
- Choroba medyczna, która może zakłócać ocenę diagnozy, taka jak organiczne upośledzenie mózgu lub niestabilna choroba tarczycy
- Obecna niestabilna choroba medyczna
Kryteria włączenia do MRI:
- Wcześniejsza lub obecna służba wojskowa LUB wcześniejsza lub obecna praca jako ratownik (organy ścigania, strażacy i/lub EMS)
- Czynne i pierwotne rozpoznanie PTSD z objawami trwającymi ≥ 3 miesiące
- Wynik CAPS-5 ≥ 25 przy ocenie spożycia
- Wiek 18 - 80 lat
- Zdolna do wyrażenia zgody, biegła w języku angielskim
- Praworęczny
Kryteria wykluczenia z MRI:
- Wcześniejsze lub obecne leczenie medytacją transcendentalną, terapią skoncentrowaną na teraźniejszości lub jakąkolwiek obecną psychoterapią.
- Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu/konopi indyjskich lub jakiekolwiek inne obecne zaburzenie związane z używaniem substancji oprócz nikotyny (tj. zaburzenie związane z używaniem nikotyny i łagodne lub umiarkowane zaburzenie związane z używaniem alkoholu/konopi indyjskich jest dozwolone)
- Historia lub aktualna diagnoza psychiatryczna epizodu psychotycznego, zaburzenia psychotycznego, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego
- Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Aktywne myśli samobójcze lub zabójstwa lub próby samobójcze w ciągu dwóch lat od włączenia do badania
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zamiar zmiany lub rozpoczęcia nowej psychoterapii lub innej terapii medytacyjnej podczas 3-miesięcznej interwencji badawczej
- Zamiar włączenia się do innego badania badawczego testującego interwencję eksperymentalną podczas trzymiesięcznego okresu interwencji badawczej
- Niedawna zmiana dawkowania leków psychotropowych lub rozpoczęcie leczenia w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Zamiar zmiany dawkowania lub rozpoczęcia nowego leku psychotropowego podczas trzymiesięcznego okresu interwencji w ramach badania
- Paramagnetyczne metalowe implanty lub urządzenia przeciwwskazane do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego lub jakikolwiek inny nieusuwalny metal paramagnetyczny w ciele.
- Choroba medyczna, która może zakłócać ocenę diagnozy, taka jak organiczne upośledzenie mózgu lub niestabilna choroba tarczycy
- Obecna niestabilna choroba medyczna
- Każdy stan, który wykluczałby kliniczne badanie MRI (np. rozrusznik serca, metalowa proteza paramagnetyczna, klipsy chirurgiczne, odłamki, konieczność stałego opatrunku medycznego, niektóre tatuaże)
- Znaczna klaustrofobia, która uniemożliwiałaby zachowanie spokoju w skanerze MRI
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Medytacja transcendentalna (TM):
Terapia TM dla PTSD ma na celu zmniejszenie stresu, ułatwienie głębokiego odpoczynku i poprawę samopoczucia.
Pierwotnie była pomyślana jako bezwysiłkowa technika umożliwiająca fizyczny relaks.
Zabieg będzie prowadzony przez doświadczonych, certyfikowanych instruktorów TM poddawanych cotygodniowej superwizji.
|
W pierwszym tygodniu każdy uczestnik wylosowany do poddania się TM będzie spotykał się z instruktorem TM przez cztery kolejne dni przez 60 minut na szkoleniu wprowadzającym.
Następnie uczestnicy będą spotykać się na dwunastu 60-minutowych sesjach w ciągu trzech miesięcy, a następnie raz w miesiącu na sesjach przypominających przez 6 miesięcy.
Wszystkie sesje będą nagrywane i przeglądane pod kątem zgodności z protokołem TM.
|
|
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości (PCT):
PCT to skoncentrowana, ograniczona czasowo terapia PTSD, która koncentruje się na zwiększeniu reakcji adaptacyjnych na bieżące stresory życiowe i trudności, które są bezpośrednio lub pośrednio związane z traumą lub objawami PTSD.
PCT został pierwotnie zaprojektowany jako komparator leczenia w badaniach oceniających skuteczność terapii poznawczo-behawioralnych skoncentrowanych na traumie, takich jak PE i CPT.
Kilka badań klinicznych wykazało, że PCT może być skuteczną opcją leczenia PTSD i że pacjenci mogą rezygnuje z PCT w mniejszym stopniu w porównaniu z formami CBT ukierunkowanymi na traumę.
|
Zabiegi PCT będą prowadzone przez przeszkolonych klinicystów na poziomie magisterskim lub doktoranckim.
Terapeuci będą nadzorowani przez licencjonowanego psychologa.
Uczestnicy przydzieleni do tego leczenia będą spotykać się z terapeutą PCT raz w tygodniu na dwanaście 60-minutowych sesji w ciągu 3 miesięcy, a następnie co miesiąc przez miesiące od czwartego do dziewiątego.
Sesje będą koncentrować się na aktualnych problemach życiowych jako przejawach PTSD.
Wszystkie sesje będą rejestrowane i przeglądane pod kątem przestrzegania protokołu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po leczeniu: około 3 miesiące i 6 miesięcy od spożycia
|
Zmiana objawów mierzona za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5: w zakresie od 0-80) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu.
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom objawów PTSD.
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po leczeniu: około 3 miesiące i 6 miesięcy od spożycia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po leczeniu: około 3 miesiące i 6 miesięcy od spożycia
|
Zmiana objawów mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-24; zakres 0-76) od okresu przed leczeniem do okresu po nim.
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom objawów depresji.
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po leczeniu: około 3 miesiące i 6 miesięcy od spożycia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
- Belsher BE, Beech E, Evatt D, Smolenski DJ, Shea MT, Otto JL, Rosen CS, Schnurr PP. Present-centered therapy (PCT) for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 18;2019(11):CD012898. doi: 10.1002/14651858.CD012898.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8172
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .