Meditación trascendental en veteranos y socorristas con PTSD
El presente estudio es parte de un ensayo clínico de Fase 3 en múltiples sitios que reclutará veteranos y socorristas diagnosticados con PTSD, donde serán aleatorizados para recibir Meditación Trascendental (TM) o Terapia Centrada en el Presente (PCT). Se realizarán cinco evaluaciones, en: 1) línea de base, 2) punto medio, 3) postratamiento, 4) tres meses después del tratamiento y 5) seis meses después del tratamiento. Todas las evaluaciones se completarán mediante videoconferencia remota compatible con HIPAA. El protocolo de estudio en NYSPI/Columbia también incluirá imágenes por resonancia magnética (IRM) antes y después del tratamiento para dilucidar los predictores neuronales y los mecanismos de estos dos enfoques de tratamiento.
La inscripción incluirá veteranos y socorristas con PTSD. Tanto la MT como la PCT serán proporcionadas por personal capacitado que recibirá supervisión semanal. Este ensayo está financiado por la Fundación David Lynch y reclutará a aproximadamente 360 veteranos y socorristas durante un período de tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PTSD se encuentra entre los problemas más comunes e incapacitantes para los veteranos y los socorristas. Aunque el PTSD por eventos relacionados con el combate es ampliamente conocido, los veteranos y los socorristas también enfrentan experiencias traumáticas de otros eventos, incluidos traumas sexuales, accidentes y lesiones. Hallazgos recientes, por ejemplo, indicaron que casi una cuarta parte de las mujeres veteranas sufrieron agresión sexual cuando estaban en el ejército.
En la actualidad, las terapias sin medicamentos para el PTSD con el respaldo científico más sólido incluyen la exposición prolongada (PE), la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) y la desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR). Si bien muchos pacientes con PTSD se benefician de estas terapias, la investigación indica que estas psicoterapias parecen ser menos efectivas para los veteranos que para los civiles con PTSD, y muchos veteranos pueden permanecer sintomáticos a largo plazo. Con base en esta evidencia, existe una clara necesidad de nuevos tratamientos para el PTSD que sean efectivos y adaptables a las circunstancias únicas de los veteranos y los socorristas.
La Meditación Trascendental (TM) es una intervención prometedora. Un ensayo clínico de fase 2, financiado por el Departamento de Defensa y realizado en el VA de San Diego, mostró que la MT reduce significativamente tanto la gravedad de los síntomas del TEPT como la depresión en una población de veteranos, con un análisis post-hoc que indica una ideación suicida reducida. En relación con los tratamientos de PTSD convencionales que tienen como objetivo mejorar los síntomas a través de mecanismos como la habituación a los estímulos que provocan ansiedad y la desensibilización a los recuerdos relacionados con el trauma, la MT mejora los síntomas con el objetivo de calmar el sistema nervioso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Servicio militar anterior o actual O trabajo anterior o actual como socorrista (aplicación de la ley, bomberos y EMS)
- Diagnóstico activo y primario de TEPT con duración de los síntomas ≥ 3 meses
- Puntuación CAPS-5 ≥ 25 en la evaluación de admisión
- Edad 18 - 80
- Capaz de dar consentimiento, alfabetizado en inglés
Criterios generales de exclusión:
- Tratamiento previo o actual con Meditación Trascendental, Terapia Centrada en el Presente, o cualquier psicoterapia actual.
- Trastorno grave actual por consumo de alcohol/cannabis o cualquier otro trastorno actual por consumo de sustancias, excepto nicotina (es decir, se permiten el trastorno por consumo de nicotina y el trastorno leve a moderado por consumo de alcohol/cannabis)
- Antecedentes o diagnóstico psiquiátrico actual de episodio psicótico, trastorno psicótico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo
- Diagnóstico actual del trastorno bipolar
- Ideación suicida u homicida activa o intento de suicidio dentro de los dos años posteriores a la inscripción en el estudio
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos seis meses
- Intención de cambiar o comenzar una nueva psicoterapia u otra terapia de meditación durante el tratamiento de estudio de 3 meses
- Intención de inscribirse en otro estudio de investigación que pruebe una intervención experimental durante un período de tres meses de intervención del estudio
- Cambio reciente de dosis de medicación psicotrópica o inicio dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Intención de cambiar la dosis o iniciar una nueva medicación psicotrópica durante el período de tres meses de la intervención del estudio
- Enfermedad médica que podría interferir con la evaluación del diagnóstico, como daño cerebral orgánico o enfermedad tiroidea inestable
- Enfermedad médica inestable actual
Criterios de inclusión de resonancia magnética:
- Servicio militar anterior o actual O trabajo anterior o actual como socorrista (aplicación de la ley, bomberos y/o EMS)
- Diagnóstico activo y primario de TEPT con duración de los síntomas ≥ 3 meses
- Puntuación CAPS-5 ≥ 25 en la evaluación de admisión
- Edad 18 - 80
- Capaz de dar consentimiento, alfabetizado en inglés
- Diestro
Criterios de exclusión de resonancia magnética:
- Tratamiento previo o actual con Meditación Trascendental, Terapia Centrada en el Presente, o cualquier psicoterapia actual.
- Trastorno grave actual por consumo de alcohol/cannabis o cualquier otro trastorno actual por consumo de sustancias, excepto nicotina (es decir, se permiten el trastorno por consumo de nicotina y el trastorno leve a moderado por consumo de alcohol/cannabis)
- Antecedentes o diagnóstico psiquiátrico actual de episodio psicótico, trastorno psicótico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo
- Diagnóstico actual del trastorno bipolar
- Ideación suicida u homicida activa o intento de suicidio dentro de los dos años posteriores a la inscripción en el estudio
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos seis meses
- Intención de cambiar o comenzar una nueva psicoterapia u otra terapia de meditación durante la intervención del estudio de 3 meses
- Intención de inscribirse en otro estudio de investigación que pruebe una intervención experimental durante un período de tres meses de intervención del estudio
- Cambio reciente de dosis de medicación psicotrópica o inicio dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Intención de cambiar la dosis o iniciar una nueva medicación psicotrópica durante el período de tres meses de la intervención del estudio
- Implantes metálicos paramagnéticos o dispositivos que contraindiquen la resonancia magnética o cualquier otro metal paramagnético no extraíble en el cuerpo.
- Enfermedad médica que podría interferir con la evaluación del diagnóstico, como daño cerebral orgánico o enfermedad tiroidea inestable
- Enfermedad médica inestable actual
- Cualquier condición que excluya un examen clínico de resonancia magnética (p. marcapasos, prótesis metálica paramagnética, clips quirúrgicos, metralla, necesidad de parche medicinal constante, algunos tatuajes)
- Claustrofobia significativa que impediría la capacidad de mantener la calma dentro del escáner de resonancia magnética
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Meditación Trascendental (MT):
El tratamiento de MT para el PTSD está diseñado para reducir el estrés, facilitar el descanso profundo y aumentar el bienestar.
Originalmente fue conceptualizado como una técnica sin esfuerzo para permitir la relajación física.
El tratamiento será impartido por instructores de MT certificados y experimentados que recibirán supervisión semanal.
|
Durante la primera semana, cada participante asignado al azar para someterse a MT se reunirá con un instructor de MT durante cuatro días consecutivos durante 60 minutos, para una capacitación introductoria.
Luego, los participantes se reunirán en doce sesiones de 60 minutos en el transcurso de tres meses y luego una vez al mes para sesiones de refuerzo durante 6 meses.
Todas las sesiones serán grabadas y revisadas para el cumplimiento del protocolo de MT.
|
|
Comparador activo: Terapia Centrada en el Presente (PCT):
PCT es un tratamiento de tiempo limitado enfocado para el PTSD que se enfoca en aumentar las respuestas adaptativas a los factores estresantes de la vida actual y las dificultades que están directa o indirectamente relacionadas con el trauma o los síntomas del PTSD.
La PCT se diseñó originalmente como un comparador de tratamientos en ensayos que evaluaban la eficacia de las terapias cognitivo-conductuales centradas en el trauma, como la PE y la CPT.
Varios ensayos clínicos han indicado que la PCT puede ser una opción de tratamiento eficaz para el PTSD y que los pacientes pueden abandonar la PCT a tasas más bajas en comparación con las formas de TCC centradas en el trauma.
|
Los tratamientos PCT serán administrados por médicos capacitados a nivel de maestría o doctorado.
Los terapeutas del estudio serán supervisados por un psicólogo licenciado.
Los participantes asignados a este tratamiento se reunirán con un terapeuta PCT una vez por semana durante doce sesiones de 60 minutos en el transcurso de 3 meses y luego mensualmente durante los meses cuatro a nueve.
Las sesiones se centrarán en los problemas de la vida actual como manifestaciones del PTSD.
Todas las sesiones serán grabadas y revisadas para el cumplimiento del protocolo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas del TEPT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 6 semanas, postratamiento: aproximadamente 3 meses y 6 meses desde la ingesta
|
Cambio en los síntomas medidos por la Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5: que va de 0 a 80) desde antes hasta después del tratamiento.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas de TEPT.
|
Línea de base, a las 6 semanas, postratamiento: aproximadamente 3 meses y 6 meses desde la ingesta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas depresivos con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 6 semanas, postratamiento: aproximadamente 3 meses y 6 meses desde la ingesta
|
Cambio en los síntomas medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-24; rango 0-76) desde antes hasta después del tratamiento.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas de depresión.
|
Línea de base, a las 6 semanas, postratamiento: aproximadamente 3 meses y 6 meses desde la ingesta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
- Belsher BE, Beech E, Evatt D, Smolenski DJ, Shea MT, Otto JL, Rosen CS, Schnurr PP. Present-centered therapy (PCT) for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 18;2019(11):CD012898. doi: 10.1002/14651858.CD012898.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8172
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .