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Meditazione trascendentale in veterani e primi soccorritori con PTSD

7 aprile 2025 aggiornato da: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Il presente studio fa parte di uno studio clinico multi-sito di fase 3 che recluterà veterani e primi soccorritori con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, dove saranno randomizzati per ricevere la meditazione trascendentale (TM) o la terapia centrata sul presente (PCT). Saranno condotte cinque valutazioni, a: 1) basale, 2) punto intermedio, 3) post-trattamento, 4) tre mesi dopo il trattamento e 5) sei mesi dopo il trattamento. Tutte le valutazioni saranno completate utilizzando la videoconferenza remota conforme a HIPAA. Il protocollo di studio al NYSPI/Columbia includerà anche la risonanza magnetica (MRI) prima e dopo il trattamento per chiarire i predittori neurali ei meccanismi di questi due approcci terapeutici.

L'iscrizione includerà veterani e primi soccorritori con PTSD. Sia TM che PCT saranno forniti da personale addestrato che riceve supervisione settimanale. Questo studio è finanziato dalla David Lynch Foundation e recluterà circa 360 veterani e primi soccorritori per un periodo di tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico è tra i problemi più comuni e disabilitanti per i veterani e i primi soccorritori. Sebbene il disturbo da stress post-traumatico da eventi legati al combattimento sia ampiamente noto, i veterani e i primi soccorritori affrontano anche esperienze traumatiche dovute ad altri eventi, tra cui traumi sessuali, incidenti e lesioni. Recenti scoperte, ad esempio, hanno indicato che quasi un quarto delle donne veterane ha subito violenze sessuali quando era nell'esercito.

Attualmente, le terapie non farmacologiche per il disturbo da stress post-traumatico con il più forte supporto scientifico includono l'esposizione prolungata (PE), la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e la desensibilizzazione e il ritrattamento dei movimenti oculari (EMDR). Mentre molti pazienti con PTSD traggono beneficio da queste terapie, la ricerca indica che queste psicoterapie sembrano essere meno efficaci per i veterani che per i civili con PTSD, e molti veterani possono rimanere sintomatici a lungo termine. Sulla base di queste prove, vi è una chiara necessità di nuovi trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico che siano efficaci e adatti alle circostanze uniche dei veterani e dei primi soccorritori.

La Meditazione Trascendentale (TM) è un intervento promettente. Uno studio clinico di fase 2, finanziato dal Dipartimento della Difesa e condotto presso il San Diego VA, ha mostrato che la Meditazione Trascendentale riduce significativamente sia la gravità dei sintomi di PTSD che la depressione in una popolazione di veterani, con un'analisi post-hoc che indica una ridotta ideazione suicidaria. Rispetto ai tradizionali trattamenti PTSD che mirano a migliorare i sintomi attraverso meccanismi come l'assuefazione a stimoli che provocano ansia e la desensibilizzazione ai ricordi legati al trauma, la MT migliora i sintomi mirando a calmare il sistema nervoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Servizio militare precedente o attuale OPPURE lavoro precedente o attuale come primo soccorritore (forze dell'ordine, vigili del fuoco e EMS)
  2. Diagnosi attiva e primaria di PTSD con durata dei sintomi ≥ 3 mesi
  3. Punteggio CAPS-5 ≥ 25 alla valutazione dell'assunzione
  4. Età 18 - 80
  5. In grado di dare il consenso, inglese alfabetizzato

Criteri generali di esclusione:

  1. Trattamento precedente o in corso con Meditazione Trascendentale, Terapia Centrata sul Presente o qualsiasi psicoterapia attuale.
  2. Disturbo da uso grave di alcol/cannabis in atto o qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze in corso eccetto la nicotina (cioè, il disturbo da uso di nicotina e il disturbo da uso lieve-moderato di alcol/cannabis sono consentiti)
  3. Anamnesi o presente diagnosi psichiatrica di episodio psicotico, disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo
  4. Diagnosi attuale di disturbo bipolare
  5. Ideazione suicidaria o omicida attiva o tentativo di suicidio entro due anni dall'iscrizione allo studio
  6. Ricovero psichiatrico negli ultimi sei mesi
  7. Intenzione a cambiare o iniziare una nuova psicoterapia o altra terapia di meditazione durante il trattamento in studio di 3 mesi
  8. Intenzione di iscriversi a un altro studio di ricerca testando un intervento sperimentale durante il periodo di tre mesi dell'intervento di studio
  9. Recente modifica o inizio del dosaggio di farmaci psicotropi entro i tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  10. Intenzione a modificare il dosaggio o iniziare un nuovo farmaco psicotropo durante il periodo di tre mesi dell'intervento di studio
  11. Malattia medica che potrebbe interferire con la valutazione della diagnosi, come insufficienza cerebrale organica o malattia della tiroide instabile
  12. Attuale malattia medica instabile

Criteri di inclusione della risonanza magnetica:

  1. Servizio militare precedente o attuale OPPURE lavoro precedente o attuale come primo soccorritore (forze dell'ordine, vigili del fuoco e/o EMS)
  2. Diagnosi attiva e primaria di PTSD con durata dei sintomi ≥ 3 mesi
  3. Punteggio CAPS-5 ≥ 25 alla valutazione dell'assunzione
  4. Età 18 - 80
  5. In grado di dare il consenso, inglese alfabetizzato
  6. Mano destra

Criteri di esclusione della risonanza magnetica:

  1. Trattamento precedente o in corso con Meditazione Trascendentale, Terapia Centrata sul Presente o qualsiasi psicoterapia attuale.
  2. Disturbo da uso grave di alcol/cannabis in atto o qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze in corso eccetto la nicotina (cioè, il disturbo da uso di nicotina e il disturbo da uso lieve-moderato di alcol/cannabis sono consentiti)
  3. Storia o diagnosi psichiatrica attuale di episodio psicotico, disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo
  4. Diagnosi attuale di disturbo bipolare
  5. Ideazione suicidaria o omicida attiva o tentativo di suicidio entro due anni dall'iscrizione allo studio
  6. Ricovero psichiatrico negli ultimi sei mesi
  7. Intenzione di cambiare o iniziare una nuova psicoterapia o altra terapia di meditazione durante l'intervento di studio di 3 mesi
  8. Intenzione di iscriversi a un altro studio di ricerca testando un intervento sperimentale durante il periodo di tre mesi dell'intervento di studio
  9. Recente modifica o inizio del dosaggio di farmaci psicotropi entro i tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  10. Intenzione a modificare il dosaggio o iniziare un nuovo farmaco psicotropo durante il periodo di tre mesi dell'intervento di studio
  11. Impianti o dispositivi metallici paramagnetici che controindicano la risonanza magnetica o qualsiasi altro metallo paramagnetico non rimovibile nel corpo.
  12. Malattia medica che potrebbe interferire con la valutazione della diagnosi, come insufficienza cerebrale organica o malattia della tiroide instabile
  13. Attuale malattia medica instabile
  14. Qualsiasi condizione che escluderebbe l'esame clinico di risonanza magnetica (ad es. pacemaker, protesi metalliche paramagnetiche, clip chirurgiche, schegge, necessità di cerotti medicinali costanti, alcuni tatuaggi)
  15. Claustrofobia significativa che precluderebbe la capacità di mantenere la calma all'interno dello scanner MRI
  16. Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Meditazione Trascendentale (TM):
Il trattamento della Meditazione Trascendentale per il disturbo da stress post-traumatico è progettato per ridurre lo stress, facilitare il riposo profondo e aumentare il benessere. È stato originariamente concepito come una tecnica senza sforzo per consentire il rilassamento fisico. Il trattamento sarà erogato da istruttori esperti e certificati di MT che riceveranno una supervisione settimanale.
Comportamentale: Meditazione Trascendentale (TM)
Durante la prima settimana, ogni partecipante scelto a caso per sottoporsi alla Meditazione Trascendentale incontrerà un istruttore di Meditazione Trascendentale per quattro giorni consecutivi per 60 minuti, per una formazione introduttiva. Successivamente, i partecipanti si incontreranno per dodici sessioni di 60 minuti nel corso di tre mesi e poi una volta al mese per sessioni di richiamo per 6 mesi. Tutte le sessioni saranno registrate e riviste per l'adesione al protocollo TM.
Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente (PCT):
PCT è un trattamento mirato a tempo limitato per il disturbo da stress post-traumatico che si concentra sull'aumento delle risposte adattative agli attuali fattori di stress della vita e alle difficoltà che sono direttamente o indirettamente correlate a traumi o sintomi di disturbo da stress post-traumatico. La PCT è stata originariamente concepita come comparatore di trattamento negli studi che valutavano l'efficacia delle terapie cognitivo-comportamentali incentrate sul trauma come EP e CPT. Diversi studi clinici hanno indicato che la PCT può essere un'opzione terapeutica efficace per il disturbo da stress post-traumatico e che i pazienti possono abbandonare la PCT a tassi inferiori rispetto alle forme di CBT focalizzate sul trauma.
Comportamentale: Terapia centrata sul presente (PCT)
I trattamenti PCT saranno forniti da medici qualificati a livello di master o dottorato. I terapisti dello studio saranno supervisionati da uno psicologo autorizzato. I partecipanti assegnati a questo trattamento si incontreranno con un terapista PCT una volta alla settimana per dodici sessioni di 60 minuti nel corso di 3 mesi e poi mensilmente per i mesi da quattro a nove. Le sessioni si concentreranno sui problemi della vita attuale come manifestazioni di PTSD. Tutte le sessioni saranno registrate e riviste per l'aderenza al protocollo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di PTSD nel tempo
Lasso di tempo: Basale, a 6 settimane, post-trattamento: circa 3 mesi e 6 mesi dall'assunzione
Variazione dei sintomi misurata dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5: da 0 a 80) dal pre al post-trattamento. Punteggi più bassi indicano livelli di sintomi più bassi di PTSD.
Basale, a 6 settimane, post-trattamento: circa 3 mesi e 6 mesi dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi nel tempo
Lasso di tempo: Basale, a 6 settimane, post-trattamento: circa 3 mesi e 6 mesi dall'assunzione
Variazione dei sintomi misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24; range 0-76) dal pre al post-trattamento. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di sintomi di depressione.
Basale, a 6 settimane, post-trattamento: circa 3 mesi e 6 mesi dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Collaboratori

University of California, San Diego
Northwell Health
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Brown University
University of Southern California
VA Palo Alto Health Care System
New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8172

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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