Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transzendentale Meditation bei Veteranen und Ersthelfern mit PTBS

14. November 2023 aktualisiert von: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Die vorliegende Studie ist Teil einer klinischen Studie der Phase 3 an mehreren Standorten, die Veteranen und Ersthelfer mit der Diagnose PTSD rekrutieren wird, wo sie randomisiert werden, um entweder Transzendentale Meditation (TM) oder Gegenwartszentrierte Therapie (PCT) zu erhalten. Es werden fünf Bewertungen durchgeführt: 1) Ausgangswert, 2) Mittelpunkt, 3) Nachbehandlung, 4) drei Monate Nachbehandlung und 5) sechs Monate Nachbehandlung. Alle Bewertungen werden mithilfe von Remote-HIPAA-kompatiblen Videokonferenzen durchgeführt. Das Studienprotokoll am NYSPI/Columbia wird auch Magnetresonanztomographie (MRT) vor und nach der Behandlung umfassen, um neurale Prädiktoren und Mechanismen dieser beiden Behandlungsansätze aufzuklären.

Die Registrierung umfasst Veteranen und Ersthelfer mit PTBS. Sowohl TM als auch PCT werden von geschultem Personal durchgeführt, das wöchentlich überwacht wird. Diese Studie wird von der David Lynch Foundation finanziert und wird über einen Zeitraum von drei Jahren etwa 360 Veteranen und Ersthelfer rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTSD gehört zu den häufigsten und behindernden Problemen für Veteranen und Ersthelfer. Obwohl PTSD von kampfbezogenen Ereignissen weithin bekannt ist, sind Veteranen und Ersthelfer auch mit traumatischen Erfahrungen aus anderen Ereignissen konfrontiert, darunter sexuelle Traumata, Unfälle und Verletzungen. Jüngste Ergebnisse zeigten beispielsweise, dass fast ein Viertel der weiblichen Veteranen während ihres Militärdienstes sexuelle Übergriffe erlebten.

Derzeit umfassen die nicht-medikamentösen Therapien für PTBS mit der stärksten wissenschaftlichen Unterstützung die verlängerte Exposition (PE), die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) und die Desensibilisierung und Wiederverarbeitung durch Augenbewegungen (EMDR). Während viele Patienten mit PTBS von diesen Therapien profitieren, zeigt die Forschung, dass diese Psychotherapien für Veteranen weniger wirksam zu sein scheinen als für Zivilisten mit PTBS, und viele Veteranen können auf lange Sicht symptomatisch bleiben. Basierend auf diesen Erkenntnissen besteht ein eindeutiger Bedarf an neuen PTBS-Behandlungen, die für die besonderen Umstände von Veteranen und Ersthelfern wirksam und geeignet sind.

Transzendentale Meditation (TM) ist eine vielversprechende Intervention. Eine klinische Studie der Phase 2, die vom Verteidigungsministerium finanziert und an der San Diego VA durchgeführt wurde, zeigte, dass TM sowohl die Schwere der PTBS-Symptome als auch die Depression in einer Veteranenpopulation signifikant reduziert, wobei eine Post-hoc-Analyse eine verringerte Suizidgedanken zeigt. Im Vergleich zu herkömmlichen PTBS-Behandlungen, die darauf abzielen, die Symptome durch Mechanismen wie die Gewöhnung an angstauslösende Reize und die Desensibilisierung gegenüber traumabezogenen Erinnerungen zu verbessern, verbessert die TM die Symptome, indem sie darauf abzielt, das Nervensystem zu beruhigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Vorheriger oder aktueller Militärdienst ODER vorherige oder aktuelle Arbeit als Ersthelfer (Strafverfolgungsbehörden, Feuerwehrleute und Rettungskräfte)
  2. Aktive und primäre Diagnose einer PTBS mit Symptomdauer ≥ 3 Monate
  3. CAPS-5-Score ≥ 25 bei der Aufnahmebewertung
  4. Alter 18 - 80
  5. Zustimmungsfähig, Englischkenntnisse

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Transzendentaler Meditation, Gegenwartszentrierter Therapie oder einer aktuellen Psychotherapie.
  2. Aktuelle schwere Alkohol-/Cannabiskonsumstörung oder jede andere aktuelle Substanzmissbrauchsstörung außer Nikotin (d. h. Nikotinkonsumstörung und leichte bis mittelschwere Alkohol-/Cannabiskonsumstörung sind erlaubt)
  3. Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Diagnose einer psychotischen Episode, psychotischen Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung
  4. Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung
  5. Aktive Suizid- oder Mordgedanken oder Suizidversuch innerhalb von zwei Jahren nach Studieneinschreibung
  6. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten
  7. Absicht, während der 3-monatigen Studienbehandlung eine neue Psychotherapie oder andere Meditationstherapie zu ändern oder zu beginnen
  8. Absicht, sich für eine andere Forschungsstudie anzumelden, die eine experimentelle Intervention während des dreimonatigen Zeitraums der Studienintervention testet
  9. Kürzliche Änderung der Dosierung von Psychopharmaka oder Beginn innerhalb der drei Monate vor Studieneinschluss
  10. Absicht, während des dreimonatigen Zeitraums der Studienintervention die Dosierung von Psychopharmaka zu ändern oder neue Psychopharmaka einzuleiten
  11. Medizinische Erkrankung, die die Beurteilung der Diagnose beeinträchtigen könnte, wie z. B. organische Hirnschädigung oder instabile Schilddrüsenerkrankung
  12. Aktuelle instabile medizinische Erkrankung

MRT-Einschlusskriterien:

  1. Vorheriger oder aktueller Militärdienst ODER vorherige oder aktuelle Arbeit als Ersthelfer (Strafverfolgungsbehörden, Feuerwehrleute und/oder Rettungskräfte)
  2. Aktive und primäre Diagnose einer PTBS mit Symptomdauer ≥ 3 Monate
  3. CAPS-5-Score ≥ 25 bei der Aufnahmebewertung
  4. Alter 18 - 80
  5. Zustimmungsfähig, Englischkenntnisse
  6. Rechtshändig

MRT-Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Transzendentaler Meditation, Gegenwartszentrierter Therapie oder einer aktuellen Psychotherapie.
  2. Aktuelle schwere Alkohol-/Cannabiskonsumstörung oder jede andere aktuelle Substanzmissbrauchsstörung außer Nikotin (d. h. Nikotinkonsumstörung und leichte bis mittelschwere Alkohol-/Cannabiskonsumstörung sind erlaubt)
  3. Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Diagnose einer psychotischen Episode, psychotischen Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung
  4. Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung
  5. Aktive Suizid- oder Mordgedanken oder Suizidversuch innerhalb von zwei Jahren nach Studieneinschreibung
  6. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten
  7. Absicht, während der 3-monatigen Studienintervention eine neue Psychotherapie oder andere Meditationstherapie zu ändern oder zu beginnen
  8. Absicht, sich für eine andere Forschungsstudie anzumelden, die eine experimentelle Intervention während des dreimonatigen Zeitraums der Studienintervention testet
  9. Kürzliche Änderung der Dosierung von Psychopharmaka oder Beginn innerhalb der drei Monate vor Studieneinschluss
  10. Absicht, während des dreimonatigen Zeitraums der Studienintervention die Dosierung von Psychopharmaka zu ändern oder neue Psychopharmaka einzuleiten
  11. Paramagnetische metallische Implantate oder Geräte, die eine Magnetresonanztomographie oder ein anderes nicht entfernbares paramagnetisches Metall im Körper kontraindizieren.
  12. Medizinische Erkrankung, die die Beurteilung der Diagnose beeinträchtigen könnte, wie z. B. organische Hirnschädigung oder instabile Schilddrüsenerkrankung
  13. Aktuelle instabile medizinische Erkrankung
  14. Jeder Zustand, der eine klinische MRT-Untersuchung ausschließen würde (z. Herzschrittmacher, paramagnetische Metallprothese, chirurgische Clips, Schrapnell, Notwendigkeit eines ständigen medizinischen Pflasters, einige Tätowierungen)
  15. Signifikante Klaustrophobie, die die Fähigkeit ausschließen würde, im MRT-Scanner ruhig zu bleiben
  16. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transzendentale Meditation (TM):
Die TM-Behandlung für PTSD wurde entwickelt, um Stress abzubauen, tiefe Ruhe zu ermöglichen und das Wohlbefinden zu steigern. Es wurde ursprünglich als mühelose Technik konzipiert, um körperliche Entspannung zu ermöglichen. Die Behandlung wird von erfahrenen, zertifizierten TM-Trainern durchgeführt, die wöchentlich supervidiert werden.
Verhalten: Transzendentale Meditation (TM)
Während der ersten Woche trifft sich jeder Teilnehmer, der randomisiert einer TM unterzogen wird, an vier aufeinanderfolgenden Tagen für 60 Minuten mit einem TM-Ausbilder für eine Einführungsschulung. Als nächstes treffen sich die Teilnehmer für zwölf 60-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten und dann einmal monatlich für Booster-Sitzungen für 6 Monate. Alle Sitzungen werden aufgezeichnet und auf Einhaltung des TM-Protokolls überprüft.
Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie (PCT):
PCT ist eine fokussierte, zeitlich begrenzte Behandlung für PTBS, die sich auf die Verbesserung der Anpassungsreaktionen auf aktuelle Lebensstressoren und Schwierigkeiten konzentriert, die direkt oder indirekt mit Traumata oder PTBS-Symptomen zusammenhängen. PCT wurde ursprünglich als Vergleichstherapie in Studien konzipiert, in denen die Wirksamkeit traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapien wie PE und CPT bewertet wurde. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass PCT eine wirksame Behandlungsoption für PTBS sein kann und dass Patienten die PCT im Vergleich zu traumafokussierten Formen der CBT mit geringeren Raten abbrechen können.
Verhalten: Gegenwartszentrierte Therapie (PCT)
PCT-Behandlungen werden von ausgebildeten Klinikern auf Master- oder Doktorandenebene durchgeführt. Studientherapeuten werden von einem zugelassenen Psychologen betreut. Die dieser Behandlung zugewiesenen Teilnehmer treffen sich einmal pro Woche mit einem PCT-Therapeuten für zwölf 60-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und dann monatlich für die Monate vier bis neun. Die Sitzungen konzentrieren sich auf aktuelle Lebensprobleme als Manifestationen von PTBS. Alle Sitzungen werden aufgezeichnet und auf Einhaltung des Behandlungsprotokolls überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen, Nachbehandlung: ca. 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme
Änderung der Symptome, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5: Bereich von 0-80) von vor bis nach der Behandlung. Niedrigere Werte weisen auf niedrigere Symptomniveaus von PTBS hin.
Baseline, nach 6 Wochen, Nachbehandlung: ca. 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen, Nachbehandlung: ca. 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme
Veränderung der Symptome, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24; Bereich 0-76) von vor bis nach der Behandlung. Niedrigere Werte weisen auf niedrigere Symptomniveaus der Depression hin.
Baseline, nach 6 Wochen, Nachbehandlung: ca. 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Mitarbeiter

University of California, San Diego
Northwell Health
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Brown University
University of Southern California
VA Palo Alto Health Care System
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8172

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Transzendentale Meditation (TM)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren