FACET FIXation インプラントの有効性と安全性の評価。 (FACETFIX)
2023年4月11日 更新者：SC Medica
変性腰部脊柱管狭窄症患者における椎弓根スクリュー固定と比較した FACET FIXation インプラントの有効性と安全性の評価。
これは、ファセット固定インプラントの安全性と有効性を評価するための、単一センターのハイブリッドレトロスペクティブおよび前向き（アンビスペクティブ）研究です。
主な目的は、椎弓根スクリュー固定と比較してファセット固定インプラントの有効性を評価し、2年以上のX線評価で融合の成功を判断することです。 癒合は主に、2 年以上後に術後 CT スキャンを観察したときの椎間関節または横突起間の骨癒合の兆候として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、2 年以上の X 線評価における融合成功率です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aurélie MULLER
- 電話番号：+33 3 88 23 71 04
- メール：am@sc-medica.com
研究場所
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Colmar、フランス
- 募集
- Hôpitaux civils de Colmar
-
コンタクト：
- Robin SROUR, MD
-
コンタクト：
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、変性性腰部脊柱管狭窄症と診断された成人患者で構成され、2015 年から 2020 年 (2015 年から 2016 年にペディクル スクリューを使用し、2017 年 11 月から 2 人以上でペディクル スクリュー固定または FACET FIXation インプラントによる腰椎減圧術) を初めて受けました。 FACET FIXation インプラントを使用した来院日に術後数年）。
説明
包含基準:
- -患者は手術時に18歳以上です
- 患者の人生で最初の背中の手術は、変性性腰部脊柱管狭窄症に対するものでした
- ペディクル スクリュー固定または FACET FIXation インプラントによる腰椎減圧術による変性性腰椎脊柱管狭窄症の外科的治療。
- -患者は研究に関連する情報を理解することができます
- 患者は臨床調査に参加することに同意し、自分の個人データの使用に同意します (異議なし)。
除外基準:
- 患者は FACET FIXation インプラントまたはペディクル スクリュー固定と追加の椎体間ケージを使用しました。
- 片側椎弓根スクリューまたは FACET FIXation インプラント。
- -術前のグレードII以上の脊椎すべり症
- -術前の脊柱側弯症の偏差> 25°。
- 保護された患者 (法的保護下にあり、司法または行政の決定により自由を奪われている)。
- 社会保障制度の対象外の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医療機器 FACET FIXATION を装着した患者
FACET FIXATION グループには、2017 年 11 月から FACET FIXATION に付随して減圧術、特に椎弓切除術を受けた (そして現在までに 2 年以上の術後経過がある) 腰部脊柱管狭窄症のすべての患者が含まれます。
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FACET FIXATION インプラントによる腰椎減圧術による変性性腰椎脊柱管狭窄症の外科的治療
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医療機器ペディクルスクリューを装着した患者
ペディクル スクリュー グループは、2015 年から 2016 年にペディクル スクリュー固定に付随する減圧術、特に椎弓切除術を受けた腰部脊柱管狭窄症のすべての患者で構成されています。
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ペディクルスクリューを用いた腰椎減圧術による腰部変性性脊柱管狭窄症の外科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合率
時間枠：2年
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主要評価項目を達成した患者の割合が評価されます。 次のすべての基準が達成された場合、X 線評価における融合率は成功したと見なされます。
主な分析では、信頼区間アプローチにより、ファセット固定を使用したグループとペディクル スクリューを使用したグループとの間で、術後 2 年以上の融合成功率を比較します。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。