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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'impianto FACET FIXation. (FACETFIX)

11 aprile 2023 aggiornato da: SC Medica

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'impianto FACET FIXation rispetto alla fissazione con vite peduncolare in pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa.

Si tratta di uno studio retrospettivo ibrido e prospettico (ambispettivo) in un unico centro per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto Facet Fixation.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'impianto Facet Fixation rispetto alla fissazione con vite peduncolare per determinare la riuscita della fusione nella valutazione radiografica a più di due anni. La fusione è principalmente definita come qualsiasi segno di fusione ossea tra le faccette articolari o i processi trasversali durante la visualizzazione della TAC postoperatoria a più di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è il tasso di fusione riuscito nella valutazione radiografica a più di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aurélie MULLER
  • Numero di telefono: +33 3 88 23 71 04
  • Email: am@sc-medica.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti con diagnosi di stenosi spinale lombare degenerativa che hanno subito la loro prima operazione spinale per decompressione lombare con fissazione con viti peduncolari o impianto FACET FIXation dal 2015 al 2020 (2015-2016 con Pedicle Screw e a partire da novembre 2017 con più di 2 anni dopo l'intervento alla data della visita con impianto FACET FIXation).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni al momento dell'intervento
  • La prima operazione alla schiena nella vita del paziente è stata per stenosi spinale lombare degenerativa
  • Trattamento chirurgico della stenosi spinale lombare degenerativa mediante decompressione lombare con fissazione con vite peduncolare o impianto FACET FIXation.
  • Il paziente è in grado di comprendere le informazioni relative allo studio
  • Il paziente acconsente a partecipare all'indagine clinica e acconsente (non si oppone) all'utilizzo dei propri dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto l'impianto FACET FIXation o la fissazione con vite peduncolare con gabbie intersomatiche supplementari.
  • Vite peduncolare unilaterale o impianto FACET FIXation.
  • Spondilolistesi preoperatoria di grado ≥II
  • Deviazioni scoliotiche preoperatorie >25°.
  • Paziente protetto (sotto tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa).
  • Paziente non coperto da un regime di sicurezza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con dispositivo medico FACET FIXATION
Il gruppo FACET FIXATION comprende tutti i pazienti con stenosi spinale lombare che sono stati sottoposti a una tecnica aperta per la decompressione, in particolare laminectomie, in concomitanza con FACET FIXATION da novembre 2017 (e con più di 2 anni dall'intervento fino ad oggi).
Procedura: Chirurgia con impianti FACET FIXATION
Trattamento chirurgico della stenosi spinale degenerativa lombare mediante decompressione lombare con impianti FACET FIXATION
Paziente con dispositivo medico Vite peduncolare
Il gruppo della vite peduncolare è composto da tutti i pazienti con stenosi spinale lombare sottoposti a tecnica aperta per la decompressione, in particolare laminectomie, in concomitanza con la fissazione della vite peduncolare dal 2015 al 2016.
Procedura: Chirurgia con vite peduncolare
Trattamento chirurgico della stenosi spinale lombare degenerativa mediante decompressione lombare con vite peduncolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La velocità di fusione
Lasso di tempo: 2 anni

Verrà valutata la percentuale di pazienti che raggiungono l'endpoint primario. Il tasso di fusione nella valutazione radiografica è considerato positivo se vengono raggiunti tutti i seguenti criteri:

  • Evidenza di bridging osseo tra le faccette articolari (impianto Facet Fixation) o i processi trasversali (viti peduncolari) tramite tomografia computerizzata.
  • e movimento traslatorio ≤ 3 mm tra le vertebre in flessione/estensione tramite raggi X dinamici.
  • e nessuna evidenza di luminosità attorno al dispositivo (≤25%).

L'analisi principale confronterà il tasso di fusione riuscito a 2+ anni dopo l'intervento tra il gruppo con la fissazione della faccetta e il gruppo con le viti peduncolari, mediante un approccio basato su un intervallo di confidenza.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SC Medica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01783-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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