Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des FACET FIXation Implantats. (FACETFIX)
11. April 2023 aktualisiert von: SC Medica
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des FACET FIXation-Implantats im Vergleich zur Pedikelschraubenfixation bei Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose.
Dies ist eine monozentrische, retrospektive und prospektive (ambispektive) Hybridstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Facet Fixation-Implantats.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des Facettenfixierungsimplantats im Vergleich zur Pedikelschraubenfixierung zu bewerten, um eine erfolgreiche Fusion in der röntgenologischen Beurteilung nach mehr als zwei Jahren zu bestimmen. Fusion wird hauptsächlich definiert als jedes Zeichen einer knöchernen Fusion zwischen den Facettengelenken oder Querfortsätzen bei Betrachtung des postoperativen CT-Scans nach über 2 Jahren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt ist die erfolgreiche Fusionsrate bei der röntgenologischen Beurteilung nach mehr als 2 Jahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
116
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aurélie MULLER
- Telefonnummer: +33 3 88 23 71 04
- E-Mail: am@sc-medica.com
Studienorte
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Colmar, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopitaux Civils de Colmar
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Kontakt:
- Robin SROUR, MD
-
Kontakt:
- E-Mail: robin.srour@ch-colmar.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit diagnostizierter degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose, die sich ihrer ersten Wirbelsäulenoperation zur lumbalen Dekompression mit Pedikelschraubenfixierung oder FACET FIXation-Implantat von 2015 bis 2020 unterzogen haben (2015-2016 mit Pedikelschraube und ab November 2017 mit mehr als 2 Jahre postoperativ zum Zeitpunkt des Besuchs mit FACET FIXation Implantat).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 Jahre alt
- Die erste Rückenoperation im Leben des Patienten betraf eine degenerative lumbale Spinalkanalstenose
- Chirurgische Behandlung der degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose durch lumbale Dekompression mit Pedikelschraubenfixierung oder FACET FIXation-Implantat.
- Der Patient ist in der Lage, die Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der klinischen Prüfung zu und stimmt der Verwendung seiner personenbezogenen Daten zu (keine Einwände).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhielt ein FACET FIXation-Implantat oder eine Pedikelschraubenfixierung mit zusätzlichen Zwischenkörperkäfigen.
- Einseitige Pedikelschraube oder FACET FIXation-Implantat.
- Präoperative Spondylolisthesis Grad ≥II
- Präoperative skoliotische Abweichungen >25°.
- Geschützter Patient (unter gesetzlichem Schutz, Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung).
- Patient, der nicht sozialversichert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patient mit medizinischem Gerät FACET FIXATION
Die FACET FIXATION-Gruppe umfasst alle Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, die sich einer offenen Dekompressionstechnik unterzogen haben, insbesondere Laminektomien, begleitend zur FACET FIXATION ab November 2017 (und bis heute mehr als 2 Jahre nach der Operation).
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Chirurgische Behandlung der degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose durch lumbale Dekompression mit FACET FIXATION-Implantaten
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Patient mit Medizinprodukt Pedikelschraube
Die Pedikelschraubengruppe bestand aus allen Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, die sich von 2015 bis 2016 einer offenen Dekompressionstechnik, insbesondere Laminektomien, gleichzeitig mit der Pedikelschraubenfixierung unterzogen.
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Chirurgische Behandlung der degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose durch lumbale Dekompression mit Pedikelschraube
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fusionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt erreichen, wird bewertet. Die Fusionsrate in der röntgenologischen Beurteilung gilt als erfolgreich, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
Die Hauptanalyse wird die erfolgreiche Fusionsrate 2+ Jahre nach der Operation zwischen der Gruppe mit der Facettenfixierung und der Gruppe mit Pedikelschrauben durch einen Konfidenzintervallansatz vergleichen. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01783-40
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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