Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het FACET FIXation-implantaat. (FACETFIX)
11 april 2023 bijgewerkt door: SC Medica
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het FACET-fixatie-implantaat in vergelijking met pedikelschroeffixatie bij patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose.
Dit is een single-center, hybride retrospectieve en prospectieve (ambispectieve) studie om de veiligheid en werkzaamheid van het facetfixatie-implantaat te evalueren.
Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van het facetfixatie-implantaat te evalueren in vergelijking met pedikelschroeffixatie om succesvolle fusie te bepalen bij radiografische beoordeling na meer dan twee jaar. Fusie wordt voornamelijk gedefinieerd als elk teken van benige fusie tussen de facetgewrichten of transversale processen bij het bekijken van de postoperatieve CT-scan na meer dan 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt is de succesvolle fusiesnelheid bij radiografische beoordeling na meer dan 2 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aurélie MULLER
- Telefoonnummer: +33 3 88 23 71 04
- E-mail: am@sc-medica.com
Studie Locaties
-
-
-
Colmar, Frankrijk
- Werving
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Contact:
- Robin SROUR, MD
-
Contact:
- E-mail: robin.srour@ch-colmar.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten met de diagnose degeneratieve lumbale spinale stenose die hun eerste spinale operatie voor lumbale decompressie ondergingen met pedikelschroeffixatie of FACET FIXatie-implantaat van 2015 tot 2020 (2015-2016 met pedikelschroef en vanaf november 2017 met meer dan 2 jaar na de datum van het bezoek met FACET FIXation-implantaat).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van de operatie
- De eerste rugoperatie in het leven van de patiënt was voor degeneratieve lumbale spinale stenose
- Chirurgische behandeling van degeneratieve lumbale spinale stenose door lumbale decompressie met pedikelschroeffixatie of FACET FIXatie-implantaat.
- De patiënt kan de informatie met betrekking tot het onderzoek begrijpen
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het klinisch onderzoek en gaat akkoord (geen bezwaar) met het gebruik van zijn/haar persoonlijke gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kreeg een FACET-FIXatie-implantaat of pedikelschroeffixatie met aanvullende kooien tussen het lichaam.
- Unilaterale pedikelschroef of FACET FIXatie-implantaat.
- Preoperatieve spondylolisthesis graad ≥II
- Preoperatieve scoliose afwijkingen >25°.
- Beschermde patiënt (onder wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing).
- Patiënt niet gedekt door een sociaal zekerheidsstelsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met medisch hulpmiddel FACET FIXATIE
De FACET FIXATION-groep omvat alle patiënten met lumbale spinale stenose die een open techniek voor decompressie ondergingen, met name laminectomieën, gelijktijdig met FACET FIXATION vanaf november 2017 (en met meer dan 2 jaar post-to-date).
|
Chirurgische behandeling van degeneratieve lumbale spinale stenose door lumbale decompressie met FACET FIXATION-implantaten
|
|
Patiënt met medisch hulpmiddel Pedikelschroef
De pedikelschroefgroep bestond uit alle patiënten met lumbale spinale stenose die een open techniek voor decompressie ondergingen, met name laminectomieën, gelijktijdig met pedikelschroeffixatie van 2015 tot 2016.
|
Chirurgische behandeling van degeneratieve lumbale spinale stenose door lumbale decompressie met pedikelschroef
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van fusie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten dat het primaire eindpunt bereikt, zal worden geëvalueerd. De fusiesnelheid bij de radiografische beoordeling wordt als succesvol beschouwd als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
De hoofdanalyse zal het aantal geslaagde fusies meer dan 2 jaar na de operatie vergelijken tussen de groep met de facetfixatie en de groep met pedikelschroeven, door middel van een betrouwbaarheidsintervalbenadering. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01783-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .